Lecanemab får inget marknadsgodkännande i Australien

Eisai kommer att begära omprövning av det första beslutet för lecanemab i Australien.

BioArctics partner Eisai meddelade den 17 oktober att Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har utfärdat ett offentligt uttalande om det initiala beslutet att inte godkänna den humaniserade monoklonala antikroppen lecanemab mot lösliga aggregerade amyloid-beta (Aβ) för behandling av patienter med lindrig kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) och lindrig AD-demens.

Eisai kommer att begära en omprövning av detta första beslut enligt avsnitt 60 i Therapeutic Goods Act inom 90 dagar för att göra lecanemab tillgängligt för personer i Australien som lever med tidig AD. Efter Eisais begäran om omprövning kommer TGA att fatta ett slutgiltigt beslut inom 60 dagar efter att ha mottagit begäran.

Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien, och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts upptäckt av den arktiska mutationen vid Alzheimers sjukdom. Eisai leder utvecklingen och de globala regulatoriska ansökningarna för Leqembi, med både Eisai och Biogen som samkommersialiserar och sammarknadsför produkten, där Eisai har sista beslutanderätt. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden, och inför ett europeiskt godkännande förbereder sig Eisai och BioArctic för gemensam kommersialisering i regionen.

Länk till det globala pressmeddelandet här.