Strömlinjeforma kliniska prövningar genom Risk-Based Quality Management
Strömlinjeforma kliniska prövningar genom Risk-Based Quality Management
Kvalitetshantering är essentiell inom kliniska prövningar, men det har nyligen gjorts ett tillägg till GCP-riktlinjerna som rekommenderar att vi tänker om gällande nuvarande metoder. I denna artikel beskriver Gunnar Danielsson, Senior Regulatory Advisor, PCG Clinical Services hur nytt fokus på risk-based quality management (RBQM) kan hjälpa läkemedelsföretag att identifiera sina prioriteringar och de potentiella riskerna innan en prövning designas. När det används på rätt sätt, kan RBQM möjliggöra mer fokuserade designer som i hög grad skulle minska den investering och de resurser som krävs för kliniska prövningar.
Riskbaserad hantering (Risk-Based Management, RBM) har varit en viktig del av kliniska prövningar i minst 20 år. För många läkemedelsföretag har det blivit synonymt med kvalitetskontrollerande processer,såsom källdataverifiering, men branschmyndigheter har nyligen börjat ifrågasätta om fokus på kvalitetskontroll är rätt strategi för kvalitetshantering. Efter ett reflection paper från EMA 2011, och andra liknande publikationer, har det skett en uppdatering av riktlinjerna för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) som innebär nya sätt att tänka inom kliniska prövningar och kvalitetshantering.2 Det nya förhållningssättet till riskbaserad kvalitetshantering (Risk-Based Quality Management, RBQM) representerar ett mer proportionerligt och systematiskt sätt att tänka, för att se till att prövningarna är utformade för att uppfylla prioriteringarna i studien, och för att mildra betydande och allvarliga risker.1 Tack vare detta kommer studien leverera mer tillförlitliga resultat samt skydda välbefinnandet och säkerheten för deltagarna. Det krävs nu att sponsorer för prövningar inkluderar en riskbedömning innan försöket, med lämpliga planer och standardprocesser för att stödja riskkontroll och riskrapportering samt centraliserad monitorering och monitorering på plats.3 De måste visa korrekt tillämpning av RBQM-principer för att prioritera riskerna och samtidigt uppnå GCP:s mål.
