Senaste nytt från IGN och NBL
Senaste nytt från IGN och NBL
Informationsmaterial kan vara för gammalt för att bedömas. Vänta inte för länge med en anmälan till IGN. Det är två slutsatser som kan dras av NBL-avgöranden under vintern. Flertalet ärenden de senaste månaderna hos både NBL och IGN har, som vanligt, handlat om kravet på läkemedelsinformationens överensstämmelse med produktresumén.
Preskriberad marknadsföringsåtgärd Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER) saknar bestämmelser rörande preskription, det vill säga bestämmelser som medför att marknadsföringsåtgärder som ligger långt tillbaka i tiden inte kan tas upp till bedömning av IGN och NBL. Men det hindrar inte att det ändå finns gränser för hur gamla åtgärder som kan tas upp till bedömning. Detta aktualiserades i två anmälningar hösten 2017 till IGN från en och samma anmälare. Anmälningarna avsåg broschyrer där behandling av bland annat vuxna med ADHD diskuterades. Broschyrerna var utgivna av Eli Lilly (Strattera) respektive Novartis (Ritalin). De broschyrer som fogats till anmälan var stämplade ”Kungliga biblioteket 2009”. Inget av de bägge läkemedlen var 2009 indicerat för behandling av vuxna. IGN ansåg med hänsyn till att broschyrerna uppenbarligen var åtta år gamla att ärendena var svårbedömda och av påtaglig principiell vikt. De överlämnades därför utan eget beslut till NBL för bedömning. I likalydande beslut (NBL 1046/17 och NBL 1047/17) uttalade nämnden att NBL:s och IGN:s uppgift enligt stadgarna är att verka för god branschsed och att i detta måste ligga att ärendebedömningen ska ta sikte på aktuella förhållanden. Det framhölls att detta också bekräftas av hur systemet med så kallade upphörandeuppmaningar är utformat. Även om det systemet bara gäller i förhållandet mellan företag måste kravet på aktualitet enligt NBL gälla generellt. Trots att LER inte innehåller någon uttrycklig preskriptionsregel uttalades att NBL och IGN därför bör avstå från att behandla en anmälan som rör förhållanden så långt tillbaka i tiden att ett avgörande i ärendet inte kan tjäna som vägledning för läkemedelsföretagen i deras aktuella verksamhet. Hur lång tiden ska vara för att en anmälan ska avvisas får bedömas i varje enskilt fall. I ärendena var klarlagt att de anmälda broschyrerna tillkommit senast 2009 och att de inte hade använts på flera år. De saknade därför enligt NBL varje aktualitet och det skulle inte fylla något förnuftigt syfte att nu, åtta år senare (min anmärkning), pröva om de var förenliga med LER. Anmälningarna avvisades därför.
