Avgöranden av Informationsgranskningsnämnden
Avgöranden av Informationsgranskningsnämnden
Sedan senaste numret av PI har Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) inte kommit med något nytt avgörande. Däremot har Informationsgranskningsnämnden (IGN) avgivit ett drygt tiotal beslut. Det handlar mestadels om rutinartad tillämpning av artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation angående produktresumén som den sakliga utgångspunkten för information för ett läkemedel och artikel 11 om bristfälliga åberopanden av dokumentation. Ett avgörande avser den ovanliga frågan om en företagsaktivitet var att anse som konsultation av företrädare för patientföreningar eller utbildning av sådan.
Informationen skall ha stöd i produktresumén Enligt artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation utgör den fastställda produktresumén den sakliga utgångspunkten för all information om ett läkemedel. Enligt praxis finns det dock ett utrymme för att använda uppgifter som kan anses bekräfta eller precisera de uppgifter som finns i produktresumén. Hur tydligt eller uttryckligt stödet skall vara kan därför variera, men ifråga om vissa uppgifter krävs inte sällan uttryckligt stöd i produktresumén. Exempel på sådana väsentliga uppgifter är effektuppgifter. Ett exempel på detta bland de senaste månadernas avgöranden är två trycksaker för Leo Pharmas psoriasismedel Enstilar (IGN 065). I dessa påstods bland annat ”Synliga resultat och signifikant mPASI-reduktion observerades efter en veckas behandling” samt ”Patienter behandlade med Enstilar uppnådde en genomsnittlig reduktion i mPASI från 7,4 till 4,5 efter en veckas behandling”. I bägge fallen refererades till en och samma studie. IGN noterade att det i produktresumén för Enstilar visserligen finns uppgifter om effekt på klåda och sömnförlust från vecka 1 och andel patienter med ”behandlingsframgång” enligt PGA (Physicians Global Assessment) vid vecka 4, men att några mPASI-värden för vecka 1 inte anges. Även om de ifrågasatta uppgifterna fanns som sekundära endpoints i studier varifrån andra data införts i produktresumén rättfärdigade detta enligt IGN inte att dessa data, såsom skett, användes i marknadsföringen av Enstilar. Detta gällde i synnerhet som de indikerade en kortare tid till effekt än vad som framgår av produktresumén (behandlingsframgång enligt PGA vid vecka 4) och med ett effektmått (mPASI) som inte redovisas som effektmått i produktresumén. De påtalade uppgifterna kunde varken anses bekräfta eller precisera de uppgifter som finns i produktresumén och hade därmed inte det stöd som krävs för att uppgifterna ska få användas i informationen för Enstilar. Påståendena stred därför mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation.
