Formalistisk tillämpning av LER
Formalistisk tillämpning av LER
Under de senaste månaderna har NBL avgett två beslut och IGN ett drygt tiotal. Ärendena handlar i flera fall om frågor som inte är så vanligt förekommande och är därför av intresse för den som vill följa rättsutvecklingen. Samtidigt visar både NBL och IGN prov på en mycket formalistisk tillämpning av regelverket som framstår som något tveksam.
Artikel 2 (102) med kravet på produktresumén som saklig utgångspunkt för läkemedelsinformationen I senast numret av Pharma Industry avslutade jag min referatartikel med att beröra och att återkomma till ett IGNärende som överklagats till NBL med anledning av att IGN för första gången inte var enig i sitt fällande beslut. Ärendet (NBL 1066/19) gällde ett påstående i marknadsföringen av Voltaren gel om att smärtlindringen varar i upp till 12 timmar. IGN:s majoritet hade fällt detta såsom oförenligt med artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation eftersom någon uttrycklig uppgift om sådan effektduration inte finns i läkemedlets produktresumé. Reservanten i IGN ansåg dock att även om det inte sades något om verkningstid i produktresumén så var vad som i denna sades om applikation två gånger dagligen för den vanliga läsaren liktydigt med 12 timmars duration. Påståendet om smärtlindring i upp till 12 timmar hade därför enligt reservationen tillräckligt stöd. GSK överklagade beslutet till NBL och argumenterade därvid väsentligen i linje med reservanten. NBL konstaterade att det i produktresumén för Voltaren gel inte finns någon uppgift om verkningstid. Nämnden uttalade att en doseringsanvisning kan grunda sig på andra överväganden än verkningstid. Man lade till att även om det av en sådan uppgift i något fall möjligen går att sluta sig till en verkningstid detta inte innebär att uppgiften utgör ett sådant uttryckligt stöd i produktresumén som enligt praxis krävs för så kallade väsentliga uppgifter. NBL kom därför fram till att den påtalade marknadsföringen stred mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation och fastställde IGN:s beslut.
I referatartiklarna i Pharma Industry har innebörden av kravet på produktresumén som den sakliga utgångspunkten för all information för ett läkemedel behandlats många gånger. Det har ofta betonats att kravet på stöd i produktresumén är särskilt långtgående och strängt ifråga om väsentliga uppgifter, till vilka olika effektuppgifter otvivelaktigt hör. Trots detta är jag något förvånad över NBL:s utslag. Resonemanget om att man av en doseringsregim två gånger dagligen kan dra slutsatsen att effekten varar i tolv timmar framstår för mig som ganska rimligt och trovärdigt. NBL säger att en doseringsanvisning kan grundas på annat än verkningstiden. Som ansvarig för prejudikatsbildningen och förståelsen för regelverket hade det var lämpligt att NBL gett åtminstone något exempel på sådana omständigheter. Personer med mångårig erfarenhet av såväl compliance som regulatory affairs, som jag ibland samråder med i fråga om medicinska och farmakologiska frågor som stundom aktualiseras vid tolkningen av LER, har inte kunnat ge något exempel av detta slag. NBL:s avgörande framstår som mycket formalistisk.
Detta gäller särskilt som nämnden faktisk säger att även om doseringsanvisningen enligt nämnden gett utrymme för en slutsats om verkningstid hade det inte varit tillräckligt för påståendet om smärtlindring i upp till 12 timmar. Slutsatsen blir att preciserade uppgifter rörande olika effektmått undantagslöst måste ha uttryckligt stöd i produktresumén.
