Att rusta sig inför en digitaliserad tidsålder
Att rusta sig inför en digitaliserad tidsålder
Den ökade digitaliseringen av hälso- och sjukvården innebära stora fördelar för patienter, samhället och life science-industrin. Dock ställer den digitala miljön andra krav, såväl på läkemedelsföretag som på samhället och lagstiftningen. Genom att vara förberedd för de juridiska utmaningarna digitaliseringen för med sig förbättras inte bara oddsen för framgång, utan även möjligheten att driva digitaliseringsfrågor.
I mars 2016 enades Sveriges regering och Sveriges Kommuner och Regioner (dåvarande Landsting) om en vision för Sveriges e-hälsa 2025. Visionen var att ”Sverige ska vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter i syfte att underlätta för människor att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd samt utveckla och stärka egna resurser för ökad självständighet och delaktighet i samhällslivet.” En konsekvens skulle bli att ”medarbetare och entreprenörer ges möjligheter att skapa nya verktyg som kan effektivisera verksamheterna, bidra till nya och innovativa arbetssätt, utveckla verksamhetsprocesserna samt öka möjligheterna för forskning, utveckling och innovation.”
Svensk lagstiftning på efterkälken Förverkligandet av visionen fordrar mycket av hela life science-ekosystemet. Vissa företag har tidigare haft framgång men möter nu digitala utmaningar och behöver genomföra en omställning. För andra företag handlar det om att klara av att utveckla nya och innovativa digitala lösningar som möter de höga krav som ställs på medicintekniska produkter. Den offentliga sektorn måste i sin tur implementera nya digitala lösningar i en hög takt för att inte riskera att halka efter den övriga utvecklingen i samhället. Det kommer också att krävas en hel del från lagstiftarens sida. I och med att utvecklingstakten är hög kommer exempelvis klassiska lagstiftningsknep som undvikande av detaljreglering och teknikneutralitet antagligen inte att täcka behovet av löpande översyn. Bland annat behövs en fortsatt utveckling av dataskyddsregelverket, där balansgången mellan den enskildes rätt till skydd av personuppgifter och det långsiktiga samhälleliga behovet av ett effektivt resursanvändande kommer att vara viktig. I just denna fråga är det finska lagstiftningsinitiativet från 2017, som resulterade i en GDPR-kompletterande lag om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019), en bra förebild. I Sverige ser vi för stunden dessvärre inget konkret förslag på motsvarande lag, vilket kommer att försvåra möjligheterna att nå e-hälsovisionen för 2025. Givet att den europeiska läkemyndigheten och ”Heads of Medicines Agencies” gemensamma ”Task Force on Big Data” nu har kommit med ett förslag om att 2023 introducera en EUplattform med ”real world data” från hälso- och sjukvården i medlemsländerna, kan det dock hända att eventuella svenska lagstiftningsinitiativ i det här skedet, oavsett vad inte skulle få någon avgörande betydelse.
