NBL- och IGN-avgöranden under första kvartalet 2020
NBL- och IGN-avgöranden under första kvartalet 2020
Under de senaste tre månaderna har NBL avgett två yttranden och IGN ett drygt femtontal. Några av avgörandena innebär förtydliganden och preciseringar av innebörden av några bestämmelser i LER. Mestadels handlar det dock om att praxis enligt relativt ofta tillämpade bestämmelser bekräftas.
Information för receptbelagda läkemedel Utan eget beslut överlät IGN till NBL ett ärende rörande en utbildningsaktivitet till vilken Abbvie bjudit in sjuksköterskor och erfarna undersköterskor (NBL 1070/20). Av inbjudan framgick att det i anslutning till aktiviteten skulle förekomma produktinformation för det receptbelagda läkemedlet Skyrizi (risankizumab) som är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Frågan gällde om det var förenligt med LER att rikta produktinformation för ett receptbelagt läkemedel till en så obestämd grupp som sjuksköterskor och erfarna undersköterskor. Kapitel 1 i LER (Regler för läkemedelsinformation) är indelat i två avdelningar. Avdelning 1 behandlar information som vid marknadsföring av humanläkemedel riktas till läkare, tandläkare, farmacevter eller annan
personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. Avdelning 2 behandlar information som vid marknadsföring av läkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten som läkemedelskonsument.
Enligt artikel 102 (kapitel 1, avdelning 2 i LER) får information för receptbelagda läkemedel ske endast i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. NBL noterade att någon motsvarande begränsning beträffande information för receptbelagda läkemedel inte finns i avdelning 1 men framhöll att regleringen har sin grund i 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, där det föreskrivs att marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är förbjuden, med undantag för vissa vaccinationskampanjer. Nämnden uttalade att läst efter ordalydelsen innebär regleringen i LER
att det är tillåtet att marknadsföra receptbelagda läkemedel till personal inom svensk sjukvård, hälsovård och läkemedelsdistribution men inte till allmänheten. Emellertid har i en dom från kammarrätten konstaterats att det
i läkemedelslagstiftningen endast anges två grupper som mottagare av reklam, nämligen allmänheten samt personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel. NBL framhöll att nämnden i anslutning till denna
dom i ett vägledande uttalande (NBL 1016/15) förklarat att LER skall tolkas så att bara personer med förskrivningsrätt och personer som har tillstånd att lämna ut läkemedel får utgöra målgruppen för marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Emellertid konstaterade NBL också att Socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel inom hälso- och sjukvården. Enligt dessa regler får iordningsställande och administrering eller överlämnande av läkemedel delegeras till undersköterskor.
Sammantaget fann NBL att Abbvie inte borde ha inbjudit ”erfarna undersköterskor” till utbildningen med den åtföljande produktinformationen. Däremot, uttalade nämnden, hade det varit i sin ordning om inbjudan riktats till undersköterskor med relevant delegering. Avgörandet innebär att man vid utformning av inbjudningar till produktinformation eller utbildningsaktiviteter där produktinformation kommer att förekomma har anledning att vara noggrann med att beskriva vilka personalkategorier som aktiviteten vänder sig till. I sammanhanget finns skäl att erinra om den sällan tillämpade artikel 14 (114) i Regler för läkemedelsinformation enligt vilken läkemedelsinformation skall vara selektiv och riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga.
