SwedenBIO kritisk till förslag om avgiftshöjning för kliniska prövningar

SwedenBIOs medlemsföretag vill i Läkemedelsverket se en snabbfotad partner med smidiga processer, korta ledtider och hög kapacitet. De indirekta kostnader som uppstår som effekt av ineffektiva processer är betydligt mer omfattande är tillståndsavgifterna.

Även om den främsta konkurrensfördelen ligger i snabba och smidiga processer, medför nivåerna i den förslagna avgiftsstrukturen att Sverige riskerar att tappa i konkurrenskraft. Avgifterna blir i vissa fall mycket höga och kan leda till utslagningseffekter både i valet av var kliniska prövningar ska förläggas och för vissa produkter.

Avgifterna för tillståndsansökan för klinisk prövning föreslås öka från 50 000 till 150 000 kr. Orsaken är anpassning till den nya EU-förordningen och avgifterna ska täcka såväl utvecklingskostnader för övergången och förvaltning av de nya IT- och ärendehanteringssystemen som direkta kostnader förknippade med tillståndsansökan.

SwedenBIO har frågat läkemedelsutvecklande företag med bas i Sverige hur sannolikt det är att de kommer att förlägga kliniska prövningar i Sverige framöver. Enbart två av fem uppger att det är mycket eller ganska sannolikt. Redan idag lägger hälften av företagen sina kliniska prövningar utanför Sverige. (The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2020, SwedenBIO).

För vart femte bolag har den framtida kostnaden för tillståndsprövningen ganska eller mycket stor inverkan på beslutet. För de minsta bolagen, med färre än tio anställda, utgör avgifterna avsevärda utgifter och har en större inverkan på beslutet. Och kostnadsnivåerna blir höga i förhållande till omvärlden. I Danmark är exempelvis Fas 1-studier avgiftsbefriade och i flera länder subventioneras den vetenskapliga rådgivningen.

Kostnaden för den vetenskapliga rådgivningen föreslås höjas med 20 000 kr. Det är SwedenBIOs uppfattning att avgifterna för rådgivning istället bör sänkas och helst avskaffas.

SwedenBIO anser inte att det motiverat att företagen genom ansökningsavgifterna ska bära kostnaderna för det utvecklingsarbete som krävs för att anpassa tillstånds- och tillsynsprocesser till nya lagkrav och regleringar. Tillstånd och tillsyn handlar i grund och botten om att uppfylla samhällets krav på säkra processer kring läkemedel och medicinska behandlingar. Det är därför också rimligt att man från politisk nivå finansiellt säkerställer grundvalarna för en kvalitativ och effektiv tillstånds- och tillsynsverksamhet.

Höjda avgifter kan däremot motiveras om de följs åt av förbättrad service, kvalitet eller förkortade handläggningstider. En kapad handläggningstid innebär en reell konkurrensfördel som motiverar en högre kostnad.

SwedenBIOs medlemsbolag påpekar att för att en avgiftsstruktur baserad på resursåtgång ska röna legitimitet, behöver den vara utformad så att den driver effektivisering av handläggningen.

Det är en uttalad ambition att öka antalet kliniska prövningar i Sverige. Att kraftigt höja avgifterna för kliniska prövningar rimmar illa med dessa intentioner och motverkar ambitionerna att öka incitamenten för fler svenska prövningar. Regeringen bör därför finansiera system och strukturförändringar förknippade med övergången till EU-förordningen samt även överväga subventioner av kostnaderna för handläggning av ansökningar för att möjliggöra konkurrenskraftiga handläggningsprocesser till en rimlig kostnad. Det bidrar till att göra Sverige till ett attraktivt och konkurrenskraftigt land för kliniska prövningar från såväl Sverige som omvärlden.