Europeiska kommissionen godkänner BIMZELX®▼som behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt BIMZELX® (bimekizumab) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling ¹. Bimekizumab är den första godkända behandlingen för måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F, två viktiga cytokiner som är med och driver inflammationsprocessen

• BIMZELX®▼ (bimekizumab) är den första godkända behandlingen vid måttlig till svår plackpsoriasis som är framtagen för att selektivt hämma både IL-17A och IL-17F.
• EU-kommissionen godkännande är det första marknadsföringstillståndet för UCBs nya läkemedelsbehandling vid psoriasis globalt.
• Godkännandet baseras på resultaten från de tre fas 3-studier där bimekizumab visade signifikant högre grad av fullständig hudutläkning, jämfört med placebo, ustekinumab eller adalimumab och tolererades i allmänhet väl.¹
• Bimekizumab är ett resultat av UCBs engagemang inom forskning och utveckling för att möta medicinska behov inom immuno-dermatologi.

– Europeiska kommissionens godkännande är det första marknadsföringstillståndet för BIMZELX® och innebär en milstolpe för att möta medicinska behov och förbättra behandlingsresultaten vid psoriasis. BIMZELX® är den första läkemedelsbehandling vid måttlig till svår plackpsoriasis som selektivt hämmar både IL-17A och IL-17F. Vi är mycket stolta över att kunna driva forskningen framåt inom immuno-dermatologi och vi ser nu fram emot att arbeta för att göra BIMZELX® tillgänglig för patienter i Sverige, säger Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi Norra Europa på UCB.

Bimekizumab godkänns i en rekommenderad dos som är 320 mg, och administreras med två subkutana injektioner var fjärde vecka till vecka 16 och därefter var åttonde vecka.¹

Godkännandet av Europeiska kommissionen följs efter den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommittés (CHMP) positiva utlåtande i juni 2021. Godkännande baseras på positiva resultat från de tre fas 3-studierna BE VIVID, BE READY och BE SURE som utvärderat effekt och säkerhet för bimekizumab vid behandling av 1 480 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.¹ Resultaten från fas 3-studierna BE READY och BE VIVID är publicerade i The Lancet, och resultaten från fas 3-studien BE SURE är publicerad i The New England Journal of Medicine.^5,6,7

Godkännandet av EU-kommissionen innebär att bimekizumab nu är godkänt i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Bimekizumab granskas för närvarande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Regulatoriska utvärderingar pågår även Australien, Kanada, Storbritannien och Japan.

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk och inflammatorisk sjukdom som kan påverka patienten både fysiskt och psykiskt. Att leva med psoriasis kan innebära negativ effekt på livskvaliteten, med möjliga effekter på arbetsförmåga, fritidsaktiviteter, relationer, familj och socialt liv.²En undersökning bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visar att minst 90 procent av patienterna värdesätter att behandlingen läker huden och har en snabb effekt.³ Därtill visar en observationsstudie, en så kallade Real World Evidence (RWE) studie, att en fullständig utläkning av huden kan ha en meningsfull påverkan på psoriasispatienters hälsorelaterade livskvalitet.⁴

Om bimekizumabs fas 3-program för psoriasis

Effekten och säkerheten för bimekizumab har utvärderats i tre fas 3-studier, jämfört med placebo och ustekinumab i BE VIVID, jämfört med placebo i BE READY, och jämfört med adalimumab i BE SURE.^5,6,7Alla studierna uppnådde sina gemensamma primära effektmått och rankade sekundära effektmått.^5,6,7

Patienter som behandlades med bimekizumab visade en signifikant högre grad av fullständig hudutläkning vid vecka 16, med minst en 90 procentig förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) och Investigator Global Assessment (IGA) i form av utläkt eller nästan utläkt hud (IGA 0/1), jämfört med patienter som behandlades med ustekinumab (rankade sekundära effektmått, BE VIVID; p<0,0001), placebo (gemensamma primära effektmått, BE READY och BE VIVID; p<0,0001) och adalimumab (gemensamma primära effektmått, BE SURE; p<0,001).^5,6,7 Den kliniska responsen som uppnåddes vid vecka 16 för bimekizumab kvarstod i upp till ett år i alla studierna.^5,6,7 De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i de kliniska studierna var övre luftvägsinfektioner (14,5 procent) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 procent).¹För mer information om det kliniska studieprogrammet för bimekizumab inom psoriasis, vänligen se de granskade publikationerna och besök www.clinicaltrials.gov.

Om BIMZELX®(bimekizumab)

Bimekizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1/κ (IgG1/κ) som selektivt binder med hög affinitet till cytokinerna IL-17A, IL-17F och IL-17AF och blockerar deras interaktion med IL-17RA/IL-17RC-receptorkomplexet.¹ Förhöjda koncentrationer av IL-17A och IL-17F har föreslagits som en faktor i patogenesen för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inklusive plackpsoriasis.¹ Bimekizumab hämmar dessa proinflammatoriska cytokiner, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden och som en följd av detta förbättring av kliniska symtom i samband med psoriasis.¹

BIMZELX®▼(bimekizumab) – viktig säkerhetsinformation

De vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %) (oftast nasofaryngit) och oral kandidos (7,3 %). Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) var oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället och trötthet. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar som oral candidiasis, dermatit och eksem vid användning av bimekizumab.

Bimekizumab är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne och hos patienter med kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Bimekizumab kan öka risken för infektioner. Behandling med bimekizumab får inte ges till patienter med någon kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Patienter som behandlas med bimekizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om det uppstår tecken eller symtom som tyder på infektion. Behandling mot tuberkulos (TB) bör övervägas innan behandling med bimekizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas.

Fall av ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) har rapporterats i samband med behandling med bimekizumab. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller upplever en förvärring av redan existerande inflammatorisk tarmsjukdom, ska bimekizumab avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av bimekizumab sättas ut omedelbart och lämplig behandling påbörjas.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

För mer information om bimekizumab, se fullständig produktresumé: www.ema.europa.eu

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.