Skärpta krav på disease awareness-kampanjer?
Samtidigt som marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är förbjuden blir så kallade disease awareness-kampanjer allt vanligare. Sådana kampanjer syftar till att tillhandahålla problemorienterad information, såsom medvetenhet om specifika sjukdomar, utan att marknadsföra specifika läkemedel eller särskilda behandlingar. Utifrån senaste praxis på området kanske kraven för sådana kampanjer har ökat. Johan Reimer och Karolina Jivebäck Pap, en del av Setterwalls Life Sciences-team, utvecklar nedan.
Bakgrund och rättslig ram
Marknadsföring av läkemedel regleras genom bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:6 om marknadsföring av humanläkemedel, utöver de generella reglerna om marknadsföring i marknadsföringslagen (2008:486). Därutöver är medlemmar i branschorganisationen Lif även formellt bundna av Läkemedelsindustrins etiska regler (”LER”) och den tillhörande granskningen av kommittéerna Informationsgranskningsnämnden (”IGN”) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (”NBL”). LER och de beslut som utfärdas av nämnderna kan dock i hög utsträckning jämställas med vad som är att betrakta som god marknadsföringssed på området, och har således indirekt betydelse även utanför nämndernas formella mandat.
Enligt ovan nämnda regler är det förbjudet att marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänheten (se 12 kap 1 § läkemedelslagen samt artikel 102 LER). Information om hälsa eller sjukdomar betraktas dock inte som marknadsföring av läkemedel, så länge det inte hänvisas (ens indirekt) till specifika läkemedel. En så kallad disease awareness-kampanj är således en kampanj som syftar till att öka medvetenheten och ge kunskap om en specifik sjukdom, snarare än ett läkemedel eller en specifik behandling. Sådan problemorienterad information skyddas av yttrandefriheten.
Patientintyg från enskilda patienter om användningen av ett specifikt läkemedel är också förbjudna (se artikel 108 i LER). Precis som med ovanstående betraktas dock inte berättelser från enskilda patienter om sin sjukdom, det vill säga ”sjukdomsutlåtanden”, som marknadsföring. Sådana utlåtanden skyddas istället av yttrandefriheten. Denna typ av utlåtanden används ofta som en del av en disease awareness-kampanj. För att säkerställa att berättelsen i fråga förblir ett ”sjukdomsutlåtande” och inte att betrakta som ett patientintygande, är det viktigt att patienten varken direkt eller indirekt, refererar till ett specifikt läkemedel. I sådant fall skulle det istället betraktas som ett patientintygande.
