Höstens avgöranden från IGN och NBL
Under hösten har NBL avgett tre yttranden och IGN åtta. Flera ärenden handlar om den ibland svårbesvarade frågan om kommersiell läkemedelsinformation, där Regler för läkemedelsinformation är tillämpliga, föreligger eller om den ifrågasatta informationen utgör annat slag av information där reglerna inte är tillämpliga. Ett NBL-avgörande är särskilt intressant då vissa effektuppgifter i informationen godtas trots att de specifika uppgifterna inte finns i läkemedlets produktresumé.
Informationsreglernas tillämplighet
Informationsreglerna i LER avser kommersiell information för läkemedel men är inte tillämpliga på andra slag av information. Bland såväl NBL- som IGN-avgörandena finns intressanta ärenden där frågan om informationsreglernas tillämplighet varit central. Ärendena handlar om pressmeddelanden, institutionell reklam och förekomsten av produktlogotyper i informationen.
Pressmeddelanden
Enligt praxis utgör pressmeddelanden i de flesta fall icke kommersiell information och faller därför utanför informationsreglerna i LER. Innehållet kan emellertid vara sådant att det vid en helhetsbedömning måste anses vara kommersiell information om det både har ett kommersiellt syfte och avser rent kommersiella förhållanden.
IGN uppmärksammade ett pressmeddelande från Amgen med rubriken ”TLV beslutar: Subvention för Lumykras vid KRAS G12C-muterad lungcancer” (IGN447). IGN noterade att pressmeddelandet utöver fakta om TLV:s subventionsbeslut innehöll kommentarer från Amgens medicinska chef i Sverige, I dessa sades bland annat:
– Det är oerhört glädjande att den första målriktade behandlingen mot KRASG12C nu blir tillgänglig.
– Lumykras är den första målriktade behandlingen mot KRASG12C som är den vanligaste kända mutationen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
– Vi är därför mycket glada att Lumykras nu blir tillgängligt för patienter med denna allvarliga form av lungcancer.
– Jag är ju själv onkolog och därmed smärtsamt medveten om hur dyster prognos de här patienterna haft efter att de progredierat på första linjens behandling.
– Många har inte svarat på de behandlingar som tidigare funnits tillgängliga, eller så har de fått alltför svåra biverkningar.
– Mot den bakgrunden är det oerhört glädjande att den första målriktade behandlingen mot KRASG12C nu blir tillgänglig efter alla dessa år.
Användningen av påtagliga värdeord/värdeomdömen samt förekomsten av indirekta jämförelser med andra behandlingar medförde enligt IGN:s helhetsbedömning att pressmeddelandet utgjorde marknadsföring av Lumykras. Informationen stred mot bland annat förbudet i artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation att rikta reklam för receptbelagda läkemedel mot allmänheten.
