SDS stärker närvaro i USA – blir FDA ombud (U.S. Agent)
SDS Life Science och SDS MedteQ, två i Norden ledande konsultbolag inom läkemedel och medicinteknisk utveckling, är stolta över att meddela att företagen nu är FDA ombud, så kallad U.S. Agent.
Erika Spens, avdelningschef för Regulatory Affairs på SDS Life Science.
SDS Life Science och SDS MedteQ köptes i oktober 2022 upp av det amerikanska företaget Cytel Inc. Uppköpet öppnade möjligheten att kunna agera ombud för företag inom läkemedel och medicinteknik utanför USA. Med Cytel kommer också ett strategiskt konsultteam med stor samlad erfarenhet från den amerikanska marknaden, där många arbetat inom FDA:s olika divisioner.
– Våra kunder har stort fokus på den amerikanska marknaden, och med den erfarenhet vi redan har av det regulatoriska landskapet i USA, är detta ett naturligt nästa steg för oss, säger Erika Spens, avdelningschef för Regulatory Affairs SDS Life Science.
Tidigare har SDS-bolagen använt externa ombud i kontakten med FDA, något man nu slipper.
– Att kunna agera U.S. agent ger ett substantiellt värde för många av våra kunder, säger Maria Lundberg, vd för SDS Life Science. Vi ser fram emot att fortsätta stärka vår närvaro i USA tillsammans med våra kollegor på Cytel.
FDA ombud (U.S. Agent)
Ett FDA ombud är en företrädare utsedd av ett utländskt företag för att hantera kommunikationen med FDA i USA. Ombudet är ansvarig för att säkerställa att företaget följer FDAs regler och förordningar, samt att besvara eventuella frågor eller krav från FDA. Ett FDA ombud måste antingen vara bosatt eller driva verksamhet i USA för att finnas tillgängligt under kontorstid.
