FÖRSLAG OM ETT EUROPEISKT HÄLSODATAOMRÅDE: Ett steg framåt för patienter, vårdgivare och forskarsamhället?
Den 3 maj 2022 offentliggjorde Europeiska kommissionen ett förslag till förordning gällande ett europeiskt hälsodataområde för att ta itu med flera utmaningar i samband med elektroniska hälsouppgifter. Tillgång till korrekta och aktuella hälsouppgifter är ofta nödvändig för att individer ska få lämplig vård, och i vissa fall till och med livsavgörande. Vikten av aktuella hälsouppgifter för hälso- och sjukvården har blivit uppenbar, särskilt under pandemin, men det har också blivit tydligt att det finns vissa hinder för att få tillgång till och dela hälsouppgifter över EU:s gränser.
Det allmänna syftet med den föreslagna förordningen är att se till att EU-medborgarna har ökad kontroll över sina elektroniska hälsouppgifter (den ”primära användningen”). Förordningen syftar dock också till att säkerställa en rättslig ram som består av betrodda styrningsmekanismer för EU och medlemsstaterna och en säker personuppgiftsbehandlingsmiljö. Detta skulle göra det möjligt för forskare, innovatörer, beslutsfattare och tillsynsmyndigheter på EU- och medlemsstatsnivå att få tillgång till relevanta elektroniska hälsouppgifter för att främja bättre diagnos, behandling och välbefinnande för enskilda personer, och leda till bättre och välinformerade strategier (den ”sekundära användningen”). Den föreslagna förordningen syftar också till att stödja en verklig inre marknad för digitala hälsoprodukter och hälsotjänster genom att harmonisera reglerna och att öka hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet.
Den föreslagna förordningen kommer också att främja bättre utbyte av och tillgång till olika typer av elektroniska hälsouppgifter såsom elektroniska patientjournaler, genomikdata och patientregister. Ett förbättrat utbyte av uppgifter kommer inte bara att stödja tillhandahållandet av hälso- och sjukvård till patienter utomlands, utan även hälsoforskning, innovation och andra områden genom nya regler för sekundär användning av elektroniska hälsouppgifter.
I praktiken fastställs i förslaget om ett europeiskt hälsodataområde ett europeiskt hälsodatasystem som gör det möjligt för enheter att få tillgång till registrerades hälsouppgifter. Genom att göra det obligatoriskt för medlemsländerna att ansluta sig till den EU-omfattande MyHealth@Eu-infrastrukturen och ansluta vårdgivare och apotek i medlemsstaterna till infrastrukturen kommer den nya förordningen att göra det möjligt för enheter som sjukhus att få tillgångtill enskilda personers elektroniska hälsouppgifter. Detta är till exempel fördelaktigt för privatpersoner som blir sjuka när de är på semester i en annan medlemsstat och behöver vård.
Det europeiska hälsodataområdet underlättar de registrerades rätt till adekvat vård när de är utomlands, men vi anser att den största fördelen med den nya förordningen är förslaget om sekundär användning av hälsouppgifter.
