Senaste månadernas NBL- och IGN-avgöranden
Under de senaste månaderna har NBL avgett tre yttranden och IGN åtta. Frågorna i ärendena har väsentligen varit av samma slag som i de ärenden som behandlades i senaste numret av PI. De har således handlat om de påtalade informationsåtgärderna utgjort kommersiell läkemedelsinformation eller ej och om kritiserade påståenden haft tillräckligt stöd i produktresumén eller ej. IGN har dessutom behandlat några ärenden där frågan var om informationen innehöll erforderliga varningsföreskrifter och begränsningar.
Kommersiell läkemedelsinformation eller ej
Ärende NBL 1123/22 gällde frågan om en dagstidningsannons utgjorde tillåten institutionell reklam eller otillåten prelansering av ett kommande läkemedel. IGN hade fällt annonsen såsom otillåten marknadsföring av läkemedel eftersom detta saknar marknadsföringstillstånd. IGN:s beslut (IGN448), som behandlades i senaste numret av PI, överklagades av annonsören till NBL.
NBL konstaterade att annonsen innehöll tillräckligt med uppgifter om läkemedlet, inklusive dess namn, för att denna kunde uppfattas som marknadsföring av läkemedlet. Intrycket att det rörde sig om marknadsföring av läkemedlet stärktes enligt NBL av det faktum att annonsen publicerats i en nyhetstidning där den fanns i den allmänna delen och till exempel inte i en specifik del för nyemissioner. NBL fastställde IGN:s beslut.
Läkemedelsverket anmälde till NBL en instruktionsfilm för Galdermas receptbelagda hudkräm Aklief som publicerats på webbplatsen medicininstruktioner.se (NBL 1120/22). Aklief är indicerat för kutan användning en gång dagligen mot akne. Verket ansåg att filmen på grund av sin utformning utgjorde marknadsföring av receptbelagt läkemedel mot allmänheten och att den stred mot förbudet mot sådan marknadsföring i artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation. I anmälan hävdades bland annat att Galderma i filmen framhöll förtjänster med läkemedlet genom att uppge att detta skulle vara enkelt att använda, att man förmedlade positiva värderingar om läkemedlets effekt samt att man utelämnat vissa grundläggande uppgifter från läkemedlets bipacksedel rörande användningen.
NBL konstaterade att det inte finns någon begränsning avseende vem som kan ta del av material på medicininstruktioner.se och att detta därför är riktat till allmänheten. Nämnden framhöll att det inte finns invändningar mot instruktionsfilmer under förutsättning att dessa enbart innehåller strikt och neutral vägledning om hur produkten ska handhas. I sådana filmer får det inte förekomma påståenden om sär-skilda produktfördelar eller eljest framhållas några förtjänster med ett läkemedel. Eftersom gränsen mellan vad som utgör marknadsföring och vad som är information/instruktion är subtil uppmanade nämnden till försiktighet vid utformning av instruktionsfilmer.
NBL ansåg att både text och ljud i Galdermas film förmedlade budskapet att behandlingen med Aklief är enkel. Detta ansågs utgöra ett påstående om en särskild produktfördel hos läkemedlet som ger filmen karaktär av marknadsföring. Vidare noterade nämnden att det i slutet av filmen visades en nästintill felfri hud på en patient medan huden i inledningen av filmen var mycket besvärad av akne. Sammantaget framställdes enligt NBL läkemedlets förtjänster, produktfördelar och effekt kopplat till behandling med läkemedlet på ett sådant sätt att filmen i sin helhet inte var neutral och inte utgjorde en ren instruktionsfilm. Filmen ansågs därför innebära marknadsföring av Aklief . Eftersom den var riktad mot allmänheten stred den mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation.
Det kan tilläggas att NBL inte var enig. Ordföranden, vice ordföranden och en av de medicinskt sakkunniga ansåg inte att marknadsföring förelåg.
