Fler kliniska prövningar kräver lagändringar
Det kommer att krävas stora ansträngningar från alla parter för att bryta den nedåtgående trenden för företagsinitierade kliniska prövningar. Det skriver Läkemedelsverket i dag på Dagens Medicin debatt.
Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning har minskat de senaste 10 åren. Regeringen är tydlig med att life science-sektorn ska bidra till en stark, modern och jämlik sjukvård i Sverige.
– I Sverige har vi de senaste åren genomfört stora förändringar med anledning av nya europeiska förordningar på kliniska prövnings-området, nu är tid att utvärdera och dra lärdom av det arbetet. Framför allt i de delar där anpassningarna till nationell lagstiftning inte gynnar möjligheterna att genomföra kliniska prövningar i Sverige, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
Inom Läkemedelsverkets ansvar finns två områden som har debatterats mycket genom åren. Dels möjligheten att inkludera beslutsoförmögna i klinisk läkemedelsprövning, dels möjligheten att använda ett förenklat samtycke vid klusterrandomiserade kliniska läkemedelsprövningar.
– Studier på medvetslösa och så kallade klusterrandomiserade läkemedelsprövningar är delar som ännu inte är tillåtna i Sverige. Vi behöver snabbt få till utredningar så att vi får beslut om dessa metoder, avslutar Gunilla Andrew-Nielsen.
