Startar tillsynsaktiviteter mot tillverkare av medicinteknisk programvara
Under 2023 genomför Läkemedelsverket flera tillsynsaktiviteter inom området eHälsa. Syftet är dels att kontrollera att de medicintekniska programvaror som finns på marknaden är säkra och uppfyller regelverkets krav, dels att tillverkare av programvarorna har en god kunskap om regelverket.
Som tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter kommer Läkemedelsverket att genomföra proaktiv och reaktiv tillsyn, liksom informationsinsatser. Det första steget är att samla information för att skapa en lägesbild som underlag för att de fortsatta aktiviteterna får så stor effekt som möjligt.
— eHälsa är ett av Läkemedelsverkets prioriterade områden för året. Det är ett område med en hög innovationstakt som växer snabbt både inom hälso- och sjukvården och hos människor i hem- och fritidsmiljö. Därför ser vi på myndigheten ett behov av att intensifiera tillsyns- och informationsaktiviteter inom området medicinteknisk programvara under 2023, säger gruppchef Camilla Bysell på Läkemedelsverket.
Programvara med medicinskt syfte
Inom eHälsa finns programvaror i många skilda former, allt i från enkla hälsoappar till avancerade beslutsstöd baserade på AI och regionövergripande vårdinformationssystem. Inte sällan utgör de delar i större system där många programvaror ska samverka.
En programvara med ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som regleras av EU-gemensamma förordningar. Förordningarna ska säkerställa att produkterna är effektiva och säkra att använda. Även produkter som inte räknas som medicintekniska produkter har produktsäkerhetsregler att förhålla sig till.
Den första planerade tillsynsaktiviteten inleds i slutet av april och riktar sig mot tillverkare av programvaror i flera kategorier:
- programvaror som är CE-märkta enligt det medicinska regelverket
- programvaror som omfattas av övergångsbestämmelser, så kallade legacyprodukter
- programvaror saknar CE-märkning men uppger ett medicinskt syfte.
eHälsa är en samlingsterm för all användning av digitala verktyg och digitalt utbytande av information för att uppnå och bibehålla hälsa. Det omfattar alltså många olika användare, verktyg och situationer.
