Förtydligande av praxis
Sedan den senaste artikeln i Pharma Industry med referat av ärenden har NBL avgett endast två och IGN tre beslut. Särskilt NBL-ärendena är av intresse eftersom nämndens beslut i dessa fall innebär vissa förtydliganden av praxis enligt artikel 2 respektive artikel 17.5 i Regler för läkemedelsinformation.
Artikel 2 – produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om ett läkemedel
Artikel 2 (102) i Regler för läkemedelsinformation är av central betydelse med bland annat kravet att ett läkemedels produktresumé utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
IGN hade uppmärksammat en trycksak för GlaxoSmithKlines läkemedel Anoro Ellipta (umeklidiniumbromid och vilanterol) som används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. IGN kom senare att överföra ärendet till NBL utan eget beslut (NBL 1126/2023). IGN hade ifrågasatt om följande två produktpåståenden var förankrade i läkemedlets produktresumé:
• ”Anoro Ellipta kan ge signifikant förbättring av lungfunktionen jämfört med Spiolto Respimat.”
• ”Anoro Ellipta visade större lungfunktionsförbättring och färre symtom jämfört med Spiolto Respimat, vilket hjälpte till att minska påverkan av KOL i patienternas dagliga liv.”
Påståendena byggde på en studie (Feldman et al) där Anoro Ellipta jämförts med Spiolto Respimat (tiotropium och olodaterol) i olika avseenden. Studien i fråga fanns inte omnämnd eller eljest behandlad i produktresumén för Anoro Ellipta. I produktresumén fanns dock hänvisningar till studier där Anoro Ellipta i väsentligen samma avseenden och under väsentligen motsvarande förutsättningar jämförts med tiotropium (Spiriva). Resultaten var huvudsakligen desamma som i den åberopade studien av Feldman at al.
