Läkemedelsverket vill samla kliniska prövningar i Sverige

Läkemedelsverket vill bli ett nationellt centrum för alla former av kliniska prövningar i Sverige. I remissvaret på regeringens utredning om att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar, konstaterar Läkemedelsverket att det finns ett behov av nationellt stöd för kliniska prövningar och föreslår att ett kansli bör organiseras under Läkemedelsverket.

I svaret på Klimat- och näringslivsdepartementets remiss ”Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar” instämmer Läkemedelsverket i att det finns ett behov av nationellt stöd för klinisk prövning. Till skillnad från utredningen menar myndigheten att man bör hålla samman alla typer av kliniska prövningar och inte ha olika strukturer beroende på vilken aktör som initierar forskningen eller vilken typ av medicinsk produkt som ska utvecklas.

Gynnsamt nätverk av industri, akademi, och europeiska myndigheter

– Läkemedelsverket är den nationella myndighet som redan idag samlar berörda parter. Med stöd av myndighetens nätverk, kompetens och erfarenhet av kliniska prövningar kan synergier som på riktigt gynnar svensk life science uppnås. Om Läkemedelsverket skulle bli ett nationellt centrum för kliniska prövningar skulle det rymma stöd till akademiska prövningar, till industriinitierade kliniska prövningar och klinisk prövning för alla typer och kombinationer av medicinska produkter eftersom alla aktörer ingår i myndighetens ansvarsområde, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen.

Minskat antal kliniska prövningar i vården kräver åtgärder

Läkemedelsverket instämmer i utredningens bedömning att kapaciteten att genomföra kliniska prövningar i hälso- och sjukvården minskar. Det krävs därför olika typer av åtgärder så att kliniska prövningar prioriteras i den vardagliga hanteringen av patienter. Det krävs incitament för personalen att bedriva klinisk prövning och det krävs en långsiktig och ansvarsfull finansiering, liksom enighet om hur resurser ska fördelas.

Undvik nationella särkrav i svensk lagstiftning

Utredningen pekar också på en rad områden som behöver åtgärdas när det gäller nationell regulatorisk anpassning, som distribution av prövningsläkemedel, möjlighet att inkludera beslutsoförmögna i klinisk prövning och möjligheten att introducera nya metoder som klusterrandomisering.

– Till listan på åtgärder bör även läggas möjligheten att snabbt utse företrädare för försökspersoner i nödsituation, alltså akut medvetslösa. Den och andra åtgärder behöver genomföras för att Sverige inte ska betraktas som ett land där man av regulatoriska skäl inte kan genomföra klinisk prövning i den europeiska konkurrensen, avslutar Gunilla Andrew-Nielsen.