EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning
Den 26 april 2023 publicerade EU-kommissionen sitt förslag till reform av EU:s läkemedelslagstiftning. Regelverket innefattar betydande förändringar med stor påverkan på den europeiska läkemedelsmarknaden. I den här artikeln redogör Setterwalls Nicolas Pershaf och Johan Montan för de mest omdebatterade förslagen, med utgångspunkt i de remissyttranden som har kommit in till regeringen.
Genom införandet av ett nytt direktiv och en ny förordning ändrar och ersätter EU-kommissionens förslag befintlig lagstiftning om humanläkemedel på EU-nivå, det vill säga huvudsakligen förordning 726/2004 och direktiv 2001/83/EC, samt lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning och särläkemedel (förordning 141/2000/EC och förordning 1901/2006).
Förslaget innebär en omfattande reform av EU:s läkemedelslagstiftning och har till syfte att säkerställa att patienter får snabb och likvärdig tillgång till läkemedel, samt främja innovation och hållbarhet. Förslaget innehåller flera initiativ för att förenkla, effektivisera och modernisera regelverket. Till exempel förkortas tiden för den vetenskapliga utvärderingen av en nyansökan från 210 till 180 dagar (räknat från fullständig ansökan). Förordningen inkluderar även en möjlighet för kommissionen att utfärda temporärt nödgodkännande vid krislägen för folkhälsan.
Andra delar av förslaget har dock mötts av kritik inom ramen för remissförfarandet, där de mest nämnvärda och återkommande redogörs för i denna artikel. Samtliga remissvar går att finna på regeringens hemsida, tillgänglig här.
Förändringar i det regulatoriska dataskyddet
Enligt artiklarna 80 och 81 i det föreslagna direktivet förkortas minimiperioden för det regulatoriska dataskyddet för läkemedel, det vill säga perioden under vilken innehavaren av försäljningsgodkännandet har en exklusiv rätt till resultatet av prekliniska test och kliniska prövning, från åtta till sex år räknat från tidpunkten för utfärdandet av försäljningsgodkännandet. Enligt förslaget kan denna period förlängas med, från sex månader till två år, om vissa kriterier är uppfyllda. Innehavaren av försäljningsgodkännandet kan vara berättigad till en eller flera av de villkorade förlängningarna nedan:
- Om läkemedlet inom två år (tre år för små- och medelstora företag) lanseras i samtliga medlemsstater som omfattas av försäljningsgodkännandet, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare två års exklusivitet;
- Om den som ansöker om försäljningsgodkännande vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan visar att läkemedlet tillgodoser ett icke tillgodosett medicinskt behov, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare sex månaders exklusivitet. Ett läkemedel ska anses tillgodose ett icke tillgodosett medicinskt behov om minst en av dess terapeutiska indikationer avser en livshotande eller allvarligt funktionsnedsättande sjukdom och läkemedlet uppfyller ett antal i artikel 83 uppställda villkor.
- Sex månader för läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, om de kliniska prövningar som ligger till grund för den ursprungliga ansökan om försäljningsgodkännande använder ett relevant och evidensbaserat jämförelseläkemedel i enlighet med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga råd, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare sex månaders exklusivitet. En ny aktiv substans är en substans som inte tidigare har använts i ett annat läkemedel som har godkänts för försäljning inom EU/EES.
- Om innehavaren av försäljningsgodkännandet erhåller godkännande för en ytterligare terapeutisk indikation för vilken innehavaren har visat en stor klinisk nytta jämfört med befintliga behandlingar, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare tolv månaders exklusivitet.
