Debatt: Föråldrad läkemedelslagstiftning kan få katastrofala konsekvenser
För att klara av framtidens utmaningar måste Europa uppdatera sin läkemedelslagstiftning. Det är helt avgörande för att Europa inte ska tappa sin position inom innovation och forskning, eller för vår egen säkerhet, skriver Jessica Polfjärd, Europaparlamentariker (M), i en debattartikel i Altinget.
”Nu är det avgörande att EU:s regeringar snabbt gör framsteg i ministerrådet. Den svenska regeringen har drivit frågan hårt, men ännu finns stora meningsskiljaktigheter mellan medlemsländerna som behöver lösas ut”, skriver Jessica Polfjärd.
Foto: Fredrik Persson/TT, Janerik Henriksson/TT
Detta är en opinionsartikel som speglar skribentens åsikter.
Europa behöver en uppdaterad läkemedelslagstiftning. Det är avgörande om vi ska klara av framtida hälsoutmaningar och säkerställa tillgången till effektiv vård. Det är också nödvändigt för att stärka den europeiska konkurrenskraften. EU måste främja framstegen som görs inom medicinsk forskning och säkerställa att europeiska läkemedelsföretag står sig starka på den globala marknaden
Läkemedelsindustrin är en av Europas viktigaste näringar och är avgörande för den europeiska ekonomin. Det är särskilt sant för Sverige, då läkemedelsindustrin sysselsätter mer än 15 000 svenskar. Läkemedel är också en av våra främsta exportvaror med ett exportvärde som uppgick till mer än 150 miljarder kronor under förra året.
Samtidigt spelar tillgången till läkemedel en helt central roll i arbetet med att säkerställa patienters möjlighet att kunna ta del av säker och effektiv vård. Därtill är en livskraftig läkemedelssektor nödvändig för att främja forskning och innovation för att motverka framtida hälsokriser som antibiotikaresistensen eller pandemier som Covid-19.
Inte längre ändamålsenliga
Att vi har en lagstiftning som främjar den utvecklingen är därför helt centralt, men tyvärr är så inte fallet i dagsläget. De nuvarande reglerna togs fram för över tjugo år sedan och är helt enkelt inte längre ändamålsenliga.
Detta märks genom det faktum att regelverket inte lyckas hålla takten med den tekniska utvecklingen, vilket vi bland annat ser inom områdena gen- och cellterapi. Dessutom ser vi nya utmaningar som den växande antibiotikaresistensen och så kallade ouppfyllda medicinska behov, det vill säga sjukdomar på vilka relativt lite resurser läggs. En åldrande befolkning ställer också nya krav på sjukvården och på de medicinska produkter som efterfrågas.
Mot bakgrund av allt detta är det uppenbart att det nuvarande europeiska regelverket för läkemedel behöver göras om från grunden. Det är en historisk möjlighet att stärka europeisk läkemedelsindustri och därigenom också patientsäkerheten. Nu har vi tagit ett första steg, då Europaparlamentet antagit sin position om det som kallas för det europeiska läkemedelspaketet.
Dags att skriva om regelboken
I praktiken handlar det om att skriva om regelboken för godkännande och utveckling av läkemedel inom EU.
För Moderaterna har fyra delar varit avgörande:
Först och främst behöver vi säkerställa tydliga incitament för utvecklingen av läkemedel. Utan en tydlig spelplan för de som tar fram nya läkemedel riskerar hela motorn i framställningen av läkemedel att stanna av.
EU-kommissionen valde tyvärr fel väg när de först presenterade sitt förslag till nytt regelverk, genom att föreslå att sänka tidsfristen för det dataskydd som garanterar ensamrätt för nya innovativa läkemedel. Det är ett skadligt förslag som skulle göra det mer osäkert att investera i nya projekt, med följden att forskning och innovation i Europa riskerar att hamna på efterkälken. Tyvärr fick EU-kommissionen draghjälp av vänstern och de gröna i Europaparlamentet.
Åtgärder för att motverka överanvändningen av antibiotika inom EU, till exempel genom krav på att antibiotika endast får lämnas ut mot recept, är en del av lösningen.
Moderaterna har i stället verkat för att stärka dataskyddet. Nu har vi samlat stöd i Europaparlamentet för att bevara dataskyddet, något som drastiskt minskar osäkerheten. Riktigt stora genombrott inom utvecklingen av läkemedel ska till och med kunna få längre skyddstider. Det skapar en förutsägbar marknad som främjar innovation och framtida genombrott.
För det andra måste vi kraftsamla mot antibiotikaresistensen. Det här växande problemet, där bakterier utvecklar en motståndskraft och blir ”immuna” mot antibiotika, är ett hot mot vår möjlighet att behandla vanliga infektioner såväl som mot möjligheten att genomföra cancerbehandling, transplantation och annan livsviktig kirurgi.
Åtgärder för att motverka överanvändningen av antibiotika inom EU, till exempel genom krav på att antibiotika endast får lämnas ut mot recept, är en del av lösningen. Men nu har vi också tagit steg för att uppmuntra utvecklingen av ny antibiotika. Med en ny belöningsmodell samt en ny modell för upphandlingar kan vi göra det förutsägbart för företagen att ta fram ny antibiotika.
För det tredje är det viktigt att vi vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa en bättre tillgång till läkemedel. Ingen ska behöva vara orolig över att inte ha tillgång till rätt medicin eller vård av hög kvalitet om man själv eller någon i sin närhet blir sjuk. Tyvärr är så fallet för allt för många människor. I dag varierar tillgången till läkemedel beroende på var i Europa man bor. Det är inte hållbart.
Nu ger vi alla medlemsländer rätten att starta en meningsfull förhandling med läkemedelsbolag under ett tidigt stadium, för att förhandlingar om kontrakt för upphandling av läkemedel ska kunna inledas så tidigt som möjligt på ett effektivt sätt.
Slutligen är det avgörande att vi fortsätter skapa rätt förutsättningar för framtida medicinska genombrott. Nu har vi en möjlighet att anta ett regelverk som innehåller vissa riktade regelundantag. Tanken med så kallade regulatoriska sandlådor är att främja utvecklingen av ny teknik genom att säkerställa ett mer flexibelt regelverk inom vissa områden. Det kan vara en avgörande faktor i arbetet med att forska fram och utveckla nästa generations stora medicinska genombrott i Europa.
Risk att förlora ledningen
Tillsammans med vår partigrupp EPP har Moderaterna säkerställt att alla dessa prioriteringar finns med i det förslag som nyligen godkändes av Europaparlamentet. Det är ett tydligt steg i rätt riktning för en politik som levererar rätt förutsättningar för forskning och innovation av läkemedel och vacciner.
Nu är det avgörande att EU:s regeringar snabbt gör framsteg i ministerrådet. Den svenska regeringen har drivit frågan hårt, men ännu finns stora meningsskiljaktigheter mellan medlemsländerna som behöver lösas ut.
Om inte riskerar vi att tappa positionen som pionjärer inom forskning och innovation. Det skulle få katastrofala konsekvenser för Europas möjlighet att bota framtida sjukdomar, vår konkurrenskraft och vår möjlighet att vara oberoende av andra länder gällande produktion av vaccin och läkemedel. En situation vi inte vill befinna oss i givet dagens oroliga säkerhetsläge.
