Medivir väljer global CRO-partner

Medivir meddelar att bolaget har valt en global CRO-partner för den planerade fas 2b-studien som utvärderar fostroxacitabine bralpamide (fostrox) + Lenvima® jämfört med enbart Lenvima i andra linjens HCC.

I nästa utvecklingsfas planerar Medivir för en global randomiserad fas 2b-studie i linje med bolagets senaste stödjande Typ-C interaktionen med FDA. Syftet är att utvärdera kombinationen av fostrox + Lenvima i andra linjens avancerad HCC med målet att bli det första, godkända behandlingsalternativet efter nuvarande första linjens behandling.

Studien är planerad att inkludera patienter brett i USA, EU och Asien, baserat på länder och kliniker som deltar i pågående fas 1b/2a, vilket kommer att säkerställa att rekryteringskraven för ett potentiellt accelererat eller villkorat godkännande uppfylls. Ett viktigt nästa steg är att initiera feasibility

för att identifiera sjukhus och prövare som möjliggör studiestart i början av 2025. Redan nu har vi sett ett stort intresse från experter inom HCC avseende möjligt deltagande i studien.

–       ”I och med valet av CRO-partner, efter vårt senaste typ C-möte med FDA, går vi med tillförsikt vidare med den förbättrade fas 2b-studiedesignen. Det har varit en grundlig process att välja den bästa möjliga partnern för att säkerställa ett optimalt genomförande av den kommande studien i alla geografiska områden. Den utvalda CRO-partnern har en global närvaro och en stark meritlista när det gäller att genomföra onkologistudier i allmänhet och HCC-studier i synnerhet. Vi går nu vidare med nästa steg, vilket inkluderar feasibility, operationella- och regulatoriska studieförberedelser samt slutförande av studieprotokollet för att öppna en IND i USA.”, säger Malene Jensen, VP Clinical Development på Medivir.