Alzinova får positiva besked från oberoende expertgrupp

Efter att ha erhållit en oberoende positiv säkerhetsgranskning har Alzinova nu grönt ljus att fortsätta sin kliniska fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Parallellt pågår bolagets företrädesemission om drygt 34 Mkr för att finansiera den fortsatta utvecklingen.

Enligt WHO lider fler än 30 miljoner människor globalt av Alzheimers sjukdom och antalet förväntas femdubblas till 2050. Detta gör Alzheimers till världens dödligaste sjukdom, med en högre mortalitet än cancer och hjärt- och kärlsjukdomar tillsammans.

Svenska Alzinova utvecklar nästa generations Alzheimer-behandling med det yttersta målet att lyckas där ingen annan ännu har gått i mål – att faktiskt bota sjukdomen.

Ett nytt angreppssätt

Med vaccinkandidaten ALZ-101 inriktar sig Alzinova mot en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom – giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Vaccinationen ska trigga kroppen att generera antikroppar som kan oskadliggöra dessa skadliga substanser.

Att utveckla ett vaccin mot Alzheimers skiljer sig från andra i fältet, men det finns undantag. Nyligen ingick japanska Takeda en licensaffär värd över 2,1 miljarder USD med schweiziska AC Immune för vaccinkandidaten ACI-24.060.

Kandidaten riktas i likhet med ALZ-101 mot att neutralisera giftiga former av amyloid beta i hjärnan. Skillnaden är att ALZ-101 är mer specifik och enbart angriper de giftiga oligomererna varför man räknar med att ALZ-101 kommer vara mer effektiv och med mindre biverkningar. Kandidaten har enligt Alzinova därmed potential att bli best-in-class.

ALZ-101 testas just nu kliniskt i en fas Ib-studie som visat att kandidaten tolereras väl och är säker. Data har även visat att patienterna svarar med en hög frekvens av immunrespons och att antikroppsnivåerna ökar med antalet doser. En fördjupad analys av data från den första delen av studien indikerar dessutom att vaccinationen har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom.

Positiv återkoppling från oberoende expertgrupp

I veckan kunde Alzinova meddela att en extern säkerhetsgranskning, utförd av den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board (DSMB), har gjorts av fas Ib-studien. DSMB granskar studien fortlöpande och baserat på alla patienter som deltar i studiens förlängningsdel samt den första patienten som inkluderats i högdosdelen, har nu DSMB rekommenderat Alzinova att fortsätta enligt plan.

Alzinovas vd Kristina Torfgård kommenterade beskedet i ett pressmeddelande:

”Vi är glada över fortsatt positiva besked från den oberoende expertgruppen och att det inte föreligger några hinder från ett säkerhetsperspektiv för att genomföra dessa delar i studien. Jag är mycket nöjd över att vi i studien ser en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet och att studien kan fortgå enligt plan. Vi ser fram emot data från A2-delen samt även data från B-delen under hösten 2024 där informationen kommer ge oss en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons vilket är strategiskt viktigt för fas II studien.”