CHMP rekommendation för Pierre Fabres BRAFTOVI® och MEKTOVI®

CHMP ger ett positivt utlåtande för Pierre Fabres BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAFV600E mutation

Pierre Fabre Pharma Norden erhåller positivt utlåtande från CHMP för BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAF^V600Emutation

• Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultat från fas II-studien PHAROS,¹ som visade en objektiv responsfrekvens (ORR) på 75 % hos behandlingsnaiva patienter och 46 % hos tidigare behandlade patienter. Säkerhetsprofilen överensstämmer med den som observeras vid den godkända indikationen för metastaserande melanom¹

• EU-kommissionens beslut för BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) väntas senare i år.

Pierre Fabre Pharma Norden meddelade idag att kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avgett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett godkännande av BRAFTOVI® (encorafenib) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAF^V600Emutation. Det positiva utlåtandet kommer nu att lämnas till EU-kommissionen och ett beslut om försäljningstillstånd i EU väntas senare under året.

Det positiva utlåtandet från CHMP stöds av data från den globala, fas II-studien PHAROS (NCT03915951), som är en pågående oblindad, enarmad, icke-randomiserad, multicenter fas II-studie för att fastställa effekt och säkerhet av BRAFTOVI® (encorafenib 450 mg dagligen) i kombination med MEKTOVI® (binimetinib 45 mg två gånger dagligen) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAF^V600Emutation. 98 patienter har inkluderats från 56 studiecentra i 5 länder (Italien, Nederländerna, Sydkorea, Spanien och USA). Patienterna är antingen behandlingsnaiva eller tidigare behandlade med platinabaserad kemoterapi och/eller behandling med anti-PD-1/PD-L1-hämmare.¹

Vid primär analys (datum: 22 september 2022) uppnåddes studiens primära effektmått (objektiv responsfrekvens [ORR] fastställd genom oberoende radiologisk granskning [IRR]). PHAROS-studien visade att hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF^V600Emutation gav BRAFTOVI® och MEKTOVI® en meningsfull klinisk fördel med en ORR på 75 % (95 % KI: 62, 85) hos behandlingsnaiva patienter (n=59), där 59 % av dem bibehöll sitt svar i minst 12 månader. För de patienter som tidigare fått behandling (n=39) var ORR 46 % (95 % KI: 30; 63), där 33 % bibehöll sitt svar i minst 12 månader.¹

Medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IRR kunde inte uppskattas (NE) för den behandlingsnaiva gruppen (95 % KI: 15,7, NE) och var 9,3 månader (95 % KI: 6,2, NE) för den tidigare behandlade gruppen. Medianöverlevnaden (OS) kunde inte uppskattas för någon av undergrupperna.¹

De vanligaste (≥20 procent) behandlingsrelaterade biverkningarna (TRAE) som observerades i PHAROS-studien var illamående (50 %), diarré (43 %), trötthet (32 %) och kräkningar (29 %). Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar förekom hos 14 % av patienterna, varav den vanligaste var kolit (3 %).¹ En grad 5 TRAE av intrakraniell blödning rapporterades.

PHAROS-studien sponsras av Pfizer Inc. och genomförs med stöd från Pierre Fabre Laboratories.

Överläkare Ronny Öhman, Skåne Universitetssjukhus säger:

” Braftovi + Mektovi har nu getts positivt förhandsbesked för registrering inför behandling av lungcancer med mutation i BRAF V600. Mutation i BRAF V600 drabbar ca 2% av patienter med lungcancer. Det finns sedan tidigare två läkemedel som har kunnat användas vid denna sjukdom.⁴ Det är glädjande att det nu inom kort kan finnas ett till behandlings-alternativ för dessa patienter med Braftovi + Mektovi. Dessa nya läkemedel har visat god behandlingskontroll av lungcancer med BRAF mutation.”