Aktuella ärenden hos IGN och NBL
Under det tredje kvartalet har antalet ärenden hos IGN och NBL varit tämligen litet. Således har NBL avgett endast ett yttrande och har därmed hittills under året kommit med endast fyra yttranden. Även aktiviteten hos IGN har varit relativt låg med endast sex yttranden. Frågorna i ärendena har bland annat handlat om kraven på vederhäftighet, rättvisande jämförelser, selektivitet samt tydlig och lättläst plikttext. Även bristfällig rapportering i Lifs samarbetsdatabaser samt underlåtenhet att sända in pliktexemplar till IGN har varit på tapeten.
Artikel 2/102 – sakligt stöd i produktresumén samt artikel 4/104
– kravet på vederhäftighet Kvartalets enda NBL-ärende (NBL 1072/20) avsåg reklam för Boehringer Ingelheims läkemedel Spiolto Respimat i form av en respimatinhalator. Läkemedlet har tiotropium och olodaterol som verksamma substanser och är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ärendet gällde påståendena ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” samt ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter”. Initialt togs ärendet upp av IGN på eget initiativ. Påståendena kunde enligt IGN uppfattas som att det dimmoln som skapas av inhalatorn har egenskaper som i sig
underlättar andningen för KOL-patienter. IGN ifrågasatte om inte detta innebar en felaktig antydan om att läkemedlet har en speciell egenskap. Efter att ha tagit del av Boehringer Ingelheims svar överlät IGN ärendet till NBL utan eget beslut eftersom man ansåg
det svårbedömt och av principiell vikt. Det principiella problemet avsåg förhållandet att Respimat-inhalatorn utgör en medicinteknisk produkt och som sådan faller under det särskilda regelverket för sådana. Det innebär bland annat att inhalatorns tekniska prestanda granskas av ett anmält organ och att ingen ytterligare granskning av dessa förekommer vid godkännandet av läkemedlet samt att delar av dessa prestanda inte tas upp i läkemedlets produktresumé.
