Aktuella avgöranden i IGN
Aktuella avgöranden i IGN
Informationsgranskningsnämnden (IGN), som vid årsskiftet ersatte Informationgranskningsmannen har nu kommit igång ordentligt med sin verksamhet. Under de senaste ca fyra månaderna har man avgjort ett drygt tiotal ärenden. De flesta har gällt tillämpningen av artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation och avsett användningen av olika superlativer och långtgående påståenden rörande det marknadsförda läkemedlet. Ett ärende avsåg vad företaget ansåg utgöra utbildning av talare inom ramen för konsultuppdrag men av anmälaren och IGN betraktades som produktinformation.
Artikel 2 innehåller det centrala kravet att den fastställda produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om ett läkemedel. Artikel 4 innehåller det likaledes centrala kravet att läkemedelsinformationen skall vara vederhäftig. Kravet att den fastställda produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om läkemedlet innebär inte att alla uppgifter i informationen uttryckligen måste återfinnas i resumén. Men i dessa spalter har åtskilliga gånger framhållits och getts exempel på att det finns s.k. väsentliga uppgifter som måste ha sådant uttryckligt stöd. Det rör bl.a. olika effektuppgifter och inte minst ”tid till effekt”. Ett nytt exempel på detta är ärende IGN 018/2017 gällande en annons för Almirall Aps medicinska nagellack Onytec® för behandling av nagelsvamp. Annonsens rubrik löd ”Varför brottas med nagelsvamp?” följd av bl.a. påståendet ”penetrerar snabbt in i nagelns keratinstruktur (ref 1, 2). Dödar nagelsvampen (ref 3 SPC)”. IGN uttalade att uppgiften ”penetrerar snabbt in i nagelns keratinstruktur” läst tillsammans med ”dödar nagelsvampen” förmedlar uppfattningen att Onytec även i kliniskt hänseende har en särdeles snabbt insättande läkande effekt mot nagelsvamp. IGN uttalade att vad som anges i produktresumén att ”Onytec nagellack har visat goda egenskaper för att penetrera genom keratin” inte är liktydigt med snabbt insättande läkande effekt. Nämnden framhöll att enligt produktresumén är behandlingstiden för fingernaglar vanligtvis ungefär 6 månader och för tånaglar ungefär 9 till 12 månader. Den kritiserade formuleringen var därför inte förankrad i produktresumén och stred mot artikel 2 i informationsreglerna. I en folder för Jansens prostatacancermedel Zytiga (IGN 010/2017) förekom påståendet ”11,8 mån signifikant median life extension” med hänvisning till en förlängningsstudie avseende en studie som det hänvisades till i läkemedlets produktresumé. I resumén angavs med åberopande av denna studiem en medianöverlevnad om 4,4 mån. IGN framhöll att förlängningsdata i och för sig kan publiceras såvida dessa inte avsevärt avviker från vad som anges i produktresumén. I det aktuella fallet´ansåg dock nämnden att det är en betydande skillnad mellan uppgiften 11,8 månader i foldern och uppgiften 4,4 månader i produktresumén.
