Aktuellt från NBL och IGN
Aktuellt från NBL och IGN
De senaste månadernas avgöranden av Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) och Informationsgranskningsnämnden (IGN) handlar så gott som uteslutande om tillämpning av artikel 2 med kravet på sakligt stöd i produktresumén och artikel 4 med kravet på vederhäftighet (Regler för läkemedelsinformation, Kap 1 avd 1 i LER). Dessutom finns det ett intressant avgörande från NBL avseende frågan om ett pressmeddelande utgjorde otillåten kommersiell information eller medicinsk nyhetsförmedling skyddad av grundlagarnas regler om yttrandefrihet.
I en trycksak för Roches immunsuppressiva medel Esbriet® förekom formuleringen ”Ge dina patienter möjlighet till förlängd överlevnad” samt det mer preciserade påståendet ”+3 extra levnadsår”. IGN tog utifrån insänt så kallat pliktexemplar upp ärendet (IGN 025/17) på eget initiativ och ansåg att informationen stred mot såväl artikel 2 som artikel 4. Roche medgav att det saknades stöd för påståendena i läkemedlets produktresumé och de därför stred mot artikel 2. Däremot ansåg företaget att det fanns presenterade data som styrkte påståendena och de därför inte stred mot artikel 4.
IGN konstaterade att det saknas stöd i produktresumén vad gäller påståendet ”+3 extra levnadsår” och att detta bekräftats i svaromålet från Roche. Därmed stred de aktuella påståendena mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation. Vad gäller artikel 4 framhöll IGN att enligt denna gäller bland annat att det inte får antydas att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas (p. 3). IGN konstaterade att de tre registreringsstudier som
behandlas i produktresumén redovisar signifikant förbättrad totalöverlevnad vid 12 månader men inte efter tre år (36 månader). Som IGN redan funnit saknades stöd i produktresumén för påståendet om 3 års överlevnad. IGN uttalade att oberoende av det faktum att det i trycksaken anges en referens, som saknas i produktresumén, och som enligt Roche anses styrka påståendet medför bristen på stöd i produktresumén att informationen måste anses stå i strid även med artikel 4.
