Ingela Haraldsson - Pharma industry

Från 1 juli: Böter för företag som inte informerar om läkemedelsbrist

Riksdagen sa ja till regeringens lagförslag om att förtydliga krav på vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Det handlar om att de måste tillhandahålla sjukvårdsprodukter som behövs för att kunna ge god vård. Med sjukvårdsprodukter avses läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och tillverkningsmaterial.

Förslagen innebär också att öppenvårdsapotek har en skyldighet att lagerhålla läkemedel och partihandlare har en leveransskyldighet gentemot sjukhusapotek. En sanktionsavgift införs för de företag som inte meddelar Läkemedelsverket om att försäljningen av ett läkemedel upphör tillfälligt eller permanent. Uppgift om eventuell brist i tillgången på läkemedel eller medicinteknisk produkt föreslås kunna bli skyddad av sekretess när uppgiften överförs från Läkemedelsverket till regioner eller kommuner i samband med utredning.

Lagändringarna ska börja gälla den 1 juli 2023.

Riksdagen sa också ja till regeringens förlag om att det statliga bolaget Apotek Produktion & Laboratorier AB får ett utökat samhällsuppdrag. Det innebär att bolaget ska upprätthålla sin verksamhet även under fredstida kriser, höjd beredskap och ytterst krig. Det kan till exempel vara att säkerställa tillgången på aktiva substanser, hjälpämnen och förpackningsmaterial för produkter som behövs för vård som inte kan vänta.

Läs mer här.

Hans Braunstein ny nordisk chef på Becton, Dickinson and Company (BD)

Hans Braunstein tillträdde tjänsten den 20 februari 2023. Han har tidigare haft rollen Country Business Leader Nordics för affärsområdet MDS. Ambitionen är nu att fortsätta bidra till att utveckla en hållbar patientfokuserad sjukvård genom bland annat innovativa lösningar och samarbete.

Hans Braunstein har sedan tidigare stor erfarenhet från skilda befattningar inom både nordiska och europeiska verksamheter inom den medicintekniska bolagssektorn. Han kommer nu att ansvara för 260 anställda i Norden. Hans Braunstein efterträder Helena Bragd.

– Jag känner mig djupt hedrad att få möjlighet att företräda BD i min nya roll som nordisk chef och ser mycket fram emot att fortsätta utveckla BD med både patienters och sjukvårdspersonals säkerhet i fokus, säger Hans Braunstein.

Hans Braunstein har arbetat på BD i två och ett halvt år och har under denna tid byggt upp ett starkt förtroende inom bolagets nordiska verksamhet. Han känner stora delar av den nordiska organisationen sedan tidigare och ser fram emot att fördjupa sina relationer med både medarbetare, samarbetspartners och kunder. Samtidigt har han ambitiösa planer för bolaget framöver.

– Vi, BD, är stora nog att göra skillnad. Samtidigt som vi skall fortsätta växa företagets verksamhet ska jag tillsammans med våra medarbetare i Sverige, Danmark, Finland och Norge också hjälpa till att effektivisera sjukvården inom allt ifrån forskning och diagnostik till akutsjukvård och kirurgi med de lösningar och tjänster vi tillhandahåller, säger Hans Braunstein.

Alberto Pedroncelli utses till medicinsk chef på Camurus

Camurus meddelar idag att Alberto M. Pedroncelli, MD, PhD, utsetts till medicinsk chef och medlem av bolagets ledningsgrupp, med tillträde den 1 juni 2023.

Dr Pedroncelli är läkare och endokrinolog med långvarig erfarenhet från ledande globala positioner inom klinisk utveckling och medical affairs inom läkemedelsindustrin. Han kommer närmast från en position som chef för klinisk utveckling och medicinska frågor inom endokrinologi på Recordati. Dessförinnan hade han under en mer än tio år olika ledande befattningar på Novartis med ansvar för globala kliniska program inom sällsynta sjukdomar, vilket bland annat ledde till godkännanden av osilodrostat (Isturisa^®) för behandling av Cushings syndrom i EU och USA. Han var också globalt medicinskt ansvarig för Signifor^® och Sandostatin^® för behandling av akromegali samt neuroendokrina tumörer (NET).

Alberto har också betydande erfarenhet från tidigare positioner som praktiserande läkare och forskare vid avdelningen för endokrinologi vid universitetssjukhuset i Bergamo, Italien, med fokus på adenom och akromegali.

”Vi är mycket nöjda att inför stundande fas 3-resultat och planerade globala regulatoriska ansökningar för CAM2029 kunna utse Alberto till positionen som medicinsk chef på Camurus”, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. ”Med sitt starka patient-engagemang, ledande position inom endokrinologi och NET, samt erfarenhet av att framgångsrikt utvecklat och introducerat nya läkemedel på den globala marknaden blir han ett betydelsefullt tillskott till vår växande organisation.”

”Jag har följt Camurus under många år och imponerats av bolagets utveckling, unika teknologiplattform och intressanta portfölj av lovande läkemedelskandidater, inte minst CAM2029”, säger Alberto M. Pedroncelli. ”Produkten har flera potentiella fördelar för patienter och möjlighet att bli en ny standardbehandling för akromegali och neuroendokrina tumörer. Jag ser fram emot att arbeta tillsammans med kollegerna på Camurus för att öka tillgängligheten till effektiva behandlingar för personer med svåra och ofta kroniska sjukdomstillstånd”, fortsätter han.

Dr Pedroncelli efterträder Peter Hjelmström som efter åtta produktiva år som medicinsk chef på bolaget har lämnat sin position för andra uppdrag.

Hälsohot och innovationstät utveckling i Läkemedelsverkets omvärldsrapport

En kraftsamling inför framtida hälsohot och en samtidig positiv utveckling inom bland annat behandling av cancer- och blodsjukdomar samt demens. Det är två tydliga trender i Läkemedelsverkets omvärldsrapport för 2023.

– Omvärldsrapporten 2023 tecknar en bitvis dystopisk bild av vår omvärld. Därför kommer samverkan i EU och globalt att bli avgörande för hur vi lyckas möta de hot vi ser, mot folkhälsan och mot stabiliteten i vår omvärld. Bristsituationer på läkemedel parat med ökade cyberhot är ett ytterligare bevis för att det beredskapsarbete som nu pågår på myndigheten och i Sverige är viktigare än någonsin, kommenterar generaldirektör Björn Eriksson.

De tydligaste trenderna i Läkemedelsverkets omvärldsrapport

Världsläget påverkar tillgången på läkemedel. En viktig orsak är att tillverknings- och distributionskedjor sträcker sig långt utanför Europas gränser och att tillverkare ibland är beroende av företag i tredje land som Indien och Kina.
Förebyggande arbete pågår för att motverka framtida hälsohot. WHO förhandlar om ändringar i internationellt hälsoreglemente, EU-kommissionen har upprättat en ny samverkansfunktion för hälsohot och den europiska läkemedelsmyndigheten har fått utökat mandat.
Läkemedel och medicinteknik är en viktig del av den civila beredskapen. Därför pågår ett arbete i Sverige för att säkra en god försörjningsberedskap för hälso- och sjukvård.
Hälsodata och avancerade terapier är viktiga områden för life science-sektorn. Färska undersökningar i branschen visar också att yttre faktorer som påverkar life science-sektorn är klimatförändringar, cybersäkerhet och ökande regulatoriska krav och kostnader.

Läs rapporten här.

Döttrar gör företag mer jämställda

En ny studie med forskare från Jönköping University (JU), Handelshögskolan i Stockholm och Erasmus universitet i Rotterdam visar att svenska företag som leds av en manlig vd som har döttrar blir mer jämställda – men först när papporna inser hur tufft flickor och kvinnor har det.

Bild av Pexels från Pixabay.

Forskarna har tittat på alla företag som grundades i Sverige mellan 2004 och 2017 – och det visar att få döttrar påverkar jämställdheten i pappors företag på ett påtagligt sätt. I företag som har en manlig vd/grundare så ökar andelen kvinnor som anställs med i genomsnitt elva procent – efter att ha vd får en dotter (jämfört med om han får en son).

Det handlar dock inte bara om att bli pappa till en dotter – effekten kommer inte automatiskt när dottern föds. Det är först när papporna ser och upplever den ojämställdhet som döttrarna ställs inför som de börjar ta frågan om kvinnors jämställdhet på allvar.

– Visst finns det möjligheter, men jag vill lära min dotter att när Per, 50 år och med 20 år i branschen, börjar tala ner till henne ska hon stå upp för sig själv och göra motstånd, säger en av de svenska vd:ar som ingår i studien.

Detta kallas för ”dottereffekten” inom forskningen, att papporna lär sig och utvecklas genom sina döttrar. Den har tidigare dokumenterats hos bland annat konservativa domare i USA samt hos finansiella beslutsfattare. Detta är dock första gången den dokumenteras bland företagare.

– Det vi tycker är speciellt spännande är att vi fann att dottereffekten tar tid att mogna och inlärningsprocessen för att inse mer om döttrars sårbarhet börjar först en tid efter att hon föddes, säger Lucia Naldi professor i Företagsekonomi vid Jönköping International Business School, JU, och en av forskarna bakom studien.

Genom att analysera flera års data på manliga vd:ar med döttrar samt genom at pratat med manliga företagsgrundare har forskarna kartlagt denna lärandeprocess. Det visade sig att företagen inte började bli mer jämställda omedelbart efter födseln av döttrar, utan först när de började i skolan.

Även styrelser mer jämställda

Dottereffekten innebär inte bara att vd:ar anställer fler kvinnor, utan den gör också företagens styrelser mer jämställda. I genomsnitt har andelen kvinnor i styrelsen ökat med fyra procent – efter att dottern har nått skolåldern.

Som en kontrast till detta så talade vd:ar i gruppen som endaste har söner om hur jämställdheten har ”gått för långt” och hur de ”tvingas” att anställa kvinnor.

– Vi förväntade nog oss inte att det finns så markanta skillnader mellan vd:ar med döttrar och de med söner i deras syn på jämställdhet, men efter genomförda intervjuer visade de sig att det finns helt annan medvetenhet kring dessa frågor bland vd:ar som har döttrar, säger Timur Uman, professor i Företagsekonomi vid Jönköping International Business School, JU.

Forskarna flaggar dock för att det finns en gräns för hur mycket förändring en vd faktiskt kan åstadkomma. När företagen växer och får över tio anställda så börjar grundarna ofta att delegera anställningsprocesser, vilket leder till att effekten på en mer jämställd anställningsprocess försvinner. Den positiva jämställdhetseffekten på styrelserna finns dock kvar. Detta tyder på att en vd kan påverka sin närmaste krets på ett positivt sätt, men i större företag kräver jämställdhetsarbetet andra verktyg.

Fakta

Studien är gjord av Lucia Naldi och Timur Uman, Jönköping International Business School, Karl Wennberg, Handelshögskolan i Stockholm samt Zhiyan Wu, Erasmus universitet.

Den är publicerad i forskningstidskriften Management Science.

Länk till studien

Kartläggning om patienters tillgång till läkemedel för behandling av sällsynta hälsotillstånd

TLV har lämnat en delrapport till regeringen för uppdraget att föreslå hur patienternas tillgång till läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar kan stärkas. TLV redovisar en kartläggning av tillgången till läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd som visar att två tredjedelar av särläkemedlen omfattas av förmånerna eller av nationella rekommendationer för användning i slutenvården.

Kartläggningen visar att det finns variationer gällande behov, behandlingsnytta och kostnad.

– Andelen läkemedel ger oss en bild, men nu blir det viktigt att identifiera för vilka läkemedel eller vid vilka situationer som vårt arbete bör stärkas för att vi ska kunna subventionera de läkemedel som ger patienten mest nytta, säger Sofie Alverlind, projektledare på TLV.

Den senaste tioårsperioden har antalet läkemedel för sällsynta hälsotillstånd, som haft försäljning på den svenska marknaden, fördubblats. Det är en positiv utveckling som kan innebära viktiga behandlingsmöjligheter för patienter som saknar behandling eller där nuvarande behandling inte fungerar tillfredsställande.

Läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd kan vara en stor utmaning för samhället då det ofta handlar om läkemedel där företaget har satt ett mycket högt pris. Det finns också idag en bild av att läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd inte blir tillgängliga för svenska patienter i tillräcklig utsträckning eller jämfört med andra länder.

För att få en fördjupad bild av tillgängligheten till läkemedel för sällsynta hälsotillstånd har TLV kartlagt de särläkemedelsärenden som myndigheten haft mellan 2015 och 2022. Kartläggningen visar att omkring två tredjedelar av de utredda särläkemedlen fick bifall till subvention från TLV eller positiv rekommendation från NT-rådet (Rådet för nya terapier) och som då är rekommenderade för att användas i slutenvården som klinikläkemedel.

– Även om mycket fungerar väl, ser vi behov av utveckling inom flera områden för att stärka tillgång till behandling med de läkemedel som gör mest nytta vid svåra sällsynta sjukdomar där behandlingsalternativ saknas, säger Sofie Alverlind.

TLV kommer bland annat att utreda om det är möjligt att skapa mer hälsa för pengarna genom att acceptera högre kostnader för vissa läkemedel där tillgången behöver förbättras, men samtidigt minska kostnaderna för andra läkemedel där tillgången inte har lika stark koppling till priset.

– Vi ser detta regeringsuppdrag som en viktig möjlighet att verka för en förändring som leder till att patienter får tillgång till effektiva behandlingar till rimlig kostnad – både sådana som används vid sällsynta och vanligare hälsotillstånd, säger Sofie Alverlind.

Antalet rapporterade biverkningar minskade under 2022

Under 2022 inkom 22 466 rapporter om misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är kraftig minskning av antalet inrapporterade biverkningar jämfört med 2021 då antalet låg på 99 211. Minskningen beror helt och hållet på att antalet inrapporterade misstänkta biverkningar av vaccinet mot covid-19 minskat eftersom allt färre vaccineras.

Även antalet inkomna rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar har minskat. Under 2022 inkom 5 128 rapporterar varav 2 870 gällde vaccin mot covid-19. Under 2021 inkom sammanlagt 11 951 allvarliga rapporter till myndigheten.

– Vi ser en tydlig minskning av antalet inrapporterade misstänkta biverkningar vilket beror på att vaccineringen mot covid-19 och att pandemin klingat av. Samtidigt måste vi komma ihåg att det finns ett mörkertal i rapporteringen. Underrapporteringen av biverkningar är stor, och här är min uppmaning till vården och privatpersoner att alltid rapportera in om man ser eller märker något som kan uppfattas som en biverkning, säger Karin Vengemyr, chef för läkemedelsäkerhet på Läkemedelsverket.

Av de rapporterar om allvarliga misstänkta biverkningar som inkom under förra året gällde 60 procent kvinnor och 40 procent män. Näst efter rapporter kopplade till covid-vaccinerna är de vanligaste läkemedelssubstanserna i allvarliga rapporter från hälso- och sjukvården: Apixaban (blodförtunnande), hormonspiral med gestagen och Warafin (blodförtunnande).

Under året har två säkerhetssignaler utretts – menstruationsrubbningar efter vaccination med Comirnaty och Spikevax samt ökad risk för myokardit efter vaccination med Comirnaty och Spikevax.

– Inrapporteringen av misstänkta biverkningar är värdefull och bidrar till att den samlade kunskapen om våra läkemedel hela tiden ökar, vilket i sin tur leder till säkrare läkemedel. Samtidigt är det viktigt att komma ihåg att hur vanlig eller ovanlig en inrapporterad misstänkt biverkning är endast kan avgöras i kliniska studier, säger Karin Vengemyr.

Läs rapporten här.

Apotekens branschrapport – ökad försäljning men något färre apotek

Sveriges Apoteksförening har publicerat årets branschrapport som beskriver utvecklingen på marknaden under 2022. Antalet apotek har minskat och apotekstätheten per invånare sjunkit till 2012 års nivå. Antalet expedierade recept ökade under året samtidigt som lönsamheten sjönk. En skillnad från tidigare år att tillväxten skedde både i e-handel och butik.

2022 fanns det 1 407 apotek, vilket är fyra färre än året innan. De fyra apotek som lades ner under förra året har alla funnits i storstadskommuner.

– Den sakta nedgången av antalet apotek har pågått under de senaste två åren. Apotek i glesbygd har inte påverkats vilket annars är en vanlig missuppfattning säger Johan Wallér, vd på Sveriges Apoteksförening.

Apotekstätheten mätt i antal apotek per invånare har minskat de senaste åren. Det beror framför allt på att befolkningsmängden har ökat, och har lett till att vi 2022 hade samma antal apotek per invånare som 2012 (7 500 personer per apotek). Sverige har fortfarande tredje lägsta apotekstäthet per antal invånare i Europa.

Sverige har Europas mest utvecklade e-handel med läkemedel, de sju e-handelsapoteken stod för 20 % av omsättningen, mätt i antalet sålda varor stod e-handeln för 30 %. Branschtillväxten skedde både i e-handeln och fysiska butiker, det är en skillnad från pandemiåren 2020 och 2021, då all tillväxt skedde i e-handeln.

– Att försäljningen ökade i apotekens e-handeln går emot trenden i övrig detaljhandel, där e-handeln har minskat märkbart säger Johan Wallér.

Branschrapporten visar att försäljningen av läkemedel återhämtade sig under året men den samlade rörelsemarginalen sjönk till 1,8 %. Hela branschen omsatte 70 miljarder kronor, 58 miljarder av dessa omsattes av öppenvårdsmarknaden.

– Den samlade rörelsemarginalen har fortsatt att sjunka i branschen och ligger under 2 procent vilket är oroande lågt och sårbart. Särskilt nu när apoteken drabbas av ökade kostnader samtidigt som de inte kan öka intäkterna i samma takt säger Johan Wallér.

Under 2022 genomfördes totalt 130 miljoner kundbesök och 89 miljoner recept hämtades ut. Fler än var tredje besökare hämtade ut ett recept.

Apotekens kunder är fortsatt ytterst nöjda med sina apotek, oavsett kön, ålder och bostadsort visar branschrapporten.

Läs hela branschrapporten här.

Anders Henriksson ny ordförande för SKR

Den 21 mars valdes Anders Henriksson till ny ordförande för Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Valkongressen valde också en ny styrelse för mandatperioden 2023-2027.

Anders Henriksson.

På tisdagen samlades 451 ombud från kommuner och regioner på Münchenbryggeriet i Stockholm för att välja ny styrelse, 21 ledamöter och 21 ersättare, samt ny ordförande och två vice ordföranden.

Anders Henriksson, Region Kalmar län, valdes till ny ordförande för SKR. Anders Henriksson har varit 2:e vice ordförande i SKR under föregående mandatperiod och har haft uppdrag inom organisationen sedan 2010.

− Jag är stolt och glad över att få leda SKR under kommande mandatperiod. Åren framöver åren kommer att kräva ännu mer av SKR som medlems- och arbetsgivarorganisation. Det är ett tufft ekonomiskt läge och demografin gör att bemanningsfrågan blir allt mer utmanande. SKR behöver fortsätta att konstruktivt driva på för att utveckla välfärden samtidigt som vi hela tiden påverkar riksdag och regering att ta sin del av ansvaret för att kommuner och regioner ska ha rimliga förutsättningar, säger Anders Henriksson.

I sitt första tal som ordförande idag lyfte Anders Henriksson bland annat vikten av att fler arbetar heltid, fokus på arbetsmiljöarbete och behoven av utvecklade arbetssätt. Han lyfte även fram skolans centrala roll för samhällets utveckling, och för kampen mot segregation och kriminalitet.

”Det bästa vaccinet mot ohälsa och arbetslöshet är en fullgången gymnasieutbildning. Fler barn och unga måste ges chansen att klara skolan. Vi ska bryta grogrunden för ojämlikhet och rekryteringsgrunden för kriminella gäng”, sade Anders Henriksson i talet.

Ny 1:e vice ordförande blir Leif Sandberg, tidigare kommunstyrelsens ordförande i Tomelilla och ledamot i SKR:s förhandlingsdelegation. Peter Danielsson, avgående ordförande och tidigare kommunstyrelsens ordförande i Helsingborg, blir nu SKR:s 2:e vice ordförande.

SKR:s ordinarie kongress hålls den 15-16 november och då fattas beslut om SKRs inriktningsdokument för mandatperioden.

Ny EU-lag kan slå hårt mot forskning

Europa kan mista 15 miljarder euro per år i uteblivna forskningsinvesteringar om EU-kommissionens läckta förslag till ny läkemedelslagstiftning inom EU blir verklighet. Det varnar läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation EFPIA för.

EU-kommissionen skulle enligt tidigare planering presentera förslaget till ny läkemedelslagstiftning under nästa vecka, den 29 mars. Under onsdagen kom dock besked från kommissionen att lagförslaget skjuts fram ännu en gång, denna gång utan att ett nytt datum angavs.

En preliminär version av de omfattande lagförslagen har tidigare läckt ut till medier. Flera av förslagen i kommissionens utkast, bland annat kortare dataskyddstider för läkemedel, skulle om de genomförs få mycket skadliga effekter för läkemedelsbranschen i Europa och därmed för EUs globala konkurrenskraft, anser EFPIA.

Läs artikeln i Life-time.

forum för företagen, affärerna & politiken i läkemedelsindustrin sedan 1998