Ingela Haraldsson - Pharma industry

Äldre patienter väljer trivsam vårdcentral framför digitala tjänster

Äldre patienter på landsbygden väljer ofta bort digitala vårdtjänster. Men att tekniska svårigheter är orsaken stämmer i regel inte. På vissa orter är vårdcentralen en så viktig mötesplats, att patienterna väljer att gå dit framför att använda digitala alternativ. Det visar ny forskning från Högskolan Väst i den första licentiatexaminationen som högskolan har på Campus Västervik.

Thomas Sjöström, forskarstuderande på Campus Västervik, har undersökt hur digitala vårdtjänster kommer till användning på landsbygden. Studien ingår i den licentiatavhandling i Arbetsintegrerat lärande som han har tagit fram inom sin utbildning vid Högskolan Väst.

Sociala orsaker
I Sverige finns många äldre patienter och avstånden mellan patienter och vårdgivare är ofta stor. Därför borde så kallad e-hälsa ha stor potential på landsbygden, enligt Thomas Sjöström. Ändå visar hans studie att patienterna inte använder digitala vårdtjänster i så stor utsträckning som de skulle kunna. Framför allt för att de trivs så bra på sin lokala vårdcentral.

– När de kommer dit kanske de träffar en granne, snackar om det senaste. Vårdcentralen är en mötesplats, och vi människor behöver komma ut till så kallade tredje rum i samhället. På landsbygden kan det vara vårdcentralen som har den rollen, säger Thomas Sjöström.

Studien visar också att de som arbetar inom vården ofta tror att det är tekniska svårigheter som ligger bakom att de digitala verktygen väljs bort.

– Många inom professionen tror att patienten inte kan. Men den bilden delas inte av patienterna själva. De beskriver sig själva som digitalt delaktiga och mogna. De kan, men de vill inte. Framför allt av sociala skäl, berättar Thomas Sjöström.

Hur kan vården få fler att använda digitala tjänster?
– Regionens syfte med digitala tjänster är att göra vården mer tillgänglig, men om patienterna är jättenöjda med sin vårdcentral har man kanske redan lyckats. Vi behöver nyansera bilden av äldre som i ett digitalt utanförskap och se orsakerna ur ett bredare perspektiv. Ett sätt passar inte alla och inte på alla orter. Saker finns inneboende på orten som kan påverka hur patienterna vill få tillgång till vården, säger Thomas Sjöström.

E-hälsa är ett ämnesområde som ligger i tiden och som många forskar om. Men ofta saknas landsbygdsperspektivet, särskilt från den här delen av landet där Västerviks kommun ligger, berättar Thomas Sjöström. Det perspektivet kan hans studie nu kan bidra med.

Premiär för Högskolan Väst
Den 21 februari lägger han fram avhandlingen ”Platsens betydelse för lärande i primärvård på landsbygden: Digital vård och sociala rum”, under ett licentiatseminarium. Det är första gången som Högskolan Väst arrangerar en examination på forskarutbildningsnivå på Campus Västervik.

– VI brukar kalla Campus Västervik för ”vårt campus på östkusten” och vi har en mångårig tradition av samverkan mellan oss. Det som började som utbildningssamverkan har fortsatt i forskningssamverkan, säger tf rektor Jan Theliander, Högskolan Väst.

Han fortsätter:

– Vi värnar om att utbildning ska finnas i hela landet och att sprida kunskap till fler. Att nu få vara med om att den första doktoranden från oss når sin licentiatexamen på Campus Västervik känns därför riktigt bra.

Internationell prisjämförelse av läkemedel 2022

Priset på receptförskrivna läkemedel i Sverige har sjunkit jämfört med andra länder sedan 2014 och är i nuläget bland de lägsta i Europa. Den främsta förklaringen till detta är att Sveriges krona har försvagats i relation till euron under denna period. Det visar den årliga internationella prisjämförelserapport som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar fram. I rapporten jämförs priserna på läkemedel i Sverige med priserna i 19 europeiska länder.

Analyserna i rapporten visar att Sveriges relativa läkemedelspriser är de femte lägsta för läkemedel utan generisk konkurrens och lägst för läkemedel med generisk konkurrens jämfört med de 19 jämförelseländerna. Priserna i Sverige har mellan 2014 och 2022 sjunkit i relation till andra länders priser. En viktig förklaring till de sjunkande priserna, särskilt för läkemedel utan generisk konkurrens, är den fortsatt svaga svenska kronan.

– Eftersom apotekens inköpspris (AIP) sätts i svenska kronor, leder en svagare kronkurs till lägre svenska priser i relation till andra valutor. Om effekten av den förändrade valutakursen tas bort, blir de svenska priserna i stort sett oförändrade över tid jämfört med andra länder, säger Pontus Johansson, enhetschef på TLV.

Lägre prisdynamik innan patent går ut

En analys visar att Sverige i genomsnitt har priser som ligger relativt lågt vid marknadsintroduktion. Därefter tenderar de svenska priserna vara oförändrade tills dess att patent går ut år 15. Priserna i övriga länder tenderar att sjunka i högre grad än Sverige fram till år 15 (den relativa prisnivån beror till stor del på aktuell växelkurs). Prisdynamiken i det svenska systemet mellan introduktion och patentutgång tenderar därmed vara mindre jämfört med andra länder i genomsnitt. Efter 15 år på marknaden, som ungefär motsvarar tiden för ett läkemedels patentutgång, minskar de svenska läkemedelspriserna tydligt jämfört med andra länder.

Systemet med periodens vara håller priserna nere

Sveriges låga priser, jämfört med andra länder, på läkemedel äldre än 15 år kan till stora delar förklaras av periodens vara-systemet som främjar priskonkurrens. Ett liknande mönster, med fallande priser efter 15 år, kan ses för exempelvis Nederländerna och Danmark, som likt Sverige har system för generiskt utbyte av icke-patentskyddade läkemedel. Under hela perioden 2014–2022 har Sveriges priser på läkemedel i periodens vara-systemet varit bland de lägsta i Europa. År 2022 var Sveriges priser på läkemedel med generisk konkurrens 53 procent lägre än genomsnittet för övriga 19 länder.

Om rapporten

I TLV:s uppdrag ingår att följa och analysera prisutvecklingen på läkemedel i ett internationellt perspektiv. Rapporten är en del i TLV:s uppdrag och är den nionde rapporten i ordningen. Analysen bygger på nationella listpriser på AIP-nivå (apotekens inköpspris). TLV redovisar resultaten från analysen som är baserad på pris- och volymdata för de första kvartalen under perioden 2014 till 2022 i Sverige jämfört med 19 andra europeiska länder. Segmenten som analyseras är dels läkemedel utan generisk konkurrens, dels läkemedel med generisk konkurrens.

Länderna som Sverige jämförs med är: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

Läs rapporten.

Ystad Summit utökar programinnehållet med fokus på Life Science redan 2023

God folkhälsa skapar både livskvalitet och business. Skåne ska bli en ledare för regionala innovationsinsatser med hälso- och sjukvården som hävstång, för snabb tillväxt och innovation inom Life Science-industrin.

Sverige och världen står inför stora hälsoutmaningar på regional, nationell och global nivå. Hälsoklyftorna växer och allt fler lider av bland annat livsstilssjukdomar och psykisk ohälsa.

Life Science, eller livsvetenskap, är ett tvärvetenskapligt begrepp som samlar ihop både näringsliv och forskning med fokus på förbättrad folkhälsa. Det omfattar en mängd olika discipliner som medicin, fysiologi, anatomi och biokemi. Detta snabbt växande vetenskapsområde har gjort betydande framsteg när det gäller att förbättra livskvaliteten för otaliga människor. Inom Life science utvecklas nya behandlingar och botemedel mot sjukdomar. I takt med att vi lär oss mer om människokroppen så kan vi också utveckla ny teknik för att både förbättra livskvalitet och behandlingsmetoder. Till exempel har framsteg inom stamcellsforskning lett till utvecklingen av nya behandlingar och botemedel för tillstånd som diabetes, Parkinsons sjukdom och Alzheimers.

Skånsk Life Science är väl etablerad internationellt med cirka 6700 arbetstillfällen i regionen. I hela Köpenhamnsområdet sysselsätts cirka 50 000 anställda inom sektorn. Greater Copenhagen är Nordeuropas största arbetsmarknad inom Life Science.

2023 är Life Science ett av Ystad Summits nya programområden. Vi vill veta mer om vad som händer inom området idag och hur kommer det att påverka Skåne som region. Vill du arrangera ett evenemang inom ämnet, eller delta som besökare – läs mer här på hemsidan.

Tre reformer för fler medicinska framsteg

Rådande kompetensbrist hotar den kunskapsintensiva läkemedelsindustrin. IKEM pekar ut internationell spetskompetens som särskilt avgörande för svensk innovationskraft och presenterar tre reformer för att undanröja hindren för tillväxt.

Jonas Hagelqvist, vd IKEM. Foto: Bengt Säll.

Den växande efterfrågan på framtidens precisionsmediciner är en chans för de svenska läkemedelsklustren att stärka sin position globalt, attrahera nya internationella investeringar och skapa nya arbetstillfällen i Sverige. I en debattartikel i VLT föreslår IKEM – Innovations- och kemiindustrierna tre politiska reformer som skulle stärka industrins konkurrenskraft.

– Innovations- och kemiindustrin är kunskapsintensiv och den alarmerande kompetensbristen äventyrar företagens konkurrenskraft. Internationell kompetens är alldeles avgörande, inte minst för läkemedelsföretagen, och därför måste regeringen nu undanröja hindren för den högspecialiserade arbetskraftsinvandringen, säger Jonas Hagelqvist, vd för IKEM.

3 reformer för svensk innovationskraft

Skapa en One stop shop för specialister
Sverige behöver ett fungerande system för arbetskraftsinvandring av högskole- och forskarutbildade. Migrationsverket bör få i uppdrag att inrätta en samlad kontaktpunkt för specialister i syfte att säkerställa att de och deras familjer får ett snabbt och serviceinriktat bemötande.
Reformera expertskatten
För att underlätta rekryteringen av internationell spetskompetens kan utländska medborgare med särskilt kvalificerade arbetsuppgifter eller månadslön över en viss nivå beviljas lägre skatt på sina svenska tjänsteinkomster. För att värna Sveriges attraktivitet behöver systemet reformeras. Andelen av lönen som omfattas bör höjas från 25 till 50 procent och giltighetstiden för beslut om skattelättnad förlängas till minst 7 år som sker i Danmark.
Främja möjligheter för forskningsintensiva startupbolag
Små och kunskapsintensiva tillväxtföretag i samverkan med etablerade större företag och akademin är ofta avgörande för att ny teknik och nya affärsmodeller ska utvecklas. För att göra det mer attraktivt att driva startups och för att dessa företag ska kunna konkurrera om den bästa internationella kompetensen behöver systemet för personaloptioner reformeras. Startups behöver också få större tillgång till vanlig labb- och forskningsutrustning samt test- och demonstrationsmiljöer.

Patienter kan få 30 procent färre biverkningar med genetisk analys

Patienter kan få 30 procent färre allvarliga biverkningar från läkemedel om de skräddarsys efter deras gener, enligt en studie publicerad i The Lancet. Forskare från bland annat Karolinska Institutet pekar på att en genetisk analys innan läkemedelsbehandling skulle kunna minska lidande och samhällets sjukvårdskostnader stort.

Magnus Ingelman-Sundberg, professor, Institutionen för Fysiologi och Farmakologi. Foto: Ulf Sirborn.

En betydande andel patienter får biverkningar av sin medicin. Eftersom vi bär på olika genetiska uppsättningar så reagerar vi olika på samma läkemedel. Till exempel bryter vissa personer ned medicinen snabbare, vilket gör att de behöver en högre dos för att få den önskvärda effekten.

DNA-pass ryms i plånboken

För att få bukt med det problemet har forskare från Leiden University Medical Center i Nederländerna, i samarbete med bland annat Karolinska Institutet, utvecklat ett så kallat DNA-pass som kliniskt validerades i den nypublicerade studien.

– Detta består av ett kort i kreditkortstorlek med magnetband som innehåller alla viktiga genetiska uppgifter rörande patienten. När det skannas så kan läkare och apotekare se vad den optimala doseringen av ett läkemedel är för just den individen, säger Magnus Ingelman-Sundberg, professor i molekylär toxikologi vid institutionen för fysiologi och farmakologi på Karolinska Institutet och en av forskarna bakom studien.

I studien ingick nästan 7000 patienter från sju europeiska länder mellan mars 2017 och juni 2020. Alla deltagare genotypades med avseende på variation i tolv specifika gener av betydelse för läkemedelsomsättning, läkemedelstransport och biverkningar. Sedan fick alla deltagande patienter sina läkemedel på sedvanligt sätt eller modifierat baserat på deras genotyper.

Fick rapportera in sina biverkningar

Tolv veckor efter att läkemedelsbehandlingen påbörjades kontaktades patienterna av en specialistsjuksköterska som frågade om eventuella biverkningar, till exempel diarré, smärta eller smakbortfall. Slutsatsen från studien är att det går att kraftigt minska läkemedelsbiverkningar med hjälp av analys av de gener som kodar för enzymer som omsätter läkemedel i kroppen.

– De patienter som fått genotypstyrd behandling hade i genomsnitt 30 procent färre biverkningar än kontrollgruppen, säger Magnus Ingelman-Sundberg.

Magnus Ingelman-Sundberg har jobbat länge som expert vid Europeiska läkemedelsverket EMA med utvecklingen av denna metod och tycker att det nu finns tillräckligt övertygande data för att börja använda DNA-pass brett.

– Jag tycker nu att det nått en nivå när ett sådant genetiskt pass är användbart.

Problemet med läkemedelsbiverkningar i världen är stora. I EU orsakar läkemedelsbiverkningar uppemot 128 000 dödsfall per år och upp till nio procent av alla inläggningar på sjukhus. För personer över 70 år är den siffran 20 procent. Dessutom är kostnaderna för biverkningar enorma. Bara i Sverige beräknas det landa på 12 till 15 miljarder kronor per år.

– Våra resultat tyder starkt på att om man först genomför genotypning av patienterna leder det till en avsevärd besparing för samhället. Genotypningen i sig själv behöver bara göras en gång i livet per patient och kostar max 6000 kronor. Generellt införande av detta prediktiva system skulle således vara av väldigt stor vikt för att minska samhällets sjukvårdskostnader, säger Magnus Ingelman-Sundberg.

Studien finansierades huvudsakligen av EU Horizon 2020 och leddes av forskare vid Leiden University Medical Center.

Publikation: “A controlled prospective real-world implementation study of a 12-gene pharmacogenetic panel to prevent adverse drug reactions in 6,944 patients in seven European countries.” Jesse J Swen, Cathelijne H van der Wouden, Lisanne EN Manson, Heshu Abdullah-Koolmees, Kathrin Blagec, Tanja Blagus, Stefan Böhringer, Anne Cambon-Thomsen, Erika Cecchin, Ka-Chun Cheung, Vera HM Deneer, Mathilde Dupui, Magnus Ingelman-Sundberg, Siv Jonsson, Candace Joefield-Roka, Katja S Just, Mats O Karlsson, Lidija Konta, Rudolf Koopmann, Marjolein Kriek, Thorsten Lehr, Christina Mitropoulou, Emmanuelle Rial-Sebbag, Victoria Rollinson, Matthias Samwald, Elke Schaeffeler, Maria Skokou, Matthias Schwab, Daniela Steinberger, Julia C Stingl, Roman Tremmel, Richard M Turner, Mandy H van Rhenen, Cristina L Dávila Fajardo, Vita Dolžan, George P Patrinos, Munir Pirmohamed, Gere Sunder-Plassmann, Giuseppe Toffoli, Henk-Jan Guchelaar, The Lancet, online 3 februari 2023, doi: 10.1016/S0140-6736(22)01841-4

Ledningsförändring i Sobi

Tony Hoos ersätter Anders Ullman som Head of R&D and Medical Affairs och Chief Medical Officer från den 1 april 2023

Anton (Tony) Hoos, med.dr, PhD, MBA blir ny Head of R&D and Medical Affairs och Chief Medical Officer och ersätter Anders Ullman, med.dr, PhD som går i pension. Dr Hoos har mer än tre decenniers erfarenhet från den globala läkemedelsindustrin, inklusive positioner på Amgen, GSK och Aventis och senast som styrelseledamot för Patient Focused Medicine Development, en ideell organisation som verkar för att ge patienter en röst i utvecklingen av läkemedel. Precis som Anders Ullman kommer Tony Hoos att vara baserad i Basel, Schweiz, rapportera till vd Guido Oelkers och ingå i Sobis verkställande ledningsgrupp.

— Tony tar med sig omfattande global erfarenhet till sin roll att leda vår FoU och medicinska aktiviteter, säger vd Guido Oelkers. Som expert på patientengagemang kommer Tony att tillföra nya och viktiga insikter. Tony kommer att ta över en välskött organisation från Anders, som under det senaste året framgångsrikt förändrat funktionens arbetssätt. Jag vill tacka Anders för hans långvariga engagemang för Sobi, först som styrelseledamot och sedan i hans nuvarande roll.

SOU 2022:72 Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel

Utredningen om läkemedelsstatistik presenterar i ett betänkande vilka åtgärder den bedömer behöver vidtas för att skapa en långsiktigt och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor.

Utredningen har sett över de behov som finns hos flera myndigheter av att ta emot fler uppgifter eller uppgifter för fler ändamål än i dag. Detta så att de fullt ut ska kunna genomföra regeringsuppdrag eller fullgöra det som de blivit ålagda i sina instruktioner. Utredningen har också undersökt behovet av ändringar i regelverket om olika aktörers skyldighet att till E-hälsomyndigheten lämna försäljningsuppgifter om läkemedel.

Utredningen föreslår bland annat:

att den bestämmelse i lagen som anger att partihandlare och detaljhandlare som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till E-hälso-myndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, delas upp i två stycken. Syftet med ändringen är att förtydliga paragrafens innehåll och att särskilja det krav på inrapportering som gäller för partihandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården från det krav på inrapportering som gäller för detaljhandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården.
att ett undantag från statistiksekretessen införs
att ett sekretessundantag införs också i förhållande till den sekretess som gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
vissa ändringar avseende E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket, TLV, samt till Läkemedelsverket.
att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen utvidgas till att omfatta även uppgift om aktiv substans, läkemedelsform, styrka, expedierande apotek, samt uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det.
att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot TLV utvidgas till att omfatta även uppgift om ordinationsorsak. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till TLV för TLV:s hela tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för uppföljning och utvärdering av subventionsbeslut.
vissa ändringar i E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.
att uppgiftsskyldigheter utvidgas så att uppgifterna ska lämnas för Läkemedelsverkets hela tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår även att uppgifterna ska lämnas på begäran.

Ladda ner Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel.

Abliva utser Dag Nesse till Vice President of Clinical Operations

Abliva AB, ett biotechbolag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och svåra mitokondriella sjukdomar, meddelade i dag att Dag Nesse utsetts till Vice President of Clinical Operations. Nesse kommer att ingå i företagets ledningsgrupp.

Dag Nesse, Vice President of Clinical Operations, Abliva AB.

Abliva bedriver kliniska studier i sen utvecklingsfas, och rekryteringen av Nesse gör det möjligt för bolaget att ytterligare höja sin kapacitet inom den kliniska verksamheten samt fortsätta att stärka sin ledningsgrupp. I denna för bolaget nya roll kommer Nesse att ansvara för de operativa delarna av alla kliniska studier, inklusive FALCON-studien, vars initiering tillkännagavs i december 2022, samtidigt som han kommer att samarbeta med Magnus Hansson, CMO, om den övergripande kliniska strategin för KL1333 och NV354.

Nesse kommer till Abliva med stor erfarenhet av klinisk operativ verksamhet i samtliga utvecklingsstadier, inklusive ledarskap från registreringsgrundande studier till avläsning av studiedata, marknadsgodkännande och lansering. Nesse kommer närmast från Clinical Operations på EpiEndo. Tidigare var han Head of Clinical Operations på Calliditas Therapeutics AB och innan dess Head of Clinical Operations på Modus Therapeutics AB, båda bolag med fokus på sällsynta sjukdomar med säte i Stockholm. Nesse är legitimerad sjuksköterska och har en examen från Norges handelshögskola och en i sociologi från universitetet i Oslo.

— Jag ser med spänning fram emot att bli en del av detta drivna team i ett så viktigt skede för bolaget. Med tanke på de data som setts i den första patientstudien kan KL1333 göra en signifikant skillnad i livet för personer som lider av primär mitokondriell sjukdom. Jag ser fram emot att arbeta med Ablivas team för att leverera denna viktiga studie med den noggrannhet som krävs för en registreringsgrundande studie, säger Nesse.

—Jag är glad att välkomna Dag till Abliva där han kommer att ansvara för de operativa delarna av våra kliniska studier. Han kommer också att bidra till bolagets strategi och tillväxt när vi förbereder oss för nästa steg i vår utveckling: avläsningen av den registreringsgrundande studien och det potentiella godkännandet samt kommersialiseringen av vår huvudkandidat, säger Ellen Donnelly, vd.

Apoteket först med test för snabbsänka

Den nya generationens självtest är här och nu börjar ett test för att kontrollera sin snabbsänka (CRP) säljas hos Apoteket som första apoteksaktör i världen. Med ett kvantitativt mätresultat som via en app går till vården underlättas livet för patientgrupper som löpande behöver kontrollera sin snabbsänka.

Att kontrollera CRP är ett av de vanligaste proverna som tas inom vården.

– Att själv kunna mäta aktuellt CRP tror vi kommer underlätta för många patientgrupper som löpande behöver kontrollera sitt värde. Här ges nu möjlighet att göra det direkt i hemmet, säger Louise Skalin, chef för kvalitet, farmaci och hållbarhet på Apoteket.

Testet för CRP har utvecklats i Sverige och hör till den nya generationens självtester med tydligt kvantitativt mätvärde och patienten kan enkelt sammankopplas med vårdgivare. Med stöd av patientens egen mobilkamera och en AI-app delas provresultatet via Labbportalen med vården.

De senaste åren har det kommit en stor mängd nya typer av självtester kopplat till covid-19 och även exempelvis allergi och födoämnesintolerans. Under pandemin ökade efterfrågan på självtester kraftigt och försäljningen hos Apoteket steg med över 1200 procent jämfört med innan pandemin. Under 2022 såldes mer än två miljoner självtester på Apoteket.

Louise Skalin, chef för kvalitet, farmaci och hållbarhet på Apoteket.

– Under pandemin var Apoteket en viktig del i distributionen av självtester och vi såg hur snabbt utveckling gick mot att vi kan göra mycket mer hemma än man tidigare trott. I framtiden tror vi att patienter kommer att kunna genomföra många fler självtester för att monitorera sin sjukdom och samtidigt avlasta vården, säger Louise Skalin.

CRP-testet finns nu tillgängligt i cirka 400 apotek och på apoteket.se.

– Efter rigoröst kvalitetsarbete har produkten CE-certifierats och vi ser fram emot att nu kunna erbjuda vår produkt via Apoteket, säger Denise Luxenburg Stuifbergen, vd och medgrundare av FindOut Diagnostic som utvecklat testet.

SDS stärker närvaro i USA – blir FDA ombud (U.S. Agent)

SDS Life Science och SDS MedteQ, två i Norden ledande konsultbolag inom läkemedel och medicinteknisk utveckling, är stolta över att meddela att företagen nu är FDA ombud, så kallad U.S. Agent.

Erika Spens, avdelningschef för Regulatory Affairs på SDS Life Science.

SDS Life Science och SDS MedteQ köptes i oktober 2022 upp av det amerikanska företaget Cytel Inc. Uppköpet öppnade möjligheten att kunna agera ombud för företag inom läkemedel och medicinteknik utanför USA. Med Cytel kommer också ett strategiskt konsultteam med stor samlad erfarenhet från den amerikanska marknaden, där många arbetat inom FDA:s olika divisioner.

– Våra kunder har stort fokus på den amerikanska marknaden, och med den erfarenhet vi redan har av det regulatoriska landskapet i USA, är detta ett naturligt nästa steg för oss, säger Erika Spens, avdelningschef för Regulatory Affairs SDS Life Science.

Tidigare har SDS-bolagen använt externa ombud i kontakten med FDA, något man nu slipper.

– Att kunna agera U.S. agent ger ett substantiellt värde för många av våra kunder, säger Maria Lundberg, vd för SDS Life Science. Vi ser fram emot att fortsätta stärka vår närvaro i USA tillsammans med våra kollegor på Cytel.

FDA ombud (U.S. Agent)

Ett FDA ombud är en företrädare utsedd av ett utländskt företag för att hantera kommunikationen med FDA i USA. Ombudet är ansvarig för att säkerställa att företaget följer FDAs regler och förordningar, samt att besvara eventuella frågor eller krav från FDA. Ett FDA ombud måste antingen vara bosatt eller driva verksamhet i USA för att finnas tillgängligt under kontorstid.

forum för företagen, affärerna & politiken i läkemedelsindustrin sedan 1998