Ingela Haraldsson - Pharma industry

Läkemedelsverket föreslår ökad samverkan mellan myndigheter kring THC‍-‍produkter

Förbättrad myndighetssamverkan kring arbetet med kontrollen av produkter med låg THC‍-‍halt skulle innebära säkrare produkter för konsumenterna. Det menar Läkemedelsverket i en rapport till regeringen.

Under senare år har intresset för hampaprodukter med lågt innehåll av tetrahydrocannabinol (THC) och ett högt innehåll av cannabidiol (CBD) ökat markant och ett stort antal produkter har kommit ut på marknaden, både i Sverige och internationellt. Produkterna marknadsförs bland annat som läkemedel, livsmedel, kosmetika och foder. Eftersom varken industrihampa eller substansen CBD är narkotika, har olika tolkningar gjorts om produkterna utgör narkotika eller inte.

För att möjliggöra en bättre samverkan mellan ansvariga myndigheter om vilka regler som gäller för produkter med THC inom respektive produktområde, föreslås det att Läkemedelsverket får i uppdrag att skapa en myndighetssamrådsgrupp. Rapporten visar hur viktigt det är med samverkan mellan myndigheter inom respektive ansvarsområde eftersom THC‍-‍produkter inom ett produktområde kan omfattas av regelverk även inom andra områden.

– Eftersom THC-produkter förekommer under flera olika myndigheters ansvarsområden, behöver involverade myndigheter samverka mer vad gäller kontrollen. Därför föreslår vi att en myndighetssamrådsgrupp kring THC‍-‍produkter permanentas. Det övergripande målet med arbetet är att säkerställa kvaliteten på produkterna så att de är säkra för konsumenterna och att förhindra att olagliga produkter hamnar på den svenska marknaden, säger utredare Karolina Rosell på Läkemedelsverket.

Regeringen gav den 22 december 2021 Läkemedelsverket i uppdrag att följa och analysera utvecklingen inom låghaltiga beredningar med THC och angränsande områden nationellt, inom EU och internationellt. Uppdraget omfattade även att Läkemedelsverket skulle verka för nationell myndighetssamordning inom området.

Uppdraget har genomförts i samverkan med Folkhälsomyndigheten, Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Polismyndigheten, Rättsmedicinalverket, Tullverket, Statens veterinärmedicinska anstalt och Åklagarmyndigheten. Representanter från myndigheterna har under uppdraget träffats i en samrådsgrupp och respektive myndighet har bidragit med information från sitt område.

Vad är THC?

THC (tetrahydrocannabinol) är en grupp ämnen som finns naturligt i cannabisväxten. THC, framför allt varianten delta‍-‍9‍-‍THC, är det ämne i cannabis som framför allt ger upphov till ruseffekter. THC klassas som narkotika i Sverige och internationellt.

Per Edlund ny VD Bayer AB – efterträder Tomer Feffer

Den 1 oktober tillträdde Per Edlund som VD för Bayer AB i Sverige och för Bayers läkemedelsdivision i Norden och Baltikum. Han kommer närmast som ansvarig för Bayers läkemedelsdivision i Turkiet och Iran.

Per Edlund, Bayer AB.

– Det är med stor glädje och starkt driv för våra kunders bästa som jag tar över som VD för Bayer AB i Sverige och därmed fortsätter att bygga det bästa Bayer på den grund som etablerades för 76 år sedan i och med bildandet av Bayer AB. Företaget står starkt med våra innovativa produkter inom jordbruk och hälsa och har därmed en central roll för människors välmående och välstånd. Sverige är ett av de mest innovativa länderna i världen och Bayer ska fortsätta utveckla och tillhandahålla produkter inom jordbruk och hälsa i samverkan med andra, säger Per Edlund.

Per Edlund har tidigare haft ledande roller på huvudkontoret i Berlin under flera år och haft ansvar för Bayers radiologiportfölj i flera länder i Asien med bas i Singapore. Per har bland annat bakgrund i läkemedelsbolaget Shering och har under sommaren flyttat med familjen till Sverige.

– Jag ser fram emot att nu vara med och fortsätta bygga det bästa Bayer, ett Bayer som står nära våra kunder och som fortsätter att leverera svar på vår tids stora utmaningar när det gäller att bota sjukdom och öka tillgången till näringsrik mat, säger Per Edlund.

Per efterträder Tomer Feffer som nu tillträtt rollen som ansvarig för Bayers verksamhet i en av regionerna i Europa, Mellanöstern och Afrika med ny bas i Berlin.

Karin Eidolf är fortsatt Sverigechef för Bayer läkemedel.

Lisa Rydenheim är fortsatt ansvarig för Bayer Crop Science i Sverige.

Patienternas tillgång till läkemedel för sällsynta hälsotillstånd till hållbara kostnader kan stärkas

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, lämnar idag en rapport till regeringen om hur patienternas tillgång till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd kan stärkas. I rapporten finns också förslag som ska bidra till en hållbar prissättning av och tillgång till läkemedel för såväl vanliga som sällsynta hälsotillstånd.

Det är angeläget att patienter med stora behov får jämlik tillgång till behandling. Vi ser idag en positiv utveckling där allt fler läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd forskas fram. Sådana läkemedel är ofta högt prissatta av företagen och det är viktigt att kunna tillgängliggöra effektiva behandlingar utan att andra vårdinsatser med lika stor nytta trängs undan.

– TLV tar redan idag hänsyn till många av aspekter som är viktiga för läkemedel för svåra sällsynta hälsotillstånd, och TLV:s analys visar att många av dessa läkemedel är tillgängliga idag. Men det finns behov av att utveckla arbetssätten för att patienter med svåra sällsynta hälsotillstånd ska få tillgång till behandling, säger Agneta Karlsson, generaldirektör på TLV.

I rapporten beskriver TLV bland annat hur myndigheten vill utveckla den värdebaserade prissättningen genom att i större utsträckning ta hänsyn till patientantal och försäljningsvolym i beslut om pris och subvention.

– Ett skäl till att vi vill ta mer hänsyn till volym i våra beslut är att företagens kostnad för forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel är relativt fast och oberoende av hur stor patientgrupp läkemedlet är avsett för. Då är det rimligt att betala mer för läkemedel för mycket sällsynta hälsotillstånd med hög svårighetsgrad. Men det innebär också att vi bör betala mindre för läkemedel som har stor försäljningsvolym, säger Agneta Karlsson.

TLV bedömer att en sådan förändring kan göras inom dagens system och med dagens regelverk. TLV anser också att det på sikt behövs en mer långsiktig, övergripande översyn av systemet för prissättning och förhandling av läkemedel.

Läs rapporten här.

Nya betalningsmodeller behövs för finansiering av nya avancerade behandlingar

Metoder och processer för prissättning och subvention behöver utvecklas för att hantera de utmaningar som uppstår när nya behandlingar, så som precisionsmedicin och avancerade terapiläkemedel, ska göras tillgängliga för patienter. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, presenterar idag i en rapport om det fortsatta arbetet.

Den positiva utvecklingen av nya behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården i form av precisionsmedicin, avancerade terapiläkemedel (ATMP) och kombinationsbehandlingar skapar nya möjligheter för patienter i vården. Samtidigt innebär utvecklingen också stora utmaningar för de aktörer som ansvarar för att samhällets resurser för läkemedel används på ett kostnadseffektivt sätt.

TLV har tidigare genomfört två regeringsuppdrag kring ATMP och precisionsmedicin. Utifrån resultatet av dem har TLV haft i uppdrag att fortsätta utveckla metoder för hälsoekonomiska utvärderingar av precisionsmedicin och betalningsmodeller för avancerade terapiläkemedel. Denna rapport redovisar förslag på denna utveckling.

Regioner, företag och TLV behöver tillsammans utveckla kunskapen om effekter

TLV föreslår bland annat att myndigheten tillsammans med regioner och företag på olika sätt ska utveckla både kunskap och arbetssätt. Osäkerheter i de hälsoekonomiska utvärderingarna av ATMP kommer fortsätta vara höga till dess det finns mer kunskap på området. Kunskapsläget är fortfarande otillräckligt för att kunna göra generella antaganden om hur länge effekten av en genterapi varar.

TLV vill bistå regionerna vid avtal om betalningsmodeller

TLV anser också att den nationella samverkan kring betalningsmodeller kan stärkas. Utöver förslag på hur arbetssätten kan utvecklas, lämnar TLV även förslag till regeringen på en utökad myndighetsinstruktion, som kan ge myndigheten möjlighet att bistå regionerna vid avtal om betalningsmodeller med företagen.

Simuleringsverktyg för avtals- och betalningsmodeller är vidareutvecklat

För att kunna simulera effekter av utfallsbaserade betalningsmodeller har TLV vidareutvecklat det webbaserade simuleringsverktyget myndigheten tidigare har tagit fram. Verktyget ska vara ett stöd till regioner, läkemedelsföretag och TLV för att pröva olika avtals- och betalningsmodeller.

Möjligheter till förstärkt process för kombinationsbehandlingar

TLV har utrett möjliga lösningar för att i högre utsträckning tillgängliggöra högt prissatta cancerläkemedel som används i kombination, dels inom ramen för nuvarande lagstiftning, dels genom förslag om lagändring som kan ge ökade möjligheter till förhandling om avtal som sänker kostnaderna för de läkemedel som används i kombination.

Läs rapporten Betalningsmodeller för avancerade läkemedelsbehandlingar.

Camurus etablerar nytt, hållbart huvudkontor och forskningslabb i Science Village

Camurus AB meddelar i dag att företaget kommer flytta huvudkontoret till nya lokaler i The Loop i Science Village i Lund mot slutet av 2024. Företaget har vuxit ur sina nuvarande lokaler i Ideon Science Park och flytten sker för att skapa förutsättningar för fortsatt expansion av huvudkontor och utvecklingsverksamhet i nya ändamålsenliga kontor och laboratorier i Lund. Det nya huvudkontoret kommer ha kapacitet att inrymma över 200 medarbetare.

Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef och Daniel Fex, Affärsutvecklare för Vectura i Skåne, vid The Loop. Foto: Vectura Fastigheter.

– Det är glädjande att vi nu kan påbörja processen att färdigställa vårt nya huvudkontor och forskningslabb i Science Village med direkt närhet till forskningsanläggningarna ESS och Max IV samt Lunds universitet. The Loop är en perfekt utgångspunkt för Camurus fortsatta utveckling och expansion som innovativt, internationellt läkemedelsbolag med bas i Lund, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. Den dynamiska miljön och fastighetens hållbarhetsprofil var viktiga faktorer bakom vårt beslut att välja The Loop som plats för vårt framtida huvudkontor och forskningslabb.

The Loop är en högteknologisk och klimatsmart kontors- och evenemangsfastighet och del av Science Village – en innovationshub för samverkan inom akademi, näringsliv och forskning. Fastigheten ägs av Vectura Fastigheter och är en arbets- och mötesplats för både större och mindre företag på totalt 10.520 kvadratmeter fördelat på sex våningar, där Camurus kommer ta de två övre planen. The Loop är designad med en högklassig miljöprofil som ska minimera klimatpåverkan. Byggnaden kommer att certifieras med LEED enligt nivå Guld och bland annat förses med en omfattande solcellsanläggning och ett fjärrvärmesystem som nyttjar spillvärme från närliggande forskningsanläggningarna ESS och MAX IV. I byggnaden ryms även ett auditorium med kapacitet för omkring 1.000 personer och utomhusmiljön består av stora gröna ytor och parkmiljöer.

– Vi är mycket stolta över att Camurus valt att förlägga sitt huvudkontor och nya utvecklingslaboratorium i The Loop. Med vårt ökade fokus på life science-sektorn är Camurus en ideal partner som kommer att bidra stort till områdets utveckling och attraktionskraft, säger Daniel Fex, affärsutvecklare för Vectura i Skåne.

Camurus arbetar nu tillsammans med Vectura och partners för att färdigställa de nya lokalerna och skapa en kreativ, funktionell och attraktiv arbetsplats för nuvarande och framtida anställda.

Lagförslag gör svenska patienter och företag till förlorare

EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning syftar till att öka tillgången till läkemedel i medlemsstaterna och stärka Europas innovationskraft. Men förslagets nuvarande utformning går i direkt motsatt riktning och måste revideras, anser Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning försvagar den europeiska innovations- och konkurrenskraften.

I dag har Lif – de forskande läkemedelsföretagen lämnat in branschens syn på lagpaketet. Nu ska regeringen mot bakgrund av de synpunkter som kommit från ett stort antal aktörer ta fram och driva en svensk position kring lagförslagen.

Lif välkomnar EU-kommissionens initiativ till en moderniserad läkemedelslagstiftning som lättare kan anpassas till den tekniska och medicinska utvecklingen, och skriver under på de övergripande målsättningarna att minska ojämlik tillgång till nya läkemedel mellan medlemsländerna och ge incitament för forskning och innovation som gynnar Europas patienter och stärker EU:s konkurrenskraft. Men menar att flera delar i lagpaketet skulle få en direkt motsatt effekt mot syftet.

Johan Färnstrand, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

– Ett modernt och anpassat regelverk är en nödvändig förutsättning för att EU ska behålla och öka sin konkurrenskraft. Men EU-kommissionens lagförslag är direkt skadligt för framtida forskningsinvesteringar och minskar inte ojämlik tillgång till läkemedel. Svenska patienter och företag är förlorare om förslaget till en ny europeisk läkemedelslagstiftning inte ändras från sin nuvarande utformning, säger Johan Färnstrand, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

– Läkemedelsbranschen förväntar sig att regeringen under den lagstiftningsprocess inom EU som förväntas ta flera år tar en aktiv och pådrivande roll. För ett exportberoende land som Sverige är immateriella rättigheter särskilt viktiga, och vi bör söka samsyn i dessa frågor med andra starka innovationsländer som exempelvis Tyskland, Frankrike och Danmark, säger Johan Färnstrand.

Lagförslaget försvagar den europeiska innovations- och konkurrenskraften

I förslaget till ny läkemedelslagstiftning föreslår kommissionen att tiden för dataskydd förkortas från åtta till sex år, men att den nuvarande skyddstiden kan återfås om läkemedlet lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer.

För att uppfylla kravet behöver företag ansöka och godkännas av den nationella pris- och förmånsmyndigheten eller motsvarande system. Nationella beslut där process, dokumentationskrav och handläggningstider skiljer sig åt mellan EU:s 27 medlemsstater.

– Förslaget kommer inte att ge önskat resultat i form av ökad tillgång till läkemedel då grundorsaken till den ojämlika tillgången finns på nationell nivå. Hälso- och subventionssystem är nationella angelägenheter och företagen kan inte själva styra över om villkoren kommer att uppfyllas. Förslaget kommer däremot att försämra incitamenten att investera i forskning, utveckling och innovativa läkemedel, säger Johan Färnstrand.

Försämring av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel

Dataskydd är en del av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel och helt centralt för investeringar i forskning och utveckling. Utöver dataskyddet föreslås försämringar av skyddet för immateriella rättigheter inom ramen för det så kallade patentpaketet. De sammantagna effekterna innebär avsevärda försämringar av det immaterialrättsliga systemet inom EU, och kan få allvarliga konsekvenser för möjligheten att forska fram och utveckla nya läkemedel inom EU.

Idag kommer en femtedel av de nya globala läkemedlen från Europas industrier, medan hälften kommer från USA. För 25 år sedan var det tvärtom.

– Det handlar om att inte försvaga branschens innovations- och konkurrenskraft. Läkemedelsexporten har en stor påverkan på den svenska ekonomin och har mer än fördubblats de senaste 10 åren. För att den positiva trenden ska fortsätta framöver är det viktigt att svenska satsningar på forskning och innovation kombineras med ett europeiskt regelverk som ger optimala förutsättningar, säger Johan Färnstrand.

Nya ledamöter i Lifs styrelse

Tre nya medlemmar valdes in i Lifs styrelse den 18 september: Daniel Lucas från Eli Lilly, Emelie Antoni från AstraZeneca och Johan Kahlström från Novartis. De ser fram emot att arbeta fokuserat med frågor som snabbare tillgång till innovativa läkemedel och en ledande global position för svensk Life Science.

Nya styrelsemedlemmar: Daniel Lucas från Eli Lilly, Emelie Antoni från AstraZeneca och Johan Kahlström från Novartis.

Emelie Antoni: Fortsätt utveckla samarbetet med akademi, näringsliv och offentlig sektor

Emelie Antoni, AstraZeneca, kommer med sina drygt 20 år i branschen och erfarenheter från ledarroller utomlands att bidra med både ett svenskt och ett internationellt perspektiv.

– Det viktiga arbete som Lif bedriver för svensk hälso- och sjukvård, för Life Science-sektorn och kanske främst för patienter är något jag verkligen ser fram emot att delta i.

– Att skapa de bästa förutsättningarna för att leverera livsviktiga läkemedel till patienter motiverar mig dagligen, och för att uppnå det är det av största vikt att vi fortsätter utveckla samarbetet med akademi, näringsliv och offentlig sektor.

Johan Kahlström: Lif är viktigt för företagens möjligheter att verka framgångsrikt

Johan Kahlström, Novartis säger att Lifs arbete spelar en viktig roll för medlemsföretagens möjligheter att verka framgångsrikt i Sverige och för att driva en långsiktigt hållbar hälso- och sjukvårds- och läkemedelspolitik med patientens behov och partnerskap i centrum.

– Under mandatperioden kommer jag aktivt arbeta för att företräda medlemsföretagens intressen. Och personligen brinner jag för att säkerställa att vi skapar rätt förutsättningar för en snabb och jämlik introduktion av innovativa läkemedel i Sverige i partnerskap med hälso- och sjukvården, med gemensamma mål om att förbättra hälsa och livskvalitet för Sveriges patienter.

Daniel Lucas: Min drivkraft är att innovativa läkemedel snabbare ska nå patienterna

Daniel Lucas, Eli Lilly, är imponerad över Lifs goda rykte och förtroende som partner hos aktörerna i sektorn när det handlar om att framgångsrikt arbeta för ett hållbart och innovationsvänligt klimat för Sveriges hälso- och sjukvård.

– Det speglar mycket väl vilket fantastiskt arbete med att hitta win-win-lösningar för den innovativa sjukvårdsbranschen och samhället som Lif har uträttat genom åren.

– Jag känner mig väldigt entusiastisk över innovationsnivån och de nya läkemedel som erbjuds och utvecklas av vår bransch. Den innovativa läkemedelsbranschen har djupgående möjligheter att förbättra livet för människor, det är min drivkraft och inspirerar mig att göra mitt bästa varje dag för att säkerställa att innovativa läkemedel snabbare når alla patienter i Sverige som behöver dem.

Som ny vice ordförande utsågs Jakob Tellgren, MSD.

Andreas Rosenlund ny VD för Läkemedelshandlarna

Andreas Rosenlund har utsetts som ny VD för Läkemedelshandlarna. Andreas Rosenlund har över 20 års erfarenhet från apoteksbranschen och kommer senast från rollen som Kommunikationsdirektör på Kronans Apotek.

Läkemedelshandlarna samlar de bolag som handlar med läkemedel inom EU/EES, och som har säljverksamhet i Sverige.

– Vi ser att parallellhandeln med läkemedel fyller viktiga funktioner genom att öka tillgängligheten till läkemedel, ge förbättrade marginaler till apoteken som i sin tur förbättrar apoteksservicen. Parallellhandeln bidrar till en generell prispress på läkemedel och konkurrens på läkemedelsområdet till gagn för regioner och andra betalare, säger Emil Backlund, styrelseordförande i Läkemedelshandlarna.

– Samtidigt innebär den förnärvarande svaga svenska kronan utmaningar för oss och andelen parallellt handlade läkemedel i Sverige har gått ned jämfört med föregående år från 11 till 8 procent perioden januari till juli. Det har också lett till att vi behöver se över hur vi som branschförening arbetar och organiserar oss.

Andreas Rosenlund påbörjade sin tjänst 1 september.

– Jag ser fram emot att leda Läkemedelshandlarnas fortsatta arbete. Utifrån ett samhällsperspektiv behöver handeln med läkemedel inom EU/EES underlättas. Idag ser vi en rad initiativ som snarare reser högre hinder för handeln och det kommer att innebära dyrare läkemedel, lägre marginaler för apoteken och att tillgängligheten på läkemedel påverkas. En stor fördel med parallellhandeln, utöver att skapa prispress, är att överskott på läkemedel i ett EES/EU-land kan överföras till ett annat land som har brist på just det läkemedlet, säger Andreas Rosenlund.

Fredrik Skepp är frånträdande VD på Läkemedelshandlarna och har lett organisationen de senaste fem åren. Han lämnar Läkemedelshandlarna sista september.

– Jag vill även tacka Fredrik Skepp för hans arbete för Läkemedelshandlarna. Han har gjort utmärkta insatser för oss, säger Emil Backlund.

Nytt rekryteringsföretag inom life science

Eva Rämme Bremberg startar BRAVE Recruitment Sweden. Eva kommer närmast från en tjänst som affärsområdeschef på konsult- och rekryteringsföretaget PharmaRelations.

Eva Rämme Bremberg, vd och grundare, BRAVE Recruitment Sweden. Foto: David Eklind.

BRAVE Recruitment Sweden är specialiserat på headhunting och rekrytering av Vd, ledningsgrupp och andra nyckelroller till företag som är etablerade eller ska etablera sig inom life science (läkemedel, bioteknik och medicinteknik) i Sverige och övriga Norden.

Rekrytering av rätt person med rätt kompetens vid rätt tid och att bygga välfungerande team är ofta avgörande för utvecklingen av företag.

– BRAVE grundades för att skapa framtid i life science genom att vägledning och rekrytering till företag i tillväxt, berättar Eva Rämme Bremberg

Ny vägledning för användning av artificiell intelligens i svensk sjukvård

Läkemedelsverket har idag publicerat sin första vägledning rörande användning av artificiell intelligens (AI) i sjukvården. AI har potentialen att öka både effektivitet och säkerhet i sjukvården, men medför flera nya kända och sannolikt även okända risker.

Det krävs därför ett systematiskt införande av AI, med en samtidig utveckling av verksamheten, där tekniska, vetenskapliga, juridiska, etiska och praktiska frågor ingår. Den vägledning som nu publicerats innehåller en checklista, tänkt att ge praktiskt stöd när ett införande av AI planeras.

Gabriel Westman, vetenskaplig ledare för AI på Läkemedelsverket, välkomnar dialog med både tillverkare medicintekniska produkter och användare i svensk sjukvård.

— Läkemedelsverket är medvetet om den snabba utveckling som sker vad gäller kliniska tillämpningar av AI, men ser samtidigt att kunskapen om gällande lagstiftning behöver förbättras. För att diskutera hur vi i Sverige kan ta vara på potentialen hos AI-tekniken, utan att tillföra nya och okontrollerade risker, planerar Läkemedelsverket för ett öppet webbinarium i december 2023 där vi tar emot frågor och kommentarer på denna vägledning.

Läs mer här.

forum för företagen, affärerna & politiken i läkemedelsindustrin sedan 1998