Energi- och näringsminister Ebba Busch, sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson, socialminister Jakob Forssmed, utbildningsminister Mats Persson, skriver i en debattartikel i Dagens Industri, den 27 juni 2024.

I stark internationell konkurrens ska Sverige erbjuda attraktiva förutsättningar för forskning och innovation. Regeringens olika uppdrag på området stärker landets konkurrenskraft och möjligheten att marknadsföra Sveriges förmåga som land för kliniska prövningar, skriver företrädare för regeringen.

Kliniska prövningar är undersökningar som ska säkerställa att nya läkemedel och medicintekniska produkter är både säkra och effektiva. De är helt avgörande i utvecklingen och framtagandet av nya läkemedel och medicintekniska produkter, så att dessa når patienterna. Syftet med kliniska prövningar är att utveckla morgondagens behandlingsalternativ inom hälso- och sjukvården. Kliniska prövningar är hjärtat i arbetet att förstå, behandla och förebygga sjukdomar, och därmed en förutsättning för att skapa en framtid där hälsa och välbefinnande är tillgängligt för alla. Det handlar inte minst om att i framtiden kunna bota sjukdomar som vi idag inte kan bota, exempelvis en svår cancersjukdom. Kliniska prövningar är även en viktig del av life science-sektorn och Sveriges förutsägningar att vara en ledande kunskaps- och forskningsnation.

Regeringen ger nu Läkemedelsverket i uppdrag att, med utgångspunkt i utredningen Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar (Ds 2023:8), föreslå förbättrade förutsättningar och stärkt kapacitet för att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Syftet är att bidra till konkurrenskraftiga förutsättningar förkliniska prövningar, som möter så väl behoven från patienter och hälso- och sjukvård som näringslivet och akademin. Målsättningen ska vara en effektiv, tillgänglig och öppen förvaltning som stödjer innovation och delaktighet. Det kan leda till att ett ökat antal kliniska prövningar kan genomföras i Sverige.

Regeringen har sedan tidigare gett Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra kompetenshöjande åtgärder för att främja kliniska prövningar i Sverige. Läkemedelsverket har också fått i uppdrag att sammanställa nationell statistik över kliniska prövningar. Det är en förutsättning för tillgången till jämlik vård i hela landet.

Regeringen anser att förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige behöver bli bättre. Möjligheten att introducera nya läkemedel är avgörande för patienter, sjukvården och Sveriges välstånd. När godkännandet och introduktion av läkemedlet Losec kom revolutionerades möjligheterna att behandla magsår. Marknadsinträdet av Losec gjorde att magsår gick från att vara livshotande folksjukdom förenat med kirurgi och inläggning på sjukhus, till att kunna behandlas med en tablett. Läkemedlet blev även snabbt en av Sveriges viktigaste exportprodukter.

För få prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter innebär ett hinder för framsteg inom medicinsk utveckling. Det innebär färre möjligheter att introducera nya behandlingsmetoder och läkemedel som kan göra verklig skillnad i patienters liv. Det handlar också om att stärka svensk konkurrenskraft och säkerställa ekonomiskt välstånd och samtidigt bidra till Sveriges position som en ledande kunskaps- och forskningsnation. Läkemedel utgör drygt 7 procent av Sveriges totala varuexport och life science är därmed en av Sveriges viktigaste näringslivssektorer.

I stark internationell konkurrens ska Sverige erbjuda attraktiva förutsättningar för forskning och innovation. Regeringens olika uppdrag på området stärker landets konkurrenskraft och möjligheten att marknadsföra Sveriges förmåga som land för kliniska prövningar.

Det kommer att krävas ansträngningar för att öka antalet kliniska prövningar. Flera aktörer måste samverka för att överbrygga klyftan mellan forskning och marknad, vilket i sin tur kan accelerera överföringen av innovationer till sjukvården. Nära samverkan mellan hälso- och sjukvård, företag och universitet och högskolor är en förutsättning för att kliniska prövningar ska kunna genomföras på bästa sätt. Regeringens vidtagna åtgärder är centrala för att intensifiera arbetet för att Sverige ska vara ett attraktivt land för kliniska prövningar.

Ebba Busch, Energi- och näringsminister (KD)

Acko Ankarberg Johansson, sjukvårdsminister (KD)

Jakob Forssmed, socialminister (KD)

Mats Persson, utbildningsminister (L)

Pressbilder: Regeringskansliet

Socialminister Jakob Forssmed har i ett brev till EU-kommissionen uppmanat att skyndsamt vidta åtgärder för att skydda barn och unga från digitala mediers negativa hälsoeffekter.

– När vi nu har faktaunderlag från myndigheterna som tydligt påvisar negativa hälsoeffekter, både utifrån innehåll och den omfattande användningen av digitala medier, behöver vi agera här och nu för att vända utvecklingen. Därför uppmanar jag kommissionen att agera snabbt och kraftfullt för att hålla sociala medie-företag ansvariga för deras produkters påverkan på barn och ungas hälsa och välmående, säger socialminister Jakob Forssmed.

I brevet som skickades till kommissionärerna Thierry Breton och Stella Kyriakides den 26 juni understryker socialministern vidden av problemet och behovet av att agera skyndsamt. Socialministern skriver att EU-kommissionen redan gör ett viktigt arbete genom den nyligen antagna lagstiftningen i Digital Services Act men att den reglering som antagits nu också måste genomföras effektivt och att avgörande åtgärder också måste vidtas.

Läs socialminister Jakob Forssmeds skrivelse till kommissionärerna den 26 juni 2024 här (pdf).

IDEA4RC, ett EU-finansierat projekt, kommer att delta på Vitalis 2025. Projektets mål är att etablera ett intelligent dataekosystem för sällsynt cancer för att möjliggöra återanvändning av befintliga hälsorelaterade data från olika källor.

Sällsynt cancer är ett samlingsbegrepp för ett stort antal cancerformer som var för sig är ovanliga men tillsammans utgör omkring 20 procent av all cancer. Då varje enskild cancerform är sällsynt blir också vårdens erfarenhet och kunskap begränsad. Ett sätt att öka kvaliteten i vården är att samla den på referensenheter men det räcker inte. För att förbättra vården för patienter som drabbas av sällsynt cancer och deras anhöriga är det därför helt avgörande att tillgängliggöra information över sjukhus och nationsgränser för att öka kunskapsunderlaget.

I IDEA4RC samarbetar individer och organisationer från hela Europa med klinisk spetskompetens om ovanlig cancer, flerspråkiga språkmodeller, datasäkerhet och dataskyddslagstiftning för att utveckla en IT-infrastruktur som möjliggör delning och återanvändning av hälsodata mellan kliniska centra i hela Europa. Målet är att främja forskning om sällsynta cancerformer och förbättra patienternas tillgång till behandlingsresultat.

Genom IDEA4RC kan vi förvänta oss en betydande förskjutning inom vården för patienter med sällsynt cancer. Projektet möjliggör snabb implementering av forskningsresultat, vilket är avgörande för patienternas välbefinnande.

IDEA4RC:s dataekosystem är banbrytande. Lösningen med så kallad federerad dataanalys ger forskare och vårdpersonal möjlighet att dra nytta av insikter som tidigare var otillgängliga samtidigt som den enskilde patientens data skyddas.

På Vitalis 2025 kommer IDEA4RC att presentera både en Opening keynote 19 maj och ett konferensspår 21 maj.

– Vi är stolta över att för första gången bredare presentera vårt AI-assisterade dataekosystem. Detta är ett viktigt steg mot att förbättra vården för patienter med sällsynt cancer. IDEA4RC:s dataekosystem är banbrytande och kommer att revolutionera hur vi hanterar hälsodata. Genom deltagande på Vitalis kan vi diskutera utmaningar och möjligheter för att förbättra omhändertagandet av patienter med sällsynta sjukdomar med andra viktiga aktörer på konferensen. Därigenom hoppas vi på en bredare implementering av våra resultat, säger Andreas Muth, Universitetssjukhusöverläkare, Verksamhetschef vid VO Kirurgi Sahlgrenska och lokalt ansvarig för IDEA4RC i Sverige.

– IDEA4RCs deltagande på Vitalis möjliggör ökad spridning av genomfört arbete och forskning till en större grupp experter, beslutsfattare och teknikleverantörer inom hälso- och sjukvårdssektorn. Detta möte med andra aktörer på konferensen kan möjliggöra en bred implementation av deras resultat och möjliggöra snabbare implementering av forskningsresultat, vilket är avgörande för patienternas välbefinnande, säger Hans Almvide, konferensansvarig Vitalis.

Trots ökade krav på sjukvården från Nato och erfarenheterna från pandemin känner få läkare till om arbetsgivaren har en plan för en akut kris eller krigssituation. Färre än två av tio vet vad de förväntas göra och färre än var tionde har övat. Det visar en ny undersökning från Läkarförbundet.

Vårdens beredskap är allt annat än god. Att alla medarbetare känner till de planer som finns och att de har övat är en grundläggande förutsättning för att sjukvården ska kunna hantera en kris eller krigssituation, säger Sofia Rydgren Stale, ordförande för Läkarförbundet.

Sofia Rydgren Stale, ordförande för Läkarförbundet

Regionerna har viktiga uppgifter inom svensk krisberedskap, då de ansvarar för hälso- och sjukvård. Enligt lag ska de också ha planer för detta. Natomedlemskapet har också ökat kraven på sjukvårdens kapacitet att hantera masskadehändelser.

En ny undersökning från Läkarförbundet visar dock att drygt fyra av tio läkare inte vet om arbetsgivaren har en plan. Två av tio svarar att plan saknas. Många vet inte heller vad de har för uppgift vid en kris. Färre än två av tio vet vad de förväntas göra och färre än var tionde har övat.

Drygt fyra av tio tycker att beredskapen har förbättrats efter Covid-19-pandemin. Samtidigt tycker var tredje att förmågan att hantera akuta kriser och krigssituationer är oförändrad eller försämrad.

– Det är tydligt att vårdens arbetsgivare behöver förbättra beredskapen. Trots erfarenheterna från pandemin i färskt minne saknas rutiner på många håll. Medarbetarna behöver veta vilka uppgifter de ska ha och de behöver få utrymme att öva, säger Sofia Rydgren Stale.

Läkarförbundet arrangerade ett seminarium på årets Almedalsveckan med rubriken ”Vad innebär Natos krav på svensk sjukvård”? Seminariet genomfördes den 26 juni kl. 8:40 – 9:30 och livesändes på Läkarförbundets Facebooksida.

Om undersökningen
Enkäten genomfördes 20-29 maj. 1 650 läkare svarande och svarsfrekvensen är 38 procent. Svaren är viktade för att vara representativa för medlemsgruppen. Läkarförbundet har drygt 58 000 medlemmar.

Sveriges läkarförbund

Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson och statssekreterare Miriam Söderström deltar i mässan Rebuild Ukraine: Health & Rehabilitation för återuppbyggnad av Ukrainas sjukvård. Deltar gör också tunga aktörer inom svensk hälsosektor, bland andra: Medicover, Elekta, Essity och Arjo samt Socialstyrelsen.

I Warszawa pågår nu Rebuild Ukraine: Health & Rehabilitation, världens största mässa för återuppbyggnad av Ukrainas sjukvård. För första gången ligger fokus på hälso- och sjukvård. En delegation med representanter för svensk hälsosektor, Medicover, Elekta, Essity, Fillauer, Elof Hansson, Arjo med flera, är på plats. Sveriges sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson och statssekreterare Miriam Söderström deltar i programmet och inviger den svenska paviljongen.

– Vi är jätteglada att samla en stark svensk delegation som deltar i den här viktiga mässan. För oss är det ett viktigt steg i att stärka våra relationer med ukrainska nyckelaktörer och för att öka förståelsen av de faktiska behoven i landet. Swecare har under våren inlett ett projekt som syftar till att stärka återuppbyggnaden av sjukvården i Ukraina och det här är bara en av många kommande aktiviteter, säger Maria Helling, VD Swecare.

Under mässans gång kommer deltagarna att kunna knyta viktiga kontakter, utbyta kunskaper och diskutera långsiktiga lösningar för att stärka Ukrainas sjukvård. Den svenska paviljongen sätts upp av Forever Sustainable och Ny Teknik, med Medtech Magazine och Life Science Sweden som mediepartners. Swecare och Business Sweden deltar som samarbetspartners.

Medverkande aktörer:

• Swecare
• Socialdepartementet
• Socialstyrelsen
• Business Sweden
• EKN
• AddLife
• Arjo
• Elekta
• Elof Hansson International
• Essity
• Forever Sustainable
• Fillauer
• Life Science Sweden/Medtech Magazine
• Medicover
• Ny Teknik
• OneMed
• Sigma Software Group
• Spinalis
• Star for Life

Läs ,er här: Sjukvårdsministern reser till Polen för att delta i ReBuild Ukraine – Regeringen.se

NT-rådet ger rekommendationer till Sveriges regioner om hur nya läkemedel ska användas. I detta avsnitt pratar men om nya EU- lagstiftningen om läkemedel. Det handlar om vilka krav som ställs på läkemedel som ska få säljas på den europeiska marknaden och hur den gemensamma bedömningen av läkemedel via EU:s läkemedelsmyndighet EMA ska fungera. Lyssna på Rådet från NT-rådet här.

Tidningen om evidens, medicin & läkemedel som ges ut av Region Stockholms läkemedelskommitté, med målet att främja internationellt utbyte av högkvalitativ information om läkemedel och terapier. Senaste numret har tema neurologi, du hittar den här.

Efter att ha erhållit en oberoende positiv säkerhetsgranskning har Alzinova nu grönt ljus att fortsätta sin kliniska fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Parallellt pågår bolagets företrädesemission om drygt 34 Mkr för att finansiera den fortsatta utvecklingen.

Enligt WHO lider fler än 30 miljoner människor globalt av Alzheimers sjukdom och antalet förväntas femdubblas till 2050. Detta gör Alzheimers till världens dödligaste sjukdom, med en högre mortalitet än cancer och hjärt- och kärlsjukdomar tillsammans.

Svenska Alzinova utvecklar nästa generations Alzheimer-behandling med det yttersta målet att lyckas där ingen annan ännu har gått i mål – att faktiskt bota sjukdomen.

Ett nytt angreppssätt

Med vaccinkandidaten ALZ-101 inriktar sig Alzinova mot en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom – giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Vaccinationen ska trigga kroppen att generera antikroppar som kan oskadliggöra dessa skadliga substanser.

Att utveckla ett vaccin mot Alzheimers skiljer sig från andra i fältet, men det finns undantag. Nyligen ingick japanska Takeda en licensaffär värd över 2,1 miljarder USD med schweiziska AC Immune för vaccinkandidaten ACI-24.060.

Kandidaten riktas i likhet med ALZ-101 mot att neutralisera giftiga former av amyloid beta i hjärnan. Skillnaden är att ALZ-101 är mer specifik och enbart angriper de giftiga oligomererna varför man räknar med att ALZ-101 kommer vara mer effektiv och med mindre biverkningar. Kandidaten har enligt Alzinova därmed potential att bli best-in-class.

ALZ-101 testas just nu kliniskt i en fas Ib-studie som visat att kandidaten tolereras väl och är säker. Data har även visat att patienterna svarar med en hög frekvens av immunrespons och att antikroppsnivåerna ökar med antalet doser. En fördjupad analys av data från den första delen av studien indikerar dessutom att vaccinationen har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom.

Positiv återkoppling från oberoende expertgrupp

I veckan kunde Alzinova meddela att en extern säkerhetsgranskning, utförd av den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board (DSMB), har gjorts av fas Ib-studien. DSMB granskar studien fortlöpande och baserat på alla patienter som deltar i studiens förlängningsdel samt den första patienten som inkluderats i högdosdelen, har nu DSMB rekommenderat Alzinova att fortsätta enligt plan.

Alzinovas vd Kristina Torfgård kommenterade beskedet i ett pressmeddelande:

”Vi är glada över fortsatt positiva besked från den oberoende expertgruppen och att det inte föreligger några hinder från ett säkerhetsperspektiv för att genomföra dessa delar i studien. Jag är mycket nöjd över att vi i studien ser en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet och att studien kan fortgå enligt plan. Vi ser fram emot data från A2-delen samt även data från B-delen under hösten 2024 där informationen kommer ge oss en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons vilket är strategiskt viktigt för fas II studien.”