Life science-industrin står för nära 10 procent av Sveriges export och rekordår avlöser varandra. På bara 10 år har läkemedelsexporten ökat med 180 procent. – Man kan säga att det är lite av en gömd basnäring, säger Frida Lundmark, från de Forskande läkemedelsföretagen, Lif.

Sverige exporterade läkemedel under förra året för drygt 150 miljarder, vilket gör läkemedel till den tredje största exportsektorn. Foto: Janerik Henriksson/TT

Läkemedelsexporten är en framgångsaga för svensk utrikeshandel. Enligt de senaste siffrorna från SCB minskar exporten av de mer klassiska exportvarorna, så som trävaror och järn. Medan läkemedel fortsätter att öka.

Förra året ökade exporten med tio procent, året innan hela 40. Totalt är det en uppgång med 180 procent jämfört med för 10 år sedan.

– Man kan säga att det är lite av en gömd basnäring och en väldigt viktig sektor för Sverige. Och exporten utav läkemedel bidrar tydligt och konkret till Sveriges ekonomi, säger Frida Lundmark, sakkunnig inom life science på De forskande läkemedelsföretagen, lif.

Enligt SCB står läkemedel för 7,3 procent av den totala exporten. Enligt regeringen och Vinnovas uträkningar står den samlade life science-sektorn för ungefär 10 procent.

– Vi har en tradition i Sverige av en ganska klassisk tillverkningsindustri, och läkemedelsindustrin är lite av ett annat djur i det sammanhanget. Vi måste lyfta blicken och lyfta fram värdet av branschen tydligare och vad den ger samhället, individen och Sveriges ekonomi, säger Frida Lundmark.

– Den bidrar med viktiga innovationer i form av nya läkemedel som leder till en ökad hälsa hos befolkningen. Men samtidigt finns det orosmoln.

– Men det är inte ett självspelande piano, utan det gäller att vidmakthålla den här positionen och säkerställa att vi kan fortsatt växa. En del av problematiken kallar Frida Lundmark för ”innovationsparadoxen”.

– Vi har jätteviktiga, stora ambitiösa satsningar på forskning och utveckling men vi behöver brygga över till implementering och användning. Vi måste bygga ihop det till ett system, så att individer kan få nytta av det som företagen forskar fram och säkerställa att nya effektiva innovationer kommer patienterna till del. Här har Sverige stora utmaningar, vårt läkemedelssystem har inte utvecklats i takt med de tekniska och medicinska framstegen.

En annan problematik är att antalet kliniska prövningar har minskat i Sverige, som är en avgörande del i processen att ta fram nya läkemedel.

– Vi är som bransch beroende av att hälso- och sjukvården har en stabil och bra kompetensförsörjning. Det behövs för att kunna genomföra de kliniska prövningar som läkemedelsföretagen är beroende av, så det är ett samspel som helt enkelt måste fungera. Vi gör stor skillnad globalt på till exempel utvecklingsmarknader Men även kompetensförsörjning på forsknings- och tillverkningssidan är en utmaning.

– Det gäller att få hit spetskompetensen vi behöver, som ofta kommer från andra länder, men också att få dem att stanna. Och för läkemedelsproduktionen är det viktigt att branschen kan attrahera unga, säger Frida Lundmark.

Hon tror att breda, större samverkansprogram mellan näringsliv, akademi, stat är vad som behövs för att Sverige ska kunna fortsätta vara en stark life science-nation.

– Här skulle regeringen behöva lägga lite extra fokus på det området, och ha exportsiffrorna i åtanke, och säkerställa att vi inte tappar den positionen.

En annan stor exportsektor förutom läkemedel som Asli Sungur, ansvarig över life science på Business Sweden, tror kommer växa är inom health- och medtech.

– Det är redan ett väldigt starkt område, utöver läkemedel, som går på export. Och vi gör stor skillnad globalt på till exempel utvecklingsmarknader. Vi har redan i dag stora aktörer aktiva i länder som inte har någon annan utrustning att både detektera och behandla cancer.

Ett annat exempel är det som kallas ”remote patient monitoring”, där man med hjälp av digitala och tekniska lösningar kan behandla patienter på distans.

– Även det är ett koncept som är redo att exporteras till länder som har liknande utmaningar med befolkningstäthet och storlek som Sverige, säger Asli Sungur.

Hon tror att den totala exporten kommer fortsätta att växa och att en fördel är just landets storlek.

– Jag tror att vi har en styrka i att vara ett litet land. Vi har en bra kombination av väldigt stora bolag, som är globala aktörer, tillsammans med många småbolag.

– En av utmaningar är att kunna attrahera investeringar i dessa bolag så att de kan fortsätta vara konkurrenskraftiga och vilja vara kvar i Sverige och bygga kvar på den kunskapsbasen som vi är så stolta över, säger Asli Sungur från Business Sweden.

Det svenska biofarmabolaget TikoMed och The Division of Clinical Neuroscience vid Oslo universitetssjukhus har nyligen undertecknat ett forskningssamarbetsavtal inom Amyotrofisk lateralskleros – ALS.

TikoMed har tidigare genomfört och rapporterat om två kliniska fas 2a-studier på ALS patienter, båda med lovande resultat.^1,2 Såväl säkerhet som tolerabilitet för läkemedelskandidaten ILB® hos patienterna kunde verifieras. Dessutom pekar resultaten på ILB®s framtida potential som det första sjukdomsmodifierande läkemedlet för behandling av både familjär- och sporadisk ALS med minimala biverkningar.

Lars Bruce, som ligger bakom utvecklingen av ILB® och leder programmet kommenterar:
”Min hypotes är att ILB® representerar «The Missing Link» som orkestrerar kroppens signaler för reparation av vävnader. ILB® aktiverar kroppens naturliga reparationssystem och är ett läkemedel som behandlar neurodegenerativa och neuroinflammatoriska processer genom endogen aktivering av en repertoar av tillväxtfaktorer. Jag sätter stort hopp till att samarbetet med Oslo Universitetssjukhus ska leda till mer kunskap och bättre behandlingsalternativ för patienter med ALS.”

”Vi är mycket exalterade över den kliniska potentialen för ILB®, en behandling som kan visa sig vara banbrytande för patienter inom flera förödande neurodegenerativa sjukdomar”, säger TikoMeds vetenskapliga rådgivare, professor Ann Logan som är hedersprofessor i regenerativ medicin vid University of Warwick.

Publikationer:

1. Logan A, Nagy Z, Barnes NM,Belli A, Di Pietro V, Tavazzi B, Lazzarino G, Lazzarino G, Bruce L, Persson LI. A phase II open label clinical study of the safety, tolerability and efficacy of ILB® for Amyotrophic Lateral Sclerosis. PLoS One. 2022 May 25;17(5):e0267183. doi: 10.1371/journal.pone.0267183. PMID: 35613082; PMCID: PMC9132272.

2. Srinivasan V, Homer V, Barton D, Clutterbuck-James A, Jenkins S, Potter C, Brock K, Logan A, Smith D, Bruce L, Nagy Z, Bach SP. A low molecular weight dextran sulphate, ILB®, for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS): an open-label, single-arm, single-centre, phase II trial. PLoS One. 2024 (in press).

Fortsatt positiv utveckling inom nya behandlingar, ökade krav på lagerhållning och fokus på konkurrenskraftiga kliniska prövningar. Det är tydliga trender i Läkemedelsverkets årliga omvärldsrapport.

En av trenderna som lyfts i Läkemedelsverkets omvärldsrapport är den fortsatt positiva utvecklingen inom nya behandlingar. Foto: Johnér

– Samverkan i EU och globalt kommer att bli avgörande för hur vi lyckas möta de hot vi ser, mot folkhälsan och mot stabiliteten i vår omvärld. Det beredskapsarbete som nu pågår i Sverige är viktigare än någonsin. Samtidigt ser vi en explosionsartad utveckling av nya behandlingar, kommenterar generaldirektör Björn Eriksson.

Utveckling av nya behandlingar

Utveckling av avancerade terapier och biologiska läkemedel inklusive vacciner ökar, både inom human- och veterinärmedicinen. Behandlingar blir alltmer individualiserade, såsom vissa läkemedel för avancerade terapier. Statistik från EMA visar på att ansökningar inom terapiområdena onkologi, hematologi och neurologi kommer fortsatt att vara aktuella. Infektions- och inflammatoriska sjukdomar, demenssjukdomar och oftalmologi är andra centrala områden.

Försörjningsberedskap och lagerhållning en viktig samhällsfråga

Erfarenheterna från pandemin och numera också den geopolitiska situationen har lett till omfattande diskussion om Sveriges försörjningsberedskap rörande läkemedel och medicintekniska produkter. En trend är att bygga lager i samhället på flera olika nivåer. Statliga utredningar föreslår utökade krav på apotekens lagerhållning, ökad hemberedskap, en lag om lagerhållningsskyldighet och inrättandet av statliga säkerhetslager. Andra länder ser ett ökat behov av lagerhållning på olika nivåer för att öka sin beredskap och säkerställa läkemedelstillgänglighet.

Bättre förutsättningar för kliniska prövningar

Förutsättningarna för kliniska prövningar behöver förändras. Utredningar visar tydligt på behovet av att nationellt samla kliniska prövningar och skapa en effektiv infrastruktur, som också avlastar en redan överbelastad hälso- och sjukvård. Det kommer att krävas ansträngningar för att öka antalet kliniska prövningar där flera aktörer måste samverka för att överbrygga klyftan mellan forskning, sjukvård och marknad. Nära samverkan mellan hälso- och sjukvård, företag och universitet och högskolor är en förutsättning för att kliniska prövningar ska kunna genomföras på bästa sätt.

Läkemedelsverkets omvärldsrapport 2024

Lipigon meddelar att nya forskningsresultat, publicerade i European Heart Journal Open,ytterligare förstärker förståelsen av ANGPTL4 som målprotein för behandling av hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes. Forskningen belyser dess terapeutiska roll, vilket stöder utvecklingsmöjligheterna för Lipigons läkemedelskandidat Lipisense^®att i framtiden adressera dessa tillstånd.

Lipigons forskarteam, under ledning av Fredrik Landfors, har genomfört studien ”Drug-target Mendelian randomization analysis supports lowering plasma ANGPTL3, ANGPTL4, and APOC3 levels as strategies for reducing cardiovascular disease risk”. Studien har publicerats i European Heart Journal Open, en vetenskapligt granskad tidskrift inom European Society of Cardiology.

Proteinet ANGPTL4 kan minska risken för bland annat typ 2-diabetes. Foto: Pixabay

Studien har använt Mendelian randomization och metaanalyser av genetiska associationsstudier för att undersöka effekterna av proteinerna ANGPTL3, ANGPTL4 och APOC3, vilka spelar en central roll i kroppens fettomsättning. Genom att analysera genetiska data från omfattande populationsstudier, inklusive UK Biobank, har forskarna kunnat påvisa att strategisk manipulation av dessa proteiner kan minska nivåerna av blodfettet triglycerider, vilket i sin tur kan minska risken för både hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Specifikt har ANGPTL4 en avgörande roll i denna process vilket potentiellt kan leda till förbättrade utfall för patienter med dessa sjukdomstillstånd.

Genetisk validering som framgångsfaktor
Genetisk validering är en kärnkomponent i utvecklingen av nya läkemedel, där vetenskapliga metoder tillämpas för att bekräfta att specifika genetiska varianter eller proteiner ärdirekt involverade i sjukdomsprocesser. Processen är avgörande för att fastställa effektiviteten och relevansen av potentiella målproteiner för läkemedel.

Fredrik Landfors, Clinical Scientist på Lipigon, sammanfattar: ”Denna publikation bekräftar den vetenskapliga riktigheten i vårt tillvägagångssätt och belyser ANGPTL4:s roll som en lovande måltavla för behandlingar mot både hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Genom genetisk validering av ANGPTL4, som är målproteinet i vår läkemedelskandidat Lipisense^®, stärks inte bara utsikterna för att Lipisense^® framgångsrikt ska klara alla kliniska prövningsfaser, utan vi förbättrar även vår förmåga att förutsäga läkemedlets effektivitet och säkerhet.”

Läs den fullständiga studien här: Drug-target Mendelian randomization analysis supports lowering plasma ANGPTL3, ANGPTL4, and APOC3 levels as strategies for reducing cardiovascular disease risk.

Regeringen gav i juni ett viktigt besked kring hur Sverige ska nå målet om att öka antalet kliniska prövningar. SwedenBIO välkomnar beslutet som bygger på de förslag som utredaren Peter Asplund har lagt fram och som innebär att ett nationellt partnerskap inrättas.

Regeringensbeskedet som annonserades den 27 juni innebär att Läkemedelsverket får i uppdrag att föreslå åtgärder för att förbättra förutsättningarna och stärka kapaciteten för kliniska prövningar i Sverige. Detta ska göras genom att ta avstamp i den tidigare publicerade utredningen Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar (Ds 2023:8) där förslaget att inrätta ett nationellt partnerskap, SweTrial presenterades.

SwedenBIO ser positivt på uppdraget som lämnats till Läkemedelsverket och som går helt i linje med det remissvar och påverkansarbete branschorganisationen har bedrivit sedan utredningen publicerats.

– Att vi har fyra ministrar som uttalar sig i samband med beslutet ser jag som en tydlig markering gällande vikten som regeringen lägger vid frågan. Nu har vi goda förutsättningar att kraftsamla för att vända den negativa trenden med färre kliniska prövningar, säger Jessica Martinsson, vd för SwedenBIO.

Peter Asplund, regeringens utredare i frågan, ser beskedet som ett viktigt och efterlängtat regeringsbeslut för Sverige och svenska patienter.

Foto: Håkan Risberg / Region Örebro

– Att det här förslaget tillsammans med två av de andra förslagen i utredningen nu tas vidare stärker sannolikheten för att Sverige kan vända utvecklingen, särskilt då den långvarigt negativa trenden med allt färre kliniska prövningar visat sig bestå också i statistiken för 2023.

Asplund betonar att ingen aktör kan ensam vända den negativa trenden och att det är välkommet att regeringen slår fast att kliniska prövningar är en väsentlig del av ett starkt life science Sverige och en välfärdsfråga.

– Aktörerna i ekosystemet kan nu samlat sluta upp och uttala de åtaganden som krävs. Och den ’Färdplan 2030 för kliniska prövningar’ som aktörerna gemensamt arbetade fram inom ramen för utredningen är en solid grund för det.

Beslutet kommer under det pågående arbetet med bland annat en uppdatering av life science strategin och beredningen av forskningspropositionen, där regeringen också kan uttala en tydlig ambitionsnivå mot vilken partnerskapet kan formulera mål och prioritera åtgärder, menar Asplund.

– Det här är en viktig signal till både den forskande industrin, akademiska forskare och patienter att regeringen nu agerar för att också svensk hälso- och sjukvård skall kunna säga ja till flera kliniska prövningar och att vi är ännu bättre rustade att utöka samarbetet med andra länder, bland annat våra nordiska grannländer, säger Peter Asplund.

Parallellt med Läkemedelsverkets arbete kommer SwedenBIO att bidra till projektet ” Stärkt konkurrenskraft för kliniska prövningar” finansierat av Swelife. Projektet är en förstudie av delar av kliniska prövningar utredningen och syftar till att konkretisera hur det nationella partnerskapet ska utformas. SwedenBIO ansvarar för att ta fram kunskapsunderlag för internationella jämförelser för att kunna locka rätt typ av prövningar till Sverige.

Läkemedelsimportföretaget AtrimusRx har inlett ett samarbete med pr-byrån Westander. Samarbetet handlar om att stärka AtrimusRx:s varumärke och opinionsbilda för bättre tillgång till information om licensläkemedel.

– Det råder allt oftare brist på olika läkemedel i Sverige. En lösning är import av licensläkemedel från andra länder, men i dag vet ofta inte läkare och andra förskrivare vilka läkemedel som finns tillgängliga utomlands. För patienternas skull behöver informationsunderskottet lösas, säger Nicky Nadem, vd för AtrimusRx.

AtrimusRx importerar licensläkemedel och distribuerar dem till svenska apotek och sjukhus. Ett licensläkemedel är ett läkemedel som är godkänt i andra länder och som kan skrivas ut till svenska patienter om läkemedlet antingen är restnoterat eller inte registrerat i Sverige.

– AtrimusRx är ett företag med stort hjärta som gör allt de kan för att patienter ska få de läkemedel de behöver. Men för att företaget ska kunna skapa maximal samhällsnytta krävs politiska åtgärder som möjliggör för läkare att få information om tillgängliga licensläkemedel, säger Sara Haraldsson, kundansvarig konsult på Westander.