DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Från LIF – Precisionsmedicin kräver nationell satsning

Även om arbetet med att stoppa coronapandemin kommer att fortsätta att dominera agendan under hösten vill Lifs vd Anders Blanck se ett ökat fokus på det praktiska införandet av precisionsmedicin i den svenska hälso- och sjukvården.
– Vi måste orka att gå från ord till handling. Precisionsmedicin är en modernisering av hälso- och sjukvården som ger oss förutsättningar till en mer individanpassad diagnostik och behandling. En mer modern hälso- och sjukvård gör oss också mer relevanta för framtida kliniska läkemedelsprövningar.

Under våren presenterade Lif sin uppdaterade handlingsplan för hur Sverige ska kunna attrahera fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i den allt hårdare internationella konkurrensen samt förslag på ett antal åtgärder för att öka implementeringstakten av precisionsmedicin i svensk hälso- och sjukvård.

Kliniska läkemedelsprövningar innebär dels att patienter i Sverige får möjlighet att testa de allra nyaste behandlingarna, dels att den svenska hälso- och sjukvården får tillgång till och kunskap om nya läkemedel och behandlingar som ligger i forskningsfronten.
– Vi ser just nu en fantastisk medicinsk utveckling där ny diagnostik och behandling kommer att kunna modernisera hela hälso- och sjukvården. Men
vi har också ett antal frågor som måste lösas för att detta ska kunna ske. I Lifs handlingsprogram lyfter vi fram förslag som vi bedömer skulle bidra till
ökad tillgänglighet och användning av hälsodata, ge Sverige fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar samt bidra till att patienter får tillgång
till de nya och avancerade behandlingar genom implementering av precisionsmedicin, säger Anders Blanck, Lifs vd.

Läs hela artikeln

Webbinarier – dags att se det som något mer

I dag finns det uppgifter som säger att läkare, lite beroende på specialitet, får mellan 10 och 40 inbjudningar till olika webbinarier. Efter att ha undersökt just det här med webbinarier under en tid är bilden relativt klar, merparten av dessa webbinarier är det Fredrik Holmboe kallar för standard-webbinarier, det vill säga introduktion av läkemedelsbolaget och därefter en presentation av en föreläsare som har bilder med mycket information eller text. Med den konkurrens som uppstått inom kanalen webbinarier, är det dags att se dessa som något mer. Det är dags att ta nästa steg för att hamna före.

Det är alldeles strax dags för ”go live”. Jag sitter vid min laptop och vi befinner oss i det stora konferensrummet på At Six i Stockholms innerstad. I rummet befinner sig närmare 50 deltagare som alla satt sig kring de åtta runda bord som ställts ut i två rader. Blommorna står på borden och på scenen, lamporna är tända och bakom kulisserna står de två moderatorerna redo att springa in på scen.

Vid ena långsidan sitter vi åtta som utgör projekt- och produktionsteamet, alla med varsin uppgift. Den enorma väggskärmen, en 12 meter bred och 3 meter hög 8K-skärm, lyser energiskt rosa. Det är dags för ett läkemedelsföretags kick-off och när jag ser ut över hela arrangemanget är jag är stolt över att allt är på plats och att jag för andra gången ha fått företagets förtroende att sätta ihop teamet som ska leverera en sändning utöver det vanliga.

I dag har vi genomlevt 1,5 år av covid- pandemi, virtuella möten och webbinarier har blivit vardagsmat, något vi alla både uppskattar och börjar bli ordentligt trötta på, nu när våra hem är våra kontor. Det finns något väldigt enkelt i ett virtuellt möte – vi behöver inte investera så mycket i interaktionen – samtidigt som det saknar den fysiska närhet och naturliga dialog som betyder så mycket i samspelet och engagemanget mellan människor.
Detsamma gäller inom vården där vårdpersonal kämpat som hjältar mot en vårdbörda som stundtals varit överväldigande. Tidigt gick Lif ut och bad läkemedelsföretagen att inte mejla, besöka eller på annat vis ta tid från vårdpersonal, allt för att från branschens håll ge utrymme att vårda patienterna. Det personliga mötet för en säljare anställd på ett läkemedelsföretag försvann i princip över en natt.

När den värsta chocken lagt sig började bolagen se över vilka möjligheter som fanns till hands för att nå vården och alla började de en efter en att vända sig till webbinarier som formen för kontakt. I dag hör vi om läkare, lite beroende på specialitet, som mottar någonstans mellan 10–40 inbjudningar till webbinarier per vecka. Detta innebär att det vanliga webbinariet, det vill säga det som innefattar en kort introduktion av läkemedelsföretagets representant följt av en föreläsare som visar sina presentationsbilder i 45–50 minuter, börjar bli alltför ”osexigt”. Det är nu dags att ta nästa steg, att börja se ett webbinarium som något mer och i den här artikeln kommer du att läsa om två olika sändningar som var och en, fast på två olika sätt, visat hur viktigt det är att vi utvecklar våra webbinarier till något mer, om vi ska nå den framgång vi önskar genom den kanalen. Men vi pausar läkemedelsbolagets kick-off för en stund för att börja från början.

Läs hela artikeln

Läkemedelsföretaget – Vi tittar in hos Pilloxa

Digitaliseringens våg sveper över världen och förändrar de mest traditionella och reglerade branscher med förbättrad tillgänglighet, upplevelse och säkerhet. Ingen ifrågasätter längre behovet eller nyttan av en liknande utveckling även inom life science och hälso- och sjukvården. Vinsterna skulle bland annat vara bättre vårdkvalitet och säkerhet, enklare dokumentation, effektivare vårdprocesser och mer fokus på förebyggande insatser samt medföra stora kostnadsbesparingar. Svenska Pilloxa är ett av företagen som erbjuder patientnära, digitala lösningar för såväl vårdteam som för läkemedelsbolag. I dag samarbetar företaget med både svenska vårdgivare och företag som Bayer, Sandoz och Chiesi. Helena Rönnqvist, läkare och Chief Scientific Officer på Pilloxa, berättar här om den senaste utvecklingen, hur företaget nu vidareutvecklar sin plattform för att vårdteam och företag ska kunna utveckla sina egna, skräddarsydda lösningar.

Sjukvårdskedjan har till viss del redan digitaliserats och fler förändringar är att vänta. Hur förändringarna kommer se ut, hur vi säkerställer att de är säkra och levererar värde till patienter och vårdgivare samt hur de ersätts i våra system återstår att se. Trots att behovet är stort visar en internationell sammanställning att hälso- och sjukvården är en av de branscher där digitaliseringen ligger långt efter.1 Men inom vissa områden kan man nu se att utvecklingen börjar röra sig framåt.

Läkemedelsbolag och sjukvårdsenheter, ofta med hjälp av extern digital expertis, implementerar inte bara digitala arbetssätt utan erbjuder också fler digitala, patientnära lösningar inom ordinarie vård, kliniska prövningar och initierar nya former, såsom digitala patientstödsprogram, ”companion” appar och fristående digitala behandlingar. Med dessa patientnära lösningar finns möjlighet att på ett helt nytt sätt kommunicera, involvera patienter, att förstå deras behov och möta dessa samt att demokratisera kunskap. Det är också ett sätt att förbättra kvalitet och säkerhet i vård- och behandlingskedjor genom att fånga upp negativa händelser och kvalitetsbrister. Trots att fler initiativ tas så är det dock fortfarande långt ifrån alla patienter som i sin vardag har tillgång till ett digitalt stöd för att hantera sin sjukdom.

Barriärer till implementering av digitala verktyg i patienters vardag
Inom ramen för EU-finansierade projekt har man på Pilloxa undersökt behov och attityder till digitalisering inom vård, akademi2 och läkemedelsbolag3. Man har identifierat ett antal hinder för ett storskaligt införande av patientnära lösningar men har också ringat in möjligheter för att driva utvecklingen framåt.

1. Höga kostnader och tungrodda processer. Det kostar i dag i genomsnitt 425.000 dollar och tar 15 månader att skapa en mHealth-app. Samtidigt finns en rad regelverk, såsom GDPR, MDR och PV-regelverk, att ta hänsyn till och det har i vissa fall funnits en osäkerhet i branschen kring hur dessa ska tolkas. Investeringar av denna storlek kräver förankring i organisationen och behovet av att involvera en mängd funktioner inom bolaget gör att många ryggar tillbaka för den arbetstyngd det innebär att driva ett projekt framåt.

2. Engagera och behålla användare. Det har funnits utmaningar i att designa lösningar som varit användarvänliga och så pass anpassningsbara att de ständigt är aktuella och genererar reellt värde för varje användare, något som är en grundförutsättning för att behålla engagerade användare. Statiska app-lösningar där kostnader för kontinuerligt underhåll och förbättringar överskrider den initiala investeringen blir ohållbara i en värld där digitala lösningar och därmed patienters förväntningar ändras allt snabbare.

3. Datahantering. En kritisk punkt att ta i beaktande är datahantering, vem som har rätt att göra vad med vilken data och hur man drar slutsatser ur data. Förutom grundläggande behov som att skydda patienternas integritet och rättigheter så kan det vid samarbeten med ”digital therapeutics”- bolag finnas en intressekonflikt. Medan läkemedelsbolag önskar tillgång till data och lärdomar från projekt, så kan det finnas incitament för de digitala hälsobolagen att skydda data, då den är grunden i deras värdeerbjudande och produkt. Att samla in, presentera och analysera data på ett genomtänkt sätt, med kraftfulla verktyg för att extrahera fullt värde, har i vissa fall också visat sig vara en utmaning.

Läs hela artikeln

Från LIF – Läkemedelsbranschens etiska regelverk har uppdaterats

Sedan i juli gäller en ny version av LER, Läkemedelsbranschens etiska regelverk. Syftet med revideringen var att anpassa reglerna till nya internationella krav. Samtidigt passade Lif på att göra egna uppdateringar. Förändringarna berör bland annat bestämmelserna kring marknadsföring av läkemedel.

En anledning till förändringarna är att den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA uppdaterat sin etiska kod. Alla medlemmar måste därför harmonisera sina nationella regelverk med den nya versionen så att bestämmelserna uppfylls.

– I tillägg kan den nationella branschföreningen bestämma om ytterligare krav och striktare lokala regler, vilket det finns flera exempel på i svenska LER, säger Lifs Compliance Officer Jonas Duborn som arbetat med uppdateringen. Totalt är det drygt 20 avsnitt som fått en uppdatering. En nyhet gäller sponsring av internationella kongresser. Innan man fattar beslut om att gå in som sponsor eller delta i en sådan kongress, måste man kontrollera att evenemanget har godkänts av EFPIA:s kontrollorgan E4Ethics, som granskar internationella kongresser i Europa och säkerställer att de följer den etiska koden vad gäller bland annat programmet och val av plats för arrangemanget.

Detta är numera en bindande bestämmelse som åtstramats genom EFPIAkoden och införts i LER, då granskningssystemet tidigare enbart utgjorde en rekommendation för läkemedelsföretagen.

– Vi vill att Sverige och Europa fortsatt ska vara attraktivt för arrangörer av internationella kongresser. Att bli godkänd av E4ethics ger också en kvalitetsstämpel till kongressen, så det är bra att kravet nu ställs på arrangemangen här. Dessutom innebär förändringen att företagsanställda inte ens får delta som åhörare på en konferens som inte passerat E4Etchics kontroll med godkänt betyg.

– Nu är det ett tydligt förbud, säger Jonas Duborn. Det kommer bidra till att de allra flesta arrangörer låter sig granskas av E4Ethics vilket leder till bättre regelefterlevnad överlag, annars riskerar arrangören uteblivna sponsorer och deltagare.

Läs hela artikeln

FÖRSÄLJNINGSSTATISTIK för januari – augusti 2021

Hösten har kommit och förhoppningsvis har alla haft en toppensommar! Trots att de flesta av oss njutit av några veckor semester har inte läkemedelsmarknaden stått still. Den senaste perioden som presenteras här är 2021-08. Försäljningen innefattar humanläkemedel samt distribution av vacciner. Alla försäljningsvärden är angivna i apotekens listade inpris (AIP). Värdet tar inte hänsyn till upphandlingar och förekommande regionala rabatter. Värdena i tabellen är angivna i tusentals kronor och andelar och tillväxt anges i procent. Viktor Pregner, IQVIA, har sammanställt och analyserat statistiken.

Ta del av statistiken

 

Säger alla bilder 1000 ord?

En statistisk modell kan visa signifikans, men om vi kan se effekten grafiskt får vi genast en helt annan känsla för vad den betyder. Drivs den av några udda ”outliers”? Är det bara äldre kvinnor som har effekt, eller är det så att alla äldre patienter vi observerat är kvinnor och vi inte kan uttala oss om äldre män?

Hur ser en riktigt bra figur ut? Det är väl bara att rita? Jag är statistiker och brinner för att förstå och förklara data och samband med hjälp av väl valda figurer. Nästan allt kan göras begripligt med de rätta figurerna: Sammantagna resultat från drösvis med kliniska studier, bias och verkliga effekter i stora genetiska dataset, och det globala förloppet av covid-19 är några exempel.

Väderleksprognosen i tvs nyhetssändning är ett annat exempel som fascinerar mig – tänk att komplexa meteorologiska data och prediktioner, med geografisk dimension och tidsaxel, görs begripliga med hjälp av illustrationer så att till och med min farmor från lågutbildad arbetarklass kunde förstå och få ut meningsfull information inom loppet av några minuter. Figurer har en enorm styrka i vår kommunikation. I medicinsk forskning liksom i tv-soffan.

Explorativ eller förklarande figur?
Viktigt är att vara klar över syftet med en figur som ska tillverkas. Beroende på syftet och typen av publik kommer figuren att se olika ut. Om syftet är explorativt vill vi att figurer ger möjlighet att gräva i data på djupet, så vi ser hur alla detaljerna hänger ihop. Det kan vara figurer av alla resultat i en omfattande klinisk studie, eller en graf över ett samband som ska användas gång på gång för avläsning av olika resultat. En explorativ figur ska innehålla all information, så att man kan tillgodogöra sig det man vill när man så önskar. Kanske hitta något spännande resultat att fördjupa sig vidare i.

En annan sorts figur är den förklarande. Den syftar till att belysa ett specifikt resultat. Vill man förklara en teori, sammanfatta en trend eller kanske övertyga sin ledningsgrupp gör man en förklarande figur, där ”onödiga” detaljer skalas bort för att budskapet ska lysa fram klart och tydligt för åhöraren. När resultaten av en klinisk studie presenteras på presskonferensen eller i en vetenskaplig artikel ser man till att figuren är så enkel och förklarande som möjligt, även om man kanske från början tittade på mer explorativa figurer och många olika grafer för att förstå helheten och hitta det som är viktigt att lyfta fram i den slutgiltiga presentationen.

Läs hela artikeln

 

Fast praxis ytterligare befäst

Andra och tredje kvartalet har inte bjudit på några sakliga nyheter från NBL och IGN. Under denna tid har NBL avgett endast tre yttranden medan IGN kommit med ett knappt tjugotal. Den helt dominerande frågan i dessa ärenden har avsett tillämpning av artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation och kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om ett läkemedel. Alla avgöranden ligger helt i linje med fast praxis.

Den 1 juli trädde vissa ändringar av LER i kraft. Ändringarna motiveras av behov av anpassning till vissa nya internationella krav. Lif har samtidigt passat på att göra några egna justeringar. När det gäller ändringarna i Regler för läkemedelsinformation (Kap 1 i LER) synes dessa inte innebära någon saklig förändring utan det handlar om språkliga justeringar samt förtydliganden och kompletteringar utifrån fast praxis från NBL/IGN.

Artikel 2 – produktresumén är den sakliga utgångspunkten för informationen Ett exempel på förtydligande komplettering är ett tillägg i artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation med det grundläggande kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen för ett läkemedel. I bestämmelsen har följande textstycke lagts till:

Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

Texten innehåller formuleringar som under många år använts av både NBL och IGN för att förklara innebörden av artikel 2. Det handlar alltså inte om någon saklig nyhet utan om kodifiering av fast praxis. Med hänsyn till hur ofta formuleringarna aktualiserats i beslut under senare år är det nya stycket i artikel 2 enligt min mening motiverat.

Ett exempel på tillämpningen av artikel 2 avser material som ingick i en presentation av LEO Pharmas immunsuppressiva läkemedel Kyntheum (brodalumab) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling (NBL 1086/21). IGN hade
uppmärksammat materialet när det sänts in som pliktexemplar och kritiserade att det innehöll ett stort antal direkta jämförelser med andra läkemedel. Eftersom sådana jämförelser med ett undantag inte finns i produktresumén ansåg IGN att informationen stred mot artikel 2.

Läs hela artikeln

Christian Nordström ny produktchef på Incyte

Incyte växer – ny produktchef förstärker organisationen i Norden

Efter EU-kommissionens godkännande av tafasitamab (Minjuvi) i kombination med lenalidomid vid behandling av vuxna med svårbehandlat B-cellslymfom expanderar nu Incyte i Norden. Ett viktigt steg är att anställa Christian Nordström som produktchef, Associate Director Brand Management.

–Med godkännandet av tafasitamab har vi fått ett nytt ben och en behandling inom ett större indikationsområde inom hematologi än tidigare. Vi är därför mycket glada över att kunna rekrytera en så erfaren yrkesman som Christian Nordström som Brand Lead med uppgift att förstärka och bygga marknadsorganisationen i Norden, säger Erik Fromm, vd för Incyte Biosciences Nordic.

Christian Nordström har arbetat inom läkemedelsindustrin i 25 år, framför allt inom Incytes fokusområden onkologi och hematologi, och innan dess inom vården som sjuksköterska. Han kommer senast från Gilead där han har arbetat inom samma sjukdomsområde, hematologi, och med fokus på behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.

–Incyte står inför en spännande utveckling. Det jag kan tillföra handlar inte minst om kunskapen inom behandlingsområdet storcelligt B-cellslymfom. Vilka behandlingar finns idag och hur arbetar man praktiskt inom vården med dem, säger Christian Nordström.

Incyte Nordic räknar på sikt med ytterligare rekryteringar som en följd av godkännandet av tafasitamab. Företaget har haft verksamhet i Norden sedan 2013 med huvudkontor i Stockholm. I dagsläget arbetar ett tjugotal medarbetare i de nordiska länderna och i samband med att marknadsorganisationen växer så har representanter, Key Account Managers, anställts även i Danmark, Norge och Finland.

–Det är väldigt spännande att vara med från början och bygga upp marknadsorganisationen kring en helt ny behandling. Med min bakgrund inom vården vet jag hur viktigt det är att nå ut med korrekt information till patienterna. Incytes målsättning är att rätt patientgrupp får ta del av behandlingen vid rätt tidpunkt, genom korrekt information utifrån vetenskapliga data, säger Christian Nordström.

Forskning är ryggraden i Incyte, som sedan tidigare har två godkända behandlingar i Norden, Iclusig (ponatinib) vid behandling av kronisk myeloisk leukemi och Pemazyre (pemigatinib) vid behandling av svårbehandlad gallgångscancer. Mer än 100 klinska studier bedrivs globalt av Incyte och av dessa bidrar Nordiska centra till 20 stycken, företrädesvis inom onkologi och hematologi.

–Incyte har utöver de redan godkända läkemedlen en lovande pipeline och att kunna var med och bidraga till fler möjligheter för eftersatta patientgrupper med svåra diagnoser är en förmån. Och ett stort ansvar. Rekryteringarna vi gör nu kommer att göra skillnad både på kort och lång sikt, säger Erik Fromm.

Ulrika Nyberg går in som partner i Bondi

Ulrika Nyberg går in som partner i Bondi Executive Search och kompletterar teamet med ytterligare ett lager av tunga nätverk och relationer. Ulrika Nyberg är kommunikation- & public relations-expert, och med mer än 25 år i Life Science-industrin en välkänd profil i branschen. Hon kommer senast från MSD där hon arbetade som Associate Director of Policy & Governmental Affairs.

Ulrika Nyberg

Ulrika Nyberg

Eric Gillberg ny Senior Country Manager för Vertex i Norden

Vertex har nyligen anställt Eric Gillberg som Senior Country Manager för Norden. Eric kommer att vara baserad på det nordiska huvudkontoret i Stockholm. Han kommer att leda Vertex verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland och bistå teamet med tvärfunktionellt ledarskap. Eric kommer att ansvara för att patienter i dessa länder fortsättningsvis får ta del av bolagets läkemedel inom cystisk fibros (CF) och för Vertex framtida läkemedelsportfölj.

 

Eric Gillberg

“Jag är glad över att få leda Vertex vid en så avgörande tid för den nordiska verksamheten när vi fortsätter att säkerställa tillgången till våra CF-läkemedel. Jag ser fram emot att tillsammans med teamet arbeta för att personer med CF, i hela den nordiska regionen, ska få tillgång till våra godkända läkemedel.”

 

Eric har över 25 års erfarenhet av läkemedel och bioteknik och han har arbetat på flera företag, såsom Schering-Plough, Genzyme, där han var baserad i Danmark, Gilead, InterMune och Vifor Pharma. Han har haft ledande roller inom försäljning, marknadsföring och general management på affärsenhets- och landsnivå. Han har senast varit chef för Norden samt chef för norra Europa för Sarepta Therapeutics.

Vertex är ett globalt bioteknikbolag som investerar i forskning och innovation för att skapa transformativa läkemedel för personer med allvarliga sjukdomar. Företaget har flera godkända läkemedel som behandlar den underliggande orsaken till cystisk fibros.

 

Prenumerera