Den politiska styrningen av läkemedelsområdet har upphört och makten har överlämnats till ett fåtal tjänstemän på statlig och regional nivå. Vi behöver en bredare politisk debatt om hur patienter ska ges möjlighet till behandling med godkända läkemedel, och om vilket land Sverige ska vara, säger Anders Blanck i en ledare i Life-time.

Året har inletts med flera debatter om hur nya läkemedel kan användas i Sverige. I Hallandsposten har regionföreträdare framfört kritik mot bristande transparens för priser som avtalas mellan regioner och läkemedelsföretag. Samtidigt har ordföranden i Riksdagens socialutskott i Dagens Medicin framfört att regeringen behöver ställa tydliga krav på att den statliga prissättningsmyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) snabbare inleder en första diskussion med företag och regioner om att ingå sådana avtal. En patient har försökt att få sin rätt till behandling prövad i domstol genom att överklaga ett av TLVs negativa förmånsbeslut om ett receptförskrivet läkemedel. Men patienten anses inte ha talerätt eftersom domstolen bedömer att ”den som beslutet angår” är läkemedelsföretaget. I Dagens Samhälle frågar en patientföreträdare Vilket pris sätter staten på våra liv? Att frågan i det fallet besvarades av statliga och regionala tjänstemän – genom att beskriva den nuvarande tillämpningen av systemet som ett faktum – visar tydligt att politiken på både statlig och regional nivå de senaste åren lämnat ”walk over” när det gäller styrningen av läkemedelsområdet.

Det är uppenbart att vi behöver en bredare politisk debatt om samhällets roll i att ge alla medborgarna möjlighet till behandling med de läkemedel som är godkända för användning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, utifrån att de är effektiva och säkra.

Den omfattande Läkemedelsutredningen som leddes av Toivo Heinsoo konstaterade 2017 att tillgången till läkemedel – genom finansiering, subvention och prissättning – är en balansakt. Det stämmer att många perspektiv behöver beaktas, men i stället för att bereda utredningens förslag vidare har politiken lämnat över den balansakten till statliga och regionala tjänstemän. Det har medfört att vi idag hamnat i en situation där det är ett mycket begränsat antal personer som – utan tydligt uttalad politisk styrning eller ambition – avgör om patienter ska kunna behandlas med läkemedel som kan ha avgörande medicinsk betydelse för individen.

Den begränsade politiska styrning som finns utgörs av Läkemedelsförmånslagen som ger svenska medborgare rätt till högkostnadsskydd vid inköp av receptförskrivna läkemedel, genom att samhället delvis subventionerar den enskildes kostnader för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen. I regelverket för subventionen framgår att patienter ska få subvention om läkemedlets kostnad framstår som rimlig från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är väsentligt mer ändamålsenliga.

Det är från mitt perspektiv tydligt att lagen speglar situationen som den såg ut för tjugo år sedan då regeringen införde en aktiv prövning för att samhället ska subventionera medborgarnas samlade läkemedelskostnader. På den tiden bestod kostnadsutmaningarna av nya läkemedel som introducerades för stora folksjukdomar. Priserna per patient var förhållandevis låga, men volymerna var stora. Jag var personligen i högsta grad involverad i reformen 2002 som också omfattade generiskt utbyte på apotek och en värdebaserad prissättning. De åtgärderna har tjänat oss väl och under senare delen av 2000-talet och början på 2010-talet var kostnadsökningen begränsad. Min bild är att det vi då försökte åstadkomma var ett sätt att kunna välja bort läkemedel som samhället inte bör subventionera, och läkemedel med mycket litet medicinskt värde.

I dag finns bra läkemedelsbehandlingar för de stora folksjukdomarna till mycket låga kostnader. Forskningen har med den revolution som kartläggningen av det mänskliga genomet inneburit istället fokuserat på de svåraste sjukdomarna som drabbar färre personer. Det skapar nya utmaningar när det kommer till att ge patienterna tillgång till behandling. I dag består den eventuella kostnadsökningen för läkemedel av dels ökad användning av äldre läkemedel (ofta generiska), dels moderna läkemedel som utvecklats utifrån fantastiska forskningsframsteg inom det vi ofta kallar precisionsmedicin. Det nya är att läkemedlen som nu lanseras är oväntat effektiva och specifikt anpassade till små patientgrupper som i många fall saknar andra behandlingsalternativ. Genom de medicinska framstegen kan patienter behandlas med stor precision så att de flesta får verklig nytta av läkemedlen. Dessa läkemedel har utvecklats av företag i en global kontext och priset är ofta anpassat till att det handlar om ett mycket begränsat antal individer och att dessa förväntas ha mycket stor nytta av behandlingen, vilket gör att prislappen per behandlad patient är högre än tidigare.

Regeringen har uppmärksammat denna medicinska utveckling genom att uttala att TLV ska främja innovation när det är lämpligt. TLV ska också bidra till genomförandet av den nationella Life Science-strategin. Myndighetens uppdrag är därmed – som vi uppfattar det – att balansera att samhället eftersträvar att de läkemedel det offentliga betalar för är kostnadseffektiva l med att innovativa läkemedel faktiskt ska kunna användas av patienter i svensk hälso- och sjukvård. Varken kostnadseffektivitet eller innovation är emellertid absoluta begrepp. TLV har lämnats att prioritera mellan dessa perspektiv utan tydligare vägledning än vad som ges i 15 § i Läkemedelsförmånslagen – som ska tillämpas lika för både nya och äldre läkemedel – och de etiska principer som generellt styr hälso- och sjukvården. Alla förstår att myndighetens arbete inte resulterar i någon absolut sanning och att det är väldigt svåra prioriteringsbeslut som ska fattas, vilket ökar behovet av politisk diskussion och styrning.

Som jag ser det är det därför regeringen som måste svara på patientföreträdarens fråga i Dagens Samhälle: Vilket pris sätter staten på våra liv? Och frågan måste tas på största allvar eftersom patienters liv faktiskt kan stå på spel om de inte ges möjlighet att pröva nya läkemedel som skulle kunna hjälpa dem. Det räcker inte att hänvisa till företagens prissättning och efterfråga prissänkningar. Det politiska ansvaret måste även omfatta hälsoperspektivet, i form av läkemedlens medicinska effekt.

Läs hela artikeln