DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Stefan Lind ny konsultchef på Pharmarelations i södra Sverige

Vi är mycket glada att få välkomna Stefan Lind som konsultchef inom Medical Interim Services hos PharmaRelations med ansvar för Skåne.

– Det är väldigt roligt att få välkomna Stefan Lind. Att rekrytera en så erfaren person inom Life Science till PharmaRelations är oerhört viktigt för våra konsulttjänster inom Life Science i Skåne. Stefan bidrar till våra etablerade och nya kunder med ett enormt nätverk och relevant erfarenhet med fokus på konsultlösningar inom Medical Affairs, Regulatory; Kvalitet och farmakovigilans, säger Eva Rämme Bremberg, Head of Medical Interim Services på PharmaRelations.

Stefan Lind

Stefan har 25 års erfarenhet från lokala och globala roller i läkemedelsindustrin, främst inom Medical Affairs men också från andra delar inom läkemedelsutveckling, både som ledare och specialist. Han har arbetat med lanserade produkter och utvecklingsprojekt i både sen och tidig fas på läkemedelsbolag i Öresundsregionen.

– Jag kommer att använda mitt nätverk från tidigare positioner i Sverige och Danmark för att etablera långsiktiga samarbeten med företag och kunder i området. Jag är väldigt glad bli en del av teamet hos PharmaRelations, säger Stefan Lind.

Nordic Life Science collaboration for stronger competitiveness

What do we need in the form of strategies, initiatives and future collaborations to build and retain a strong and competitive Life Science sector in the Nordics?

The Nordic national associations of the pharmaceutical industry invite interested parties to a digital conference on 18 March to discuss how national Life Science Strategies and increased collaboration can lead to a more competitive Nordic region.

Together the Nordic countries can offer world-class research and research infrastructures, healthcare systems of high international standard, competitive Life Science companies and world-leading innovation. To deal with the ever increasing global Life Science competition, the Nordic countries are all implementing national initiatives and strategies to improve the conditions for Life Science and medical research, development and innovation. As more and more countries are increasing their activities and investments in Life Science, both inside and outside Europe, what is required to make the Nordic region an internationally leading Life Science region?

The conference will highlight ongoing Life Science initiatives in the Nordics and discuss if national strategies and increased collaboration between the Nordic countries can be the way forward to improve the competitiveness of the Nordic region as a whole?

Mer information och anmälan

Helene Plank till Arex Advisor

Arex Advisor utökar sitt market access team och rekryterar Helene Plank som Expert inom MA och pricing. Helene har 25 års erfarenhet från olika positioner inom läkemedelsindustrin, varav de senaste 15 åren inom market access. Hon kommer närmast från rollen som European Access and Pricing Manager på Glaxo Smith Kline.

Helene har dessförinnan haft ledande roller inom market access för Norden på Tesaro och Eisai. Hon har också arbetat i olika befattningar på Eli Lilly, inklusive Pricing, Reimbursement & Access Leader, Compliance Leader och Brand Manager. Tidigare i sin karriär arbetade hon på Parexel, Novartis och Wyeth. Helenes har erfarenhet bl.a. från att leda och ansvara för pris-och subventionsansökningar, market access & pris-strategier och prisförhandlingar både för nylanseringar och befintliga produkter inom flera olika terapiområden.
Helene har apotekarexamen från Uppsala Universitet och fick sin utbildning i Uppsala, London och Oslo.

Helene Plank

 Helene Plank börjar på Arex Advisors

Poolia Life Science blir eget bolag

Poolia samlar sin svenska Life-Scienceverksamhet i ett eget bolag med det gemensamma varumärket Poolia Life Science.

Poolia kommer från april samla sin svenska Life Science verksamhet i ett eget bolag med det gemensamma varumärket Poolia Life Science. Bolaget kommer fortsätta bygga vidare på de redan framgångsrika Pooliaenheterna inom Life Science i Stockholm, Uppsala och Göteborg. Poolia Life Science kommer under våren även att etablera sig i Malmö/Lund.

Sara Lindström PhD, som har en gedigen erfarenhet från både forskning och startups inom Life Scienceområdet, blir VD för det nya bolaget. Sara Lindström säger; ”Det finns stora möjligheter för oss att växa och ta marknadsandelar då vi ser en stor efterfrågan på marknaden av expertkompetens inom Life Science. Vårt mål är att vara den bästa arbetsgivaren, och alltid locka till oss de bästa medarbetarna för att hjälpa kunder med deras viktiga kompetensförsörjning”, hon fortsätter, ”Poolia Life Science kan hjälpa både stora och små företag med rekrytering och konsulter”.

Bakläxa för IGN

Under de senaste fyra månaderna har NBL avgett hela sex yttranden och därmed mer än dubblerat antalet yttranden för året. Under samma period har IGN avgettett knappt tiotal yttranden. Två av NBL-ärendena avsåg tillämpning av artikel 11och kravet på att i vissa situationer ange statistisk hållbarhet. Utgången i ett av dessa torde innebära att IGN behöver något liberalisera sin tolkning av bestämmelsen. Ett tredje NBL-yttrande och ett av IGN:s yttranden avser frågan om kommersiell läkemedelsinformation föreligger eller inte. Avslutningsvis tas ett IGN-ärendeupp som rör den inte så vanliga frågan om stötande och osmaklig reklam.

Artikel 11.4 och kravet att i vissa situationer ange statistisk hållbarhet
Enligt artikel 11.4 i Regler för läkemedelsinformation ska jämförelser mellan olika läkemedel och behandlingsalternativ utformas på ett sådant sätt att det
klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är. Denna fråga har underdet senaste året varit på tapeten i flera ärenden hos IGN. I många av dessa
har IGN tillämpat bestämmelsen på ettlångtgående sätt som enligt både minoch andras uppfattning framstått som något tveksamt. Sanofi överklagade till NBL ett IGN beslutdär IGN fällt företaget för att inte ha följt artikel 11.4. Ärendet (NBL1074/20) gällde informationsmaterial för Praluent, för behandling av bland
annat primär hyperkolesterolemi, respektive Aubagio, för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I en annons för Praluent fanns produktpåståendet: ”Efter AKS ger Praluent minskad risk för kardiovaskulära händelser”. I informationen för Aubagio förekom produktpåståendet: ”Aubagio har signifikant effekt på funktionsnedsättning jämfört med placebo i två studier”. I bägge fallen angavs produktresumén för respektive läkemedel som referens.

I bägge fallen saknade informationen uppgiftom statistisk hållbarhet vilket IGN ansåg strida mot artikel 11.4.I sitt överklagande till NBL hävdade
Sanofi bland annat att ärendet gällde generella och indikationsnära produkt påståenden och att artikel 11.4 inte är tillämplig på sådana. Företaget framhöll
att jämförelserna i den påtalade informationen gällde behandlingsalternativet”ingen behandling” och att detta är grundläggande för godkänd indikation. Sanofi menade att påståendena har direkt stöd i indikationstexten i respektive läkemedels produktresumé och att dessa därför bör kunna användas utan att behöva kompletteras med siffror som visar på statistisk hållbarhet.

Läs hela artikeln

 

”Digitalisering – en möjliggörare för patienter”

Magnus Lejelöv har snart arbetat på Lif i ett år och ansvarar för regional dialog och digitalisering. I denna krönika ger han sin syn på hur digitaliseringen kan bidra till bättre läkemedelsutveckling, hur den kan effektivisera och person- centrera vården samt hur den kan öka patientsäkerheten.

När man spanar mot horisonten efter vad som kommer att hända inom svensk och global hälso- och sjukvård kan man antingen slänga sig med ord som riskerar att bli uttjatade: artificiell intelligens, dataanalys, hälsodata, tjänstefiering, Big data – listan kan göras relativt lång, eller så kan man fokusera på alla omöjligheter: lagar, hinder, hot, rädslor. Sanningen ligger som oftast däremellan. Att vi måste använda vår etiska kompass, anpassa oss till givna spelregler och hitta de konkreta möjligheterna som digitalisering ger oss. Jag tänkte fokusera på några exempel som jag tror skulle kunna utveckla svensk hälso- och sjukvård.

Förståelse för att förändra kulturen
Digitalisering i sig självt är ju relativt ointressant för hälsooch sjukvården. Den är förvisso spännande men inte om man inte implementerar den och ser nyttan av den. Om man däremot ser digitalisering som en möjlighet att genomföra något man verkligen vill och har en förståelse och respekt för den kulturförändring det hela kräver kan vi flytta berg. Detta kräver att man tar utbildning, problembeskrivning och kunskapsförmedling på allvar oavsett om man är en privat organisation eller en offentlig aktör.

Var står Lif i digitaliseringsfrågan?
Lif företräder en bransch med mycket kunskap, hög innovationshöjd och ett stort patientfokus. Alla dessa delar harvarit viktiga och kommer att vara viktiga framöver men visom bransch ser att vi i en digital tidsålder kommer:
• Att fortsätta att arbeta med kunskap men med större mängder och snabbare – exempelvis genom beslutsstöd för hälso- och sjukvården och patienter.
• Att fortsätta med en hög innovationshöjd men inte alltid kopplat enbart till en läkemedelssubstans. Idag finns läkemedel med till exempel smarta digitala inhalatorer som hjälper såväl patienten som vården och där den digitala komponenten förbättrar användandet och förståelsen för användningen.
• Att se dagens och än mer morgondagens patienter som en nyckel till en bra behandling genom de digitala verktyg de besitter såväl som medborgare som patienter.
• Effektiva digitala system i hälso- och sjukvården kan skapa möjligheter att förbättra kliniska resultat, främja forskning och läkemedelsutveckling.

Läs hela artikeln

Medicinalier, humbugmedicin eller läkemedel – kärt barn har många namn

Innan 1900-talets början förstod man vad som avsågs med läkemedel trots att en definition saknades. Viktigast sedan slutet av 1600-talet var att apoteken inte gjorde skillnad på rika och fattiga vid utlämnandet av läkemedel och att dessa fanns tillgängliga dygnet runt alla veckans dagar. Det förra kom senare att ligga till grund för den svenska sjukvårdens etik. Det senare förvånar eftersom de flesta läkemedel fram till 1900-talet var overksamma. En definition krävdes, först när läkemedlens ekonomiska betydelse i samhället växte. Anders Cronlund som skrivit ett flertal artiklar om medicinsk historia reder här ut begreppen.

Begreppet läkemedel definieras för första gången i apoteksvarustadgan, som beslutades av riksdagen 1913: Läkemedel är vara avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Definitionen stod sig till 1962 då tillägget påvisa (diagnostika) tillkommer. I nuvarande läkemedelslag från 2015, som återfinns på Läkemedelsverkets hemsida, definieras läkemedel något utförligare men med samma kärna.

Ordet läkemedel har använts länge. Det förekommer i avhandlingari mitten av 1700-talet och senare i Medicinalstyrelsens kungörelser. Fram till avmonopoliseringen 2009 var läkemedel en apoteksvara men då släpptes ett begränsat urval till dagligvaruhandeln. Verbet läka har okänt ursprung, men föregångaren lækia förekom i fornsvenskan.

Medicin, drog och medel
Medicin är ett annat begrepp för läkemedel. Det ingår i titeln på en 1672 utgiven skrift av Johan Utterman: Huus- Medicin. Begreppet användes även i sammansättningen Medicinal-taxa. Kungörelser från 1700-talet innehåller termer som medicinalvaror och medicinalier. Medicin kom att ingå i många sammansättningar under 1900-talet, som patentmedicin (ofta synonymt med farmacevtisk specialitet), humbugmedicin och hostmedicin. En form av humbugmedicin utgjordes av arcana, vilket avsåg läkemedel med hemligt innehåll. En liknande form var superstitieusa, vidskepelsemedel. Även homeopatika hör till denna katagori.

Läs hela artikeln

Transparens vägen till lyckad kapitalanskaffning

Antalet börsnoteringar inom life science är i paritet med de som sker i övriga Europa sammantaget. Det gör Sverige världsunikt. Nu vill branschorganisationen SwedenBIO tillsammans med marknadsplatserna Spotlight och Nasdaq säkra en långsiktig tillförsel av riskvilligt kapital genom att verka för en högkvalitativ informationsgivning hos bolagen i samband med ägarspridning.

Det gångna året har varit exceptionellt på många vis och finansmarknaden har också påverkats. En frenetisk aktivitet av börsintroduktioner och nyemissioner har skett parallellt med att världens fokus riktats mot life science-företagen. I samband med att investeringsviljan i branschen ökar vill SwedenBIO ta ett
ansvar för att underlätta utvärderingen av bolagen baserat på relevant information. Därför har branschorganisationen satt samman riktlinjer kring vilken information ett life science-bolag i utvecklingsfas borde kunna tillhandahålla i samband med notering, nyemission och kapitalanskaffning i vidare bemärkelse.

Nu skärps definitionen av dessa riktlinjer till att gälla som branschstandard i samarbete med kapitalmarknadsaktörerna i Sverige. Riktlinjerna är inte tvingande men kommer att i än högre grad gälla som praxis i finansanalytikernas och marknadsplatsernas arbete att bedöma bolagen. I SwedenBIOs arbetsgrupp för affärsutveckling och finansiering, som arbetat fram branschstandarden, samlas kapitalmarknadens tungviktare men också representanter för life science-bolagen själva. Enligt Christina Herder, COO vid Medivir och gruppens ordförande är den lika viktig för bolagen att följa av rent affärsmässiga skäl.

– Det finns inga genvägar till en långsiktigt hållbar finansieringsstrategi. Den information som vår branschstandardanger att bolagen bör kunna ge, är grundläggande uppgifter som bolagen i ett tidigt skede behöver ha insikt om för egen del. Detta för att kunna göra en långsiktigt lyckad utvecklingsresa. Det kommer att leda till ett mer välgrundat och stabilare inflöde av finansiering, menar.

Branschstandarden är tänkt som ett stöd för bolagen att behålla kontrollen över bolagets renommé. Investeringar baserade på felaktiga förväntningar kan leda till tunga bakslag längre fram. Transparens lönar sig i längden. Samtidigt är alla life science-bolag inte stöpta i samma form.
– En branschstandard ger jämförbarhet mellan bolag till en viss gräns. Det kan finnas uppgifter som trots allt inte går att uppge i samtliga fall. Då är det inte knepigare än att redogöra för varför det inte går. ”Comply or explain”, konstaterar Christina Herder.

Läs hela artikeln

Teameffektivitet

Pandemin har visat många att det faktiskt går bra att göra mycket av sina uppgifter borta från kontoret. Men hur bygger man team utan att ses? Niklas Eriksson, seniorkonsult på Grow the X diskuterar i artikeln bland annat detta och presenterar även förslag på lösningar för hur vi går vidare den dag pandemin tar slut.

Föreställ dig en värld där företag och organisationer definieras av deras förmåga att inspirera, främja samarbete och skapa upplevelser för anställda och kunder som är enkla, meningsfulla och lustfyllda. En omvärld som kommer allt närmare genom bättre och mer användarvänliga tekniska lösningar för kommunikation
och en allt högre grad av kompetens i hur vi kan använda dessa lösningar på bästa sätt.

Kanske låter som avlägsen värld, men är i högsta grad något som många pratar om som ett resultat av de tider vi upplever. Ingen hade nog valt en pandemi som katalysator för den utvecklingen, men frågan är vad vi lärt oss och vad vi tar med oss i det ”nya normala” gällande våra team.

Vad innebär då det vi kallar för det ”nya normala”?
Vi pratar här om hur vi kommer att arbeta när vi går in i en tid då vi inte längre arbetar utifrån med uppmaningar och riktlinjer från Folkhälsomyndigheten
eller regionerna om att arbeta hemma pga. smittspridning. Självfallet kommer det vi kallar det nya normala se olika ut beroende på vilken sektor man arbetar i och i vissa fall har skillnaderna inte varit så stora under pandemin medan de i till exempel tjänstemannasektorn varit mycket påtagliga.

Läs hela artikeln

SwedenBIO kritisk till förslag om avgiftshöjning för kliniska prövningar

Igår, den 2 mars 2021, föreslog Läkemedelsverket till regeringen att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel höjs. Detta skulle bland annat innebära att tillståndsavgiften för en klinisk prövning ökar från 50 000 till 150 000 kronor.

SwedenBIOs medlemsföretag vill i Läkemedelsverket se en snabbfotad partner med smidiga processer, korta ledtider och hög kapacitet. De indirekta kostnader som uppstår som effekt av ineffektiva processer är betydligt mer omfattande är tillståndsavgifterna.

Även om den främsta konkurrensfördelen ligger i snabba och smidiga processer, medför nivåerna i den förslagna avgiftsstrukturen att Sverige riskerar att tappa i konkurrenskraft. Avgifterna blir i vissa fall mycket höga och kan leda till utslagningseffekter både i valet av var kliniska prövningar ska förläggas och för vissa produkter.

Avgifterna för tillståndsansökan för klinisk prövning föreslås öka från 50 000 till 150 000 kr. Orsaken är anpassning till den nya EU-förordningen och avgifterna ska täcka såväl utvecklingskostnader för övergången och förvaltning av de nya IT- och ärendehanteringssystemen som direkta kostnader förknippade med tillståndsansökan.

SwedenBIO har frågat läkemedelsutvecklande företag med bas i Sverige hur sannolikt det är att de kommer att förlägga kliniska prövningar i Sverige framöver. Enbart två av fem uppger att det är mycket eller ganska sannolikt. Redan idag lägger hälften av företagen sina kliniska prövningar utanför Sverige. (The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2020, SwedenBIO).

För vart femte bolag har den framtida kostnaden för tillståndsprövningen ganska eller mycket stor inverkan på beslutet. För de minsta bolagen, med färre än tio anställda, utgör avgifterna avsevärda utgifter och har en större inverkan på beslutet. Och kostnadsnivåerna blir höga i förhållande till omvärlden. I Danmark är exempelvis Fas 1-studier avgiftsbefriade och i flera länder subventioneras den vetenskapliga rådgivningen.

Kostnaden för den vetenskapliga rådgivningen föreslås höjas med 20 000 kr. Det är SwedenBIOs uppfattning att avgifterna för rådgivning istället bör sänkas och helst avskaffas.

SwedenBIO anser inte att det motiverat att företagen genom ansökningsavgifterna ska bära kostnaderna för det utvecklingsarbete som krävs för att anpassa tillstånds- och tillsynsprocesser till nya lagkrav och regleringar. Tillstånd och tillsyn handlar i grund och botten om att uppfylla samhällets krav på säkra processer kring läkemedel och medicinska behandlingar. Det är därför också rimligt att man från politisk nivå finansiellt säkerställer grundvalarna för en kvalitativ och effektiv tillstånds- och tillsynsverksamhet.

Höjda avgifter kan däremot motiveras om de följs åt av förbättrad service, kvalitet eller förkortade handläggningstider. En kapad handläggningstid innebär en reell konkurrensfördel som motiverar en högre kostnad.

SwedenBIOs medlemsbolag påpekar att för att en avgiftsstruktur baserad på resursåtgång ska röna legitimitet, behöver den vara utformad så att den driver effektivisering av handläggningen.

Det är en uttalad ambition att öka antalet kliniska prövningar i Sverige. Att kraftigt höja avgifterna för kliniska prövningar rimmar illa med dessa intentioner och motverkar ambitionerna att öka incitamenten för fler svenska prövningar. Regeringen bör därför finansiera system och strukturförändringar förknippade med övergången till EU-förordningen samt även överväga subventioner av kostnaderna för handläggning av ansökningar för att möjliggöra konkurrenskraftiga handläggningsprocesser till en rimlig kostnad. Det bidrar till att göra Sverige till ett attraktivt och konkurrenskraftigt land för kliniska prövningar från såväl Sverige som omvärlden.

Prenumerera