DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Fredrik Nordeman ny Senior Pharmacovigilance Specialist hos PharmaRelations

Fredrik har 13 års erfarenhet inom farmakovigilans varav 5 års erfarenhet från myndighet. Hans senaste tjänst som Farmakovigilansinspektör på Läkemedelsverket har föregåtts av roller inom läkemedelsindustrin, som bland annat QPPV. Fredrik har under åren skapat sig en bred erfarenhet av de olika delarna inom farmakovigilans såsom signalspaning, databasimplementering, medical review, SDEA, PSUR, kvalitetssystem, utbildningar och fallhantering.

”Det är väldigt roligt att få välkomna Fredrik Nordeman till vårt snabbt växande team av seniora PV experter” säger Fredrik Anjou, VD på PharmaRelations.”

Fredrik Nordeman

Fredrik Nordeman ny Senior Pharmacovigilance Specialist hos PharmaRelations

Per Hyllén börjar som Senior Commercial Excellence Consultant på ProMeasure Consulting

ProMeasure Consulting stärker sin närvaro på den svenska marknaden och välkomnar Per Hyllén som Senior Commercial Excellence Consultant. Per har mer än 18 års erfarenhet av läkemedelsindustrin i varierande roller inom försäljning, SFE, CRM och strategi. Han har också med sig 5 års erfarenhet med FMCG och sociala medier.

Per Hyllén

Per Hyllén

Per kommer att leda arbetet och supporten på främst den svenska marknaden men även globalt. Primärt kommer arbetet att fokusera på att jobba med Multi Channel excellence, ProMeasures egenutvecklade app FieldDaysAdmin, förbättra Veeva användares access till data, men också driva PromMeasures framtida ambitioner.

Vi är mycket glada över att ha fått Per till oss på ProMeasure, för att hjälpa våra kunder.

Promeasure fokuserar framförallt på Veeva och de applikationer som finns i systemet. Vi hjälper till att maximera användningen av plattformen.
Du når Per på +4560124268 eller via mail på ; [email protected]

Unga SmiLe-entreprenörer uppmärksammas igen

Alice Mattsson som har deltagit i SmiLes Health2B-program med bolaget Pharmista Technologies har nu utnämnts av Venture Cup att ha en av årets bästa affärsidéer i södra Sverige.
     Dessutom har Maximilian Ottosson, Linn Wrangmark och Frida McCabe, samt Fábio Rosa kvalificerat sig in på nyhetsbyrån Rapidus 34-lista över unga talanger i Skånes näringsliv. De är grundare till SmiLe-bolagen Cellevate, Medow respektive Asgard Therapeutics.

Alice Mattsson, Maximilian Ottosson, Frida McCabe, Linn Wrangmark och Fábio Rosa

Skånskt näringsliv är rikt på unga talanger och många av dem får eller har fått stöd i sin affärsutveckling genom SmiLe Incubators olika program.

Maximilian Ottosson, vd och medgrundare av Cellevate, tog tidigt ett strategiskt beslut att delta i kampen mot corona, och startade projekt inom covid-19-forskning i samarbete med Lunds universitet. Cellevate har utvecklat en nanoteknik för att producera cell-liknande 3D-material som kan användas i forskning, med fördelen att det medger liknande betingelser vid labbförsök som i kroppen.

Linn Wrangmark och Frida McCabe har utvecklat produkten IV-bracelet, ett färgglatt armband som håller intravenösa slangar på plats under behandling. Produkten har under 2020 blivit upphandlad av fem svenska regioner genom samarbetspartnern Baxter.

Fábio Rosa flyttade till Lund tillsammans med två andra från samma portugisiska forskargrupp. Här grundade de Asgard Therapeutics tillsammans med LU Holding, ett bolag som nu är SmiLemedlem. De utvecklar en immunterapi för cancer. Fábio Rosa uppmärksammades dessutom av Forbes i år som en av de 30 mest lovande unga entreprenörer, innovatörer och ”game-changers” i Europa inom segmentet Science and Healthcare.

Alice Mattsson premierades med guld i Venture Cups årliga IDEA-tävling. Av totalt nära 500 deltagande affärsidéer och uppstartsbolag från hela Sverige hamnade hon på Venture Cups topp-20-lista. Hon utvecklar ett återanvändbart graviditetstest. Hon har deltagit i Health2B, SmiLes program för mycket tidiga uppstartsbolag.

– Det känns tryggt för tillväxten av framgångsrika life science-bolag att det finns så många unga duktiga forskare och entreprenörer i Skåne. Det är viktigt att de får rätt stöd under hela tiden så att deras innovationer kan komma ut till vården och göra nytta. Vi på SmiLe är stolta över att få vara en del av deras utvecklingsresa, vi har program som stöttar bolagen i deras olika faser. Och vi är fantastiskt imponerade över bolagens utveckling, säger Ebba Fåhraeus, vd för SmiLe Incubator på Medicon Village i Lund.

 

För mer information, kontakta: Ebba Fåhraeus, vd för SmiLe Incubator, +46 73 40004339, [email protected]

AstraZeneca förvärvar Alexion för att speeda upp bolagets strategiska och finansiella utveckling

  • Greater scientific presence in immunology by adding Alexion’s innovative complement-technology platforms and strong pipeline
  • Dedicated rare disease unit to be headquartered in Boston
  • Geographical presence to be enhanced with broad coverageacross primary, speciality and highly specialised care
  • Double-digit revenue growth through 2025; acquisition strengthens AstraZeneca’s broad-based revenue and the company will further globalise Alexion’s portfolio
  • Enhanced operating margin and cash flow to enable rapid debt reduction with an ambition to increase the dividend
  • The acquisition will be immediately core earnings-accretive andvalue-enhancing, and is aligned with stated capital-allocation priorities

AstraZeneca and Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Alexion) have entered into a definitive agreement for AstraZeneca to acquire Alexion.

Alexion shareholders will receive $60 in cash and 2.1243 AstraZeneca American Depositary Shares (ADSs) (each ADS representing one-half of one (1/2) ordinary share of AstraZeneca, as evidenced by American Depositary Receipts (ADRs)) for each Alexion share. Based on AstraZeneca’s reference average ADR price of $54.14, this implies total consideration to Alexion shareholders of $39bn or $175 per share.

The boards of directors of both companies have unanimously approved the acquisition. Subject to receipt of regulatory clearances and approval by shareholders of both companies, the acquisition is expected to close in Q3 2021, and upon completion, Alexion shareholders will own c.15% of the combined company.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, AstraZeneca, said: ”Alexion has established itself as a leader in complement biology, bringing life-changing benefits to patients with rare diseases. This acquisition allows us to enhance our presence in immunology. We look forward to welcoming our new colleagues at Alexion so that we can together build on our combined expertise in immunology and precision medicines to drive innovation that delivers life-changing medicines for more patients.”

Ludwig Hantson, Ph.D., Chief Executive Officer, Alexion, said: “For nearly 30 years Alexion has worked to develop and deliver transformative medicines to patients around the world with rare and devastating diseases. I am incredibly proud of what our organisation has accomplished and am grateful to our employees for their contributions. This transaction marks the start of an exciting new chapter for Alexion. We bring to AstraZeneca a strong portfolio, innovative rare disease pipeline, a talented global workforce and strong manufacturing capabilities in biologics. We remain committed to continuing to serve the patients who rely on our medicines and firmly believe the combined organisation will be well positioned to accelerate innovation and deliver enhanced value for our shareholders, patients and the rare disease communities.”

Läs hela pressreleasen

Nu byggs Forum Medicum i Lund

Den nya byggnaden vid Lunds universitet möjliggör en samlokalisering av medicinsk och hälsovetenskaplig utbildning och forskning och blir en viktig del i den Medicinska fakultetens framtida utveckling. Forum Medicum, som ska stå klart under 2023, är en av de största satsningar som universitetet och Akademiska Hus någonsin gjort tillsammans.

Skiss: Henning Larsen Architects

Förberedelserna inför byggnationen har pågått sedan i maj, men det är idag som ett digitalt firande markerar den officiella byggstarten. Akademiska Hus investerar 820 miljoner kronor i Forum Medicum som omfattar cirka 16 000 kvadratmeter nybyggnad och cirka 7 800 kvadratmeter ombyggnad av Biomedicinskt centrum (BMC) vid Sölvegatan i Lund. Syftet med den nya byggnaden är att tillgodose Medicinska fakultetens behov av toppmoderna lokaler för utbildning, forskning och kontor och att ta till vara värdefulla möjligheter till nya samarbetsformer mellan fakultetens utbildningar i medicin, hälsa och vård.

– Vi är glada över att bygget av Forum Medicum nu är igång. Med den nya byggnaden skapar vi ett sammanhållet medicinskt och hälsovetenskapligt kunskapscentrum som ska bidra till fakultetens utveckling. Samtidigt innebär den nya byggnaden att platsen vid Sölvegatan bli mer öppen och inbjudande, något som ska göra verksamheterna i Forum Medicum mer tillgängliga för omvärlden, säger Magnus Huss, marknadsområdesdirektör vid Akademiska Hus.

Många publika ytor och mötesplatser
Ombyggnadsdelen består av tre huskroppar och innehåller en av de större utmaningarna i projektet – en tilldockning till det befintliga BMC-komplexet samt en påbyggnad.Nybyggnaden kommer att ha publika utrymmen i bottenplan och fem våningar för undervisning och kontor samt en mindre, indragen takvåning. Med café eller restaurang och entréer i olika riktningar skapas en välkomnande miljö för de som ska på föreläsning, till sin arbetsplats eller bara är sugna på en kaffe. Stort fokus har lagts på flexibilitet för kontors- och undervisningslokaler så att de enkelt ska kunna nyttjas och förändras utifrån lärosätets olika behov.

– Forum Medicum spelar genom sin centrala placering en ytterst en viktig roll för att ge Medicinska fakulteten möjlighet att kunna agera snabbfotat som arbetsgivare i framtiden. Den nya byggnaden stärker våra möjligheter till samverkan med universitetssjukhusvården, LTH och de samhällsvetenskapliga, humanistiska och teologiska fakulteterna som ligger ett stenkast härifrån. Forum Medicum innebär även att studenter från alla våra utbildningar kan mötas under ett och samma tak vilket ger helt nya möjligheter för interaktion, säger Erik Renström, dekan vid Medicinska fakulteten och tillträdande rektor för Lunds universitet.

Forum Medicum har ritats av Henning Larsen Architects som 2015 utsågs till vinnare i ett parallellt skissuppdrag. Inflyttningen är planerad till försommaren 2023.

Högupplösta skisser på Forum Medicum finns att ladda ner här:https://www.mynewsdesk.com/se/akademiska_hus_ab

Calliditas Therapeutics vinnare av SwedenBIO Award 2020

För 14:e året i rad delar SwedenBIO ut priset till ett företag som utmärkt sig genom prestationer vad gäller egen forskning och utveckling, affärsutveckling, tillväxt och som dessutom bidragit till samhällelig nytta. 

Calliditas Therapeutics har i egen regi målmedvetet utvecklat sin läkemedelskandidat Nefecon mot kronisk njurinflammation (IgA-nefropati) och presenterade nyligen positiva resultat från en registreringsgrundande fas 3-studie.

– Årets vinnare har visat en imponerande professionalism och uthållighet i utvecklingen av en helt ny behandling för patienter med kroniska njurinflammationer som idag saknar effektiv terapi. Med positiva fas 3-resultat på plats förbereds nu en registreringsansökan och en marknadsintroduktion i egen regi i USA, kommenterar Lars Adlersson, ordförande för SwedenBIO och representant för juryn.

Calliditas har startat förberedelser för att kommersialisera Nefecon på den amerikanska marknaden och har attraherat en kinesisk partner inom ramarna för ett av de hittills största svensk-kinesiska samarbetsavtalen för ett läkemedelsprojekt.

Johan Christenson, partner, HealthCap, Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics och Lars Adlersson, styrelseordförande SwedenBIO

Bolagets framgångar har rönt stor uppmärksamhet bland såväl nordiska som internationella investerare och sedan börsintroduktionen i Sverige 2018 har bolagets marknadsvärde trefaldigats. Under 2020 genomfördes en parallellnotering av aktien på Nasdaq Global Select Market i USA.

– Vi är mycket hedrade av att få detta erkännande. Calliditas har haft en väldigt spännande resa hittills som pionjärer inom utvecklingen av behandling för IgA-nefropati och vi ser fram emot att bygga Calliditas för framtiden och utveckla ytterligare terapier inom nischsjukdomar, säger Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics.

IgA-nefropati
IgA-nefropati är en sjukdom som leder till terminal njursvikt hos nära hälften av de drabbade. Det finns idag inga godkända läkemedel för de här patienterna och många måste därför genomgå dialysbehandling eller njurtransplantation. Det försämrar livskvaliteten kraftigt och leder till höga sjukvårdskostnader.

Nominerade
Av de nominerade bolagen till SwedenBIO Award 2020 utsåg juryn fem finalister: Calliditas Therapeutics, Cellink, Cobra Biologics, Hansa Biopharma och Kancera.

SwedenBIO Award
SwedenBIO Award är branschens eget pris och delas ut till ett föredömligt företag som har utmärkt sig speciellt och bidragit till positiv uppmärksamhet för branschen.  Utöver äran erhåller vinnaren ett vandringspris och två delegatplatser till Nordic Life Science Days 20-23 september 2021 (www.nlsdays.com). Priset delas ut tillsammans med HealthCap.

Juryn
Vinnaren utses av SwedenBIOs styrelse: Lars Adlersson, Adlersson Heath, Lotta Ljungqvist, Testa Center-Cytiva, Carl-Johan Spak, Recipharm, Christine Wesström, Sobi, Kertin Falck, Pfizer, Magnus Björsne, AstraZeneca BioVentureHub, Per Samuelsson, HealthCap, och Sarah Fredriksson, AQILION.

Kontakt
Lars Adlersson, Styrelseordförande SwedenBIO, [email protected], 0706 66 62 36.

Europeiska kommissionen godkänner VIMPAT® för behandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall

UCB, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt att den befintliga indikationen för VIMPAT® (lakosamid) utökas till att inkludera tilläggsbehandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTK) hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi. Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den 15 oktober 2020.7

Det nya godkännandet baseras delvis på resultaten från en fas III-studie med lakosamid som tilläggsbehandling av primärt generaliserat tonisk-kloniska anfall. Studien publicerades nyligen i Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry.8 Studien visade att lakosamid reducerade risken för att utveckla ett efterföljande primär generaliserat toniskt-kloniskt anfall (GTK) under en 24-veckorsperiod och visade också en signifikant ökad frånvaro av GTK-anfall under behandlingsperioden, jämfört med placebo som tilläggsbehandling. Lakosamid visade en säkerhetsprofil i GTK patienter som överensstämde väl med den som observerats i patienter med fokala anfall.

Mellan 20 till 40 procent av alla fall av epilepsi är idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) 3, som kännetecknas av olika generaliserade typer av anfall (absenser, myoklonier och GTK-anfall).4 Personer med generaliserade tonisk-kloniska anfall har en ökad risk att drabbas av kroppskada5, och patienter som upplevt tre eller flera fall på ett år hade en femton gånger ökad risk för plötslig, oväntad död på grund av epilepsi.6

– Att leva med okontrollerad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall innebär stora utmaningar och påverkar patientens livskvalitet. Det är viktigt att det bedrivs forskning och utveckling av nya behandlingsalternativ till dessa patienter då risken är att många blir refraktära, och inte längre blir hjälpta av befintliga antiepileptika. I och med godkännandet kommer vi nu kunna erbjuda en ny tilläggsbehandling till svenska patienter med denna form av epilepsi, säger Alexander Rosendahl medicinskt ansvarig neurologi på UCB Pharma i Sverige.

Godkännandet innebär att VIMPAT® får marknadsföras för denna nya indikation i alla medlemsländer inom EU och Europeiska frihandelssammanslutningen, EFTA (Norge, Island och Lichtenstein).

Referenser

1. European Commission Union Register of medicinal products for human use. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h470.htm, December 2, 2020

2. Vimpat (lacosamide) EU Summary of Product Characteristics, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_sv.pdf, Date Accessed 3 December 2020

3. Marini C., King M.A., Archer J.S., Newton M.R., Berkovic S.F. Idiopathic generalised epilepsy of adult onset: clinical syndromes and genetics. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2003; 74(2):192–6

4. Benbadis SF. Practical management issues for idiopathic generalised epilepsies. Epilepsia. 2005;46(Suppl 9):125-132.

5. Asadi-Pooya AA, Nikseresht A, Yaghoubi E, et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated risk factors. Seizure 2012;21:165–8.

6. DeGiorgio CM, et al. Ranking the leading risk factors for sudden unexpected death in epilepsy. Front Neurol. 2017;8:473

7. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), October 16, 2020, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vimpat

8. Vossler DG, et al. Efficacy and safety of adjunctive lacosamide in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(10):1067-1075, https://jnnp.bmj.com/content/91/10/1067

9. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/what-epilepsy https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/who-gets-epilepsy. Date Accessed 20 October 2020

10. International League Against Epilepsy. Definition of Epilepsy 2014. https://www.ilae.org/guidelines/definition-and-classification/definition-of-epilepsy-2014 Date Accessed 19 October 2020

Janssens Tremfya (guselkumab) godkänd inom EU – en ”first-in-class” behandling för aktiv psoriasis artrit (PsA)

EU har godkänt Janssens Tremfya (guselkumab) för vuxna med behandling av aktiv psoriasis artrit (PsA) som har haft en otillräcklig respons eller som varit intoleranta mot en tidigare sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD).

Guselkumab är den första godkända helt humana monoklonala antikroppen som selektivt binder till p19-underenheten av interleukin (IL)-23 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn. Den är redan godkänt för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. IL-23 spelar en roll för utvecklingen av inflammatoriska sjukdomar bland annat psoriasis och PsA.1

– För patienter är det riktigt goda nyheter att guselkumab nu är godkänt för behandling av psoriasisartrit, den första i sin klass. Det innebär ett innovativt behandlingsalternativ som förbättrar livskvaliteten och kan ge hopp för många patienter som behöver ytterligare ett behandlingsalternativ. Psoriasisartrit är en progressiv och försvagande sjukdom som kan ha en stor inverkan på både livskvalitet och mental hälsa, säger Berkeley Vincent, vd Janssen Sverige.

PsA är en mångfacetterad, kronisk, immunförmedlad inflammatorisk sjukdom som är progressiv och kännetecknas av försvagande ledskador och inflammation, utöver entesit, daktylit, axiell sjukdom och hudskador associerade med psoriasis. Smärta, stelhet och svullnad i leder och bindväv kan leda till att vardagliga sysslor blir svåra. 2,3 Dessutom lever mer än hälften av personer med PsA också ofta med annan sjukdom, såsom hjärt-kärlsjukdom, osteoporos, inflammatorisk tarmsjukdom eller depression. 4,5 För närvarande finns det inget känt botemedel mot PsA, det uppskattas att upp till en tredjedel av de 14 miljoner människor som lever med psoriasis i Europa kommer att fortsätta utveckla PsA. 6,7

EU-godkännande av denna nya indikation baseras på resultat från de kliniska studierna DISCOVER-1 och DISCOVER-2 fas 3, som utvärderade säkerhet och effekt av guselkumab 100 mg q4w (fyra veckor) och q8w (åtta veckor) hos vuxna patienter med aktiv PsA. DISCOVER-1 utvärderade 381 deltagare med aktivt PsA som hade ett otillräckligt svar på standardterapier, inklusive deltagare (~ 30 procent) som tidigare behandlats med anti-tumörnekrosfaktor (TNF) alfabiologier. 8 DISCOVER-2 inkluderade 739 patienter som var biologiska- endast naiva och hade ett otillräckligt svar på standardterapier. 9

Data från dessa studier publicerades tidigare i år i The Lancet (24 veckor; DISCOVER-1, DISCOVER 2). 8,9

  • De publicerade resultaten visar att vuxna patienter med aktiv PsA i båda studierna uppnådde statistisk signifikans i den primära effektmåtten för American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (ACR20)-svar (DISCOVER-1: p <0,001; DISCOVER-2: p <0,001) i både q4w och q8w guselkumab-grupper (DISCOVER-1: n = 255; DISCOVER-2: n = 493) jämfört med placebogrupperna (DISCOVER-1: n = 126; DISCOVER-2: n = 246) . 10,11
  • Dessutom observerades signifikanta förbättringar i livskvalitetspoäng (sammanfattning av fysiska komponenter i kortform [SF36] i guselkumab-grupperna jämfört med placebogrupperna i DISCOVER-1 (p <0,001 för båda doserna); i DISCOVER-2 observerades signifikanta förbättringar i guselkumab-gruppen q4w jämfört med placebogruppen (p = 0,0056 [q8w, p = 0,068]). 10,11
  •  I DISCOVER 2 mättes hämning av strukturell skadeutveckling radiografiskt och uttrycktes som medeländringen från baslinjen i den totala modifierade van der Heijde-Sharp (vdH-S)-poängen. Vid vecka 24 visade guselkumab q4w-gruppen statistiskt signifikant mindre radiografisk progression (p = 0,006) och guselkumab q8w-gruppen visade numeriskt mindre progression än placebo (p = 0,068) . 11 Vecka 52, den genomsnittliga förändringen från baslinjen i totalt modifierat vdH -S-poäng var likartad i guselkumab q8w- och q4w-grupperna (medelpoäng på 0,97 respektive 1,07) . 12
  •  Dessutom observerades högre Psoriasis Area och Severity Index 75 procent förbättring (PASI 75), PASI 90 och PASI 100 svarsfrekvens i guselkumab-grupperna q4w och q8w jämfört med placebogrupperna (i DISCOVER-1, alla ojusterade p <0,001 med PASI 100 är p = 0,0005 och i DISCOVER-2, alla ojusterade p <0,001). 8,9

 

Referenser

  1. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535–545.
  2. Busse K, Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis? Psoriasis Forum 2010;16(4):17–25.
  3. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6(3):305–315.
  4. Arthritis Foundation. Metabolic Comorbidities of Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/other-diseases/metabolic-comorbidities-of-psoriatic-arthritis. Accessed November 2020.
  5. Haddad A and Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017;8(1):e0004.
  6. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545–568.
  7. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
  8. Deodhar A, et al. Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1115–1125.
  9. Mease PJ, et al. Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126–1136.
  10. Deodhar A, et al. Supplement to: Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020; 395(10230):1115–1125.
  11. Mease PJ, et al. Supplement to: Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126-36.
  12. McInnes, I, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through 1 Year in Biologic-naïve Psoriatic Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol 2020 (October 11) doi: 10.1002/art.41553. [Epub ahead of print]

Helena Nyrén, ny Managing Director, Nordics för Star OUTiCO

Som en del i vår expansion i Norden har vi  anställt Helena Nyrén som Managing Director för Star OUTiCO i Norden.

With almost three decades of experience in the Pharmaceutical/Life Sciences arena (of which the last 13 years have been managing one of the largest recruitment and outsourcing companies in the Nordics), Helena is an authority in the industry.

Helena Nyrén, ny Managing Director, Nordics för Star OUTiCO

“Nyrén’s appointment will add significant expertise into the Nordic Region and further strengthen our business offering and strengthen our value proposition in these markets”, says Graham McIntosh, Managing Director Commercial & Clinical (Pharma).

As an intelligent, omni-channel enabled, insights-driven sales organisation, we help healthcare companies optimise their brands. With a vision to revolutionise engagement across the industry, we derive intelligent insights to provide direction, and offer flexible, scalable resources which we can adapt at pace – integrating in-person and non-personal channels to deliver maximum impact for brands.

As the new Managing Director, Helena will focus on delivering exceptional customer experience enabled by Intelligent Agility – which is underpinned by four key pillars:

Aktuella ärenden hos IGN och NBL

Under det tredje kvartalet har antalet ärenden hos IGN och NBL varit tämligen litet. Således har NBL avgett endast ett yttrande och har därmed hittills under året kommit med endast fyra yttranden. Även aktiviteten hos IGN har varit relativt låg med endast sex yttranden. Frågorna i ärendena har bland annat handlat om kraven på vederhäftighet, rättvisande jämförelser, selektivitet samt tydlig och lättläst plikttext. Även bristfällig rapportering i Lifs samarbetsdatabaser samt underlåtenhet att sända in pliktexemplar till IGN har varit på tapeten.

Artikel 2/102 – sakligt stöd i produktresumén samt artikel 4/104
– kravet på vederhäftighet Kvartalets enda NBL-ärende (NBL 1072/20) avsåg reklam för Boehringer Ingelheims läkemedel Spiolto Respimat i form av en respimatinhalator. Läkemedlet har tiotropium och olodaterol som verksamma substanser och är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ärendet gällde påståendena ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” samt ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter”. Initialt togs ärendet upp av IGN på eget initiativ. Påståendena kunde enligt IGN uppfattas som att det dimmoln som skapas av inhalatorn har egenskaper som i sig
underlättar andningen för KOL-patienter. IGN ifrågasatte om inte detta innebar en felaktig antydan om att läkemedlet har en speciell egenskap. Efter att ha tagit del av Boehringer Ingelheims svar överlät IGN ärendet till NBL utan eget beslut eftersom man ansåg
det svårbedömt och av principiell vikt. Det principiella problemet avsåg förhållandet att Respimat-inhalatorn utgör en medicinteknisk produkt och som sådan faller under det särskilda regelverket för sådana. Det innebär bland annat att inhalatorns tekniska prestanda granskas av ett anmält organ och att ingen ytterligare granskning av dessa förekommer vid godkännandet av läkemedlet samt att delar av dessa prestanda inte tas upp i läkemedlets produktresumé.

Läs hela artikeln

Prenumerera