DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Senaste avgörandena från NBL och IGN

Under andra kvartalet har NBL avgett endast ett yttrande och därmed totalt tre under första halvåret. IGN har haft en mer normal aktivitet och under motsvarande tid avgett 18 beslut. Därmed är man för året uppe i sammanlagt 36 beslut. Periodens enda NBL-beslut liksom fem av IGN-besluten handlar om artikel 19 (119) i Regler för läkemedelsinformation. I övrigt handlar IGN-besluten om tillämpning av artikel 2 (102), artikel 8 (108), artikel 11 (111) och artikel 17 (117) i Regler för läkemedelsinformation samt felaktig redovisning av ett samarbetsprojekt med en patientorganisation i databasen för samarbetsprojekt med hälso- och sjukvården istället för databasen rörande samarbete med intresseorganisationer (kap 3 i LER). I det följande kommer jag att behandla några av dessa frågor.

Artikel 19 (119) – Kravet på läsbarhet med mera Enligt artikel 19 (119) skall alla uppgifter i läkemedelsinformation, inklusive den så kallade plikttexten, vara lätta att uppfatta. I det vägledande uttalande 948/12 har NBL utvecklat ett antal praktiska råd vad man skall tänka på för att detta krav skall kunna anses vara uppfyllt. I fråga om skriftliga uppgifter får utifrån alla omständigheter i det enskilda fallet avgöras huruvida texten är läsbar och tillräckligt tydlig. Nämnden framhöll att faktorer såsom satsyta och format, teckensnitt, teckenstorlek, bakgrundsfärg och bakgrundsfärgens kontrast till texten, avstånd mellan tecken, ord och rader, marginaler och spaltbredd, textmassans uppdelning i flera stycken med utrymme däremellan inverkar på huruvida en text är läsbar eller inte.

I fråga om exempelvis tv-reklam, inberäknat så kallade sponsorsskyltar, tillkommer att texten måste visas under så lång tid att det går att läsa den i sin helhet utan svårighet. I det senaste NBL-avgörandet liksom några av ärendena från IGN tilllämpar man principen från det vägledande uttalandet och kompletterar de praktiska råden utifrån omständigheter och företeelser som inte synes ha varit aktuella i tidigare ärenden. Läkemedelsverket anmälde tv-reklam från Meda för Treo och gjorde gällande att plikttexten inte var lätt läsbar (NBL 1071/20).

Reklamfilmen var 20 sekunder lång och avslutades med en bild på produktförpackningen för Treo brustablett och en kampanjslogan följd av en bild på tre olika produktförpackningar för Treo brustabletter samt ytterligare en kort text. Under filmens sista 11 sekunder visades en plikttext med uppgifter enligt artikel 117. De första sex sekunderna som plikttexten visades var den utbredd över hela nedre delen av skärmen. De resterande fem sekunderna formaterades texten om till att täcka ungefär två tredjedelar av skärmens nedre del, för att göra plats för bilden med tre olika produktförpackningar. NBL ansåg att plikttexten visserligen visades under en relativt lång tid men att det faktum att den formaterades om under tiden som den visades samt att bakgrunden var rörlig gjorde den svår att uppfatta för en genomsnittlig konsument. NBL lade till att övrig text i reklamfilmen utformats så att den utan svårighet kunde uppfattas. Men bristerna vad gäller plikttexten gjorde att reklamfilmen stred mot artikel 119 i Regler för läkemedelsinformation.

Läs hela artikeln

 

Över 400 läkemedelsprojekt i svensk pipeline

SwedenBIOs omfattande kartläggning av de svenska läkemedelsprojekten i preklinisk och klinisk fas är äntligen här! Och resultatet är ett upplyftande styrkebesked, skriver Nicole Hanzon. Sedan den förra kartläggningen gjordes år 2016 har antalet projekt ökat från 369 till 420 stycken.

– Fler företag har nått till fas III eller är på väg mot godkännande av nya produkter. Glädjande är också att antalet anställda i bolagen har ökat, framförallt i de minsta bolagen, berättar Sara Gunnerås, redaktör för rapporten. Det finns enligt kartläggningen 148 företag med huvudkontor i Sverige som utvecklar läkemedel. Totalt driver bolagen 420 forskningsprojekt. Och branschens företag är i expansionstagen. 80 procent uppger att de avser öka arbetskraften med antingen anställningar eller konsulter under 2020–2021.

Här är det dock viktigt att notera att enkätsvaren kom in före coronakrisen slog till. Samtidigt som branschens pipeline byggts allt starkare under flera års tid, så har pandemin på kort tid påverkat förutsättningarna att refinansiera vad som i grunden är kommersiellt starka projekt. SwedenBIO efterfrågar därför ett starkt investeringsfrämjande för att säkra att  expansionskraften inom svensk life science inte går om intet.
– Lika entusiastisk som jag känner mig över det styrkebesked som vår inhemska pipeline uppvisar, lika oroad är jag att över att deras kapitaltillförsel försvårats. Det gäller att vi inte slarvar bort det här nu, utan ser till att arbeta strategiskt för att attrahera hit investeringar och forskningssamarbeten, konstaterar Helena Strigård, vd SwedenBIO.

Läs hela artikeln

 

Föreställningar om läkemedel och läkemedelsbehandlingar

Synen på sjukdomar och läkekonsten har utvecklats enormt ur ett historiskt perspektiv. I denna artikel av Anders Cronlund får vi följa med på en fascinerande resa från Antiken fram till i dag.

Utvecklingen av nya läkemedel skedde ända in på 1900-talet utan någon speciell plan. Teorier gav upphov till behandlingar och behandlingar gav upphov till teorier. En svensk officiell definition av begreppet läkemedel kommer inte förrän 1914 i och med den så kallade Apoteksvarustadgan. I denna anges att läkemedel är produkter som påstås förebygga, lindra eller bota sjukdom. Definitionen står sig till 1964 då ett tillägg om att påvisa sjukdom (diagnostika) görs.

Skillnaden mellan läkemedel och gifter/narkotika var länge oklar, men sedan 1600-talet fanns föreskrifter om de senares hantering. Först med läkemedelsförordningen 1962 skildes gifter och narkotika från läkemedel i en egen lagstiftning. Läkemedel har senare även kommit att inkludera medel utanför definitionen, till exempel p-piller och nikotinersättningsmedel. En övergripande linje genom historien är, vid sidan av tilltagande reglering, att antalet aktiva ingredienser i läkemedlen minskar från som mest runt 60 stycken i universalmedlet Theriaca Andromachi.

Ett steg bort från idén om blandningars fördelar – hjälper inte det ena så hjälper det andra – togs 1785 då den brittiske läkaren och botanisten William Whithering publicerade sin artikel om fingerborgsblommans medicinska betydelse, An account of the foxglove and some of its medical uses. Whithering undersökte blandningar med upp till 20 örter mot ödem och fann att den enda aktiva drogen var digitalis. Med tiden upphörde fasta kombinationer och ersattes av individuella läkemedel. Nackdelen för patienten blev att hålla reda på flera läkemedel, ibland 10–20 stycken. En annan trend i läkemedelshistorien är utvecklingen från ospecifik verkan till specifik, från många indikationer till enstaka.

Läs hela artikeln

Hazardkvot/relativ risk – Viktig skillnad eller petitess?

En fråga jag får ibland när jag föreläser om statistik i kliniska studier är om hazardkvot och relativ risk är samma sak, och om inte, vad är skillnaden? Personligen tycker jag att diesel är en slags bensin och jag förhåller mig till glas som om det vore ett fast material (och ingen vätska). På samma sätt menar jag att vi kan tolka en hazardkvot som ett mått på relativ risk utan att tolkningen blir fel, även om de tekniskt sätt inte är exakt samma sak. Jag inser att jag möjligen kan reta upp någon mer principfast statistiker, samtidigt är det viktigt att kunna kommunicera runt resultat i kliniska studier på ett sätt som blir meningsfullt för icke-statistiker. Därför väljer jag personligen att beskriva ett resultat beräknat som en hazardkvot som ett mått på relativ risk.

En kvot av intensiteter
En hazardkvot räknas fram genom att använda Coxregression. Tekniskt sett är en hazardkvot (eng. Hazard Ratio) en kvot av intensiteter som man också kan kalla hazard eller momentan risk. Coxregression används ofta som statistisk modell i cancerstudier där vi jämför överlevnad eller tid till cancerprogression i två behandlingsgrupper. Överlevnaden för respektive behandlingsarm uttrycks som en intensitet, det vill säga en slags momentan risk att dö, det vi skattar är en kvot av ”intensiteter” (ursäkta det hemska ordet) mellan interventionsarm och kontrollarm. En hazardkvot runt 1,0 betyder att intensiteteten är ungefär lika hög i bägge behandlingsarmar. En hazardkvot under 1,0 betyder att intensiteten är lägre i interventionsarmen och en hazardkvot större än 1,0 betyder att intensiteten är högre i interventionsarmen, det vill säga att den nya behandlingen försämrar överlevnaden. I varje enskilt ögonblick är intensiteten egentligen noll (eftersom tid kan delas i ett oändligt antal ögonblick) samtidigt som antalet events (dödsfall) är ändligt. Det känns lite ovant att tänka på en
kvot av intensiteter, men i praktiken är skillnaden mer teoretisk än praktisk.

Relativ risk – ett utfall vi betraktar över tid
Relativ risk är ett mått vi egentligen använder ganska lite i kliniska studier. En relativ risk får vi genom att jämföra antalet dödsfall i två grupper över tid, till exempel om det inträffar 10 dödsfall per 1.000 personer i den ena gruppen och 20 dödsfall i den andra gruppen per 1.000 personer så är den relativa risken för död i den första gruppen 50 procent lägre. En vanlig situation i cancerstudier, speciellt för allvarliga diagnoser till exempel lungcancer, är att inom ett ganska kort tidsrum har de flesta patienter avlidit av sin sjukdom. Betraktar man då den relativa risken under ett tidsrum på säg ett år så kan man missa viktiga skillnader, till exempel att visserligen är diagnosen en dålig prognos i ett lite längre perspektiv, men i ett kortare perspektiv har patienter i den ena behandlingsarmen en betydligt lägre risk. Se bilden nedan!

Läs hela artikeln

Life science-strategin kan bidra till en effektiv omstart efter coronapandemin

Frida Lundmark började på Lif i april, mitt under pågående coronautbrott, med ansvar för att bland annat stötta införandet av nya avancerade terapier och precisionsmedicin i svensk hälso- och sjukvård, ett av de viktigaste områdena i regeringens life science-strategi. Men med färska erfarenheter från Vinnova om hur innovationsstödssystemet fungerar och hur man bygger och stärker en svensk infrastruktur talar hon gärna om hela ekosystemet för life science.

Att börja ett nytt arbete mitt under coronapandemin har självklart varit en utmaning men samtidigt har pandemin tydliggjort vad som fungerar inom svensk life science och vad som behöver och kan förbättras, säger Frida Lundmark. Läkemedelsförsörjningen klarade vi bra tack vare samarbete mellan myndigheter, distributörer och företag, men kliniska prövningar har under perioder nästan avstannat helt. En positiv bieffekt av coronapandemin är det fokus som riktats mot vikten av att snabbt kunna forska fram nya läkemedel, behandlingar och inte minst prevention i form av vacciner.

– Life science-området har genom pandemin blivit ett område som helt plötsligt finns på var mans läppar. Hur kliniska läkemedelsprövningar görs är numera något som inte bara vi inom branschen känner till, det har blivit en mer allmän kunskap och det är bra! Ett av de problemområden som Frida Lundmark tycker tydliggjorts extra under pandemin är bristerna kring hantering av hälsodata.
– Vi har kunnat se flera tydliga exempel på hinder som finns och vad det får för konsekvenser när vi inte på ett effektivt sätt kan dela och tillgängliggöra data.

Läs hela artikeln

Framgångarna fortsätter – fortfarande full fart hos Sanofi

När Pharma Industry senast besökte Sanofi, stod de i början av flera spännande lanseringar. Framgångarna fortsätter för det franska globala företaget och pipeline är välfylld med innovativa läkemedel. Mellan alla lanseringar tar de sig tid att vänskapligt utmana varandra i fysisk aktivitet – för välmåendets och gemenskapens skull.

Sanofi känner efter ett globalt CEO-byte nya friska vindar blåsa. Slipsen är ett minne blott och en ”Play to Win”-strategi har utarbetats där företaget satsar på att fokusera portföljen, vara innovativa i sina val av läkemedel att utveckla, bli mer effektiva och förändra sättet företaget arbetar på.
– Vår nya CEO, Paul Hudson, har hjälpt Sanofi att fokusera och är bra på att kommunicera kring de spännande läkemedel vi kommer kunna erbjuda patienter framöver, berättar Anna-Kaija Grönblad, vd och General Manager Primary Care Nordics & Baltics. Företaget består av fyra ”business units”: Primary Care, Specialty Care, Consumer Health Care som säljer OTC-läkemedel samt Vaccines. Kontoret i Sverige är precis i startgroparna att tillsammans med övriga nordiska och baltiska länderna samt Benelux bilda ett kluster kallat North Europe.

Framtidens läkemedel är bland andra en BTK-hämmare vid multipel skleros, Venglustat inom flera olika terapiområden, SERD vid bröstcancer, nya behandlingar för hemofili samt Nivirsemab mot RS-virus. I pipeline finns också två olika vacciner mot covid-19. Just nu är det mycket fokus på fler indikationer för förväntade storsäljaren Dupixent. Storsäljaren tuffar på
För två år sedan lanserades Dupixent, ett biologiskt läkemedel som hämmar typ- 2-inflammation. Den första godkända indikationen var atopisk dermatit. I våras lades indikationen svår astma till, följt av nasal polypos och fler kommer. Det biologiska läkemedlet har en verkningsmekanism, involverad i många olika sjukdomar varför den på sin topp förväntas sälja för 10
miljarder EUR per år.

– Vi är stolta över hur Market Access, Medical och Commercial har jobbat tillsammans för att visa TLV att läkemedlet är både kostnadseffektivt och säkert vid behandling av astma. Resultatet blev en relativt bred subventionstext vilket ger möjlighet att framgångsrikt behandla många svenska patienter, berättar Eeva Jansson- Niemi, Franchise Lead Immunology. Andra stolta ögonblick med Dupixent är när patienter hör av sig och berättar att läkemedlet förändrat deras liv.
– Jag minns särskilt en man. Han hade på grund av sitt svåra atopiska eksem, extrem klåda och sömnsvårigheter som han dämpade med alkohol, vilket ledde till att han förlorade både jobb och familj. Han var på väg att ta sitt liv när han fick prova behandling med Dupixent. Nu har han fått livet tillbaka, säger Eeva Jansson-Niemi.

Läs hela artikeln

Den digifysiska hälso- och sjukvårdens dilemman

Förhoppningarna är stora att digitaliseringen påtagligt ska bidra med verksamhetsutveckling i framtidens hälso- och sjukvård och socialtjänst. Det är dock förknippat med ett antal
dilemman eftersom vi är oförberedda ekonomiskt, socialt, institutionellt, tekniskt och etiskt. I den nyutgivna Seniorboken
– Senior i det smarta samhället fördjupas bilden med seniorfakta från stora seniorundersökningar.

Digifysisk var ett av årets nyord 2018 enligt Språkrådet och Språktidningen. Det handlar om en kombination mellan digital och fysisk närvaro. Uttrycket används bland annat om sjukvård där läkare dels kan träffa de vårdsökande digitalt, exempelvis genom videolänk, och dels genom ett fysiskt möte mellan vårdpersonal och patient på en vårdinrättning. Motsvarande gäller för vård och omsorg i hemmet, eller hälso- och sjukvård i hemmet som nära vård-utredningen föreslår att det ska heta. Allt pekar på att det är den digifysiska ordningen som gäller i den nya utvecklingsvågen.

Även inom hälsooch sjukvården. Drivkrafterna är många och har formulerats i ett flertal utredningar och rapporter inom områden som välfärdsekonomiska utmaningar, den tekniska utvecklingen, digitaliseringen, den demografiska utvecklingen och utmaningarna i personalförsörjningen.

Coronapandemin – raketbränsle för den digitala transformationen
Pandemin blev den avgörande katalysatorn till den nya utvecklingsvågen. Med corona-katapult och brutal kraft slungades världens nationer och befolkningar in i en situation där det digitala eller förmågan att hantera en dator och vara on-line blev en skiljelinje. De aktörer och individer som på något sätt hade förutsättningar för digital hantering lyckades snabbt anpassa sig, medan andra blev efter.

Inte minst i Sveriges regioner var man under våren 2020 mycket aktiva med att kabla ut hur snabbt allt plötsligt gick att implementera och genomföra i utvecklingsarbetet. I pressmeddelandena pratade man i termer av att det var ”rekordsnabb digital utveckling i vården under coronapandemin” och att man nu var övertygad om att ”fortsätta bygga ut den digitala vården.”

Läs hela artikeln

Immunicum – en del av Sveriges långsiktiga satsning på ATMP

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) är förkortningen för det många anser kommer att utgöra en viktig del i framtidens cancerläkemedel. Den internationella konkurrensen är stenhård inom detta område men Sverige hoppas så småningom kunna bli världsledande när det gäller utveckling och användning av dessa avancerade terapier.

De svenska biotechbolagen Immunicum AB och Asgard Therapeutics utvecklar avancerade produkter mot cancer som baseras på en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler. Immunicum befinner sig i en framskriden klinisk utvecklingsfas medan start up-bolaget Asgard Therapeutics är i preklinisk fas. Immunicum AB grundades 2002 av en forskargrupp ledd av docent Alex Karlsson-Parra, tidigare överläkare i klinisk immunologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Bolaget har sedan grundandet gjort stora framsteg och har idag 14 anställda, en mycket välfylld kassa, GMP-produktion i Tyskland av läkemedelskandidaten ilixadencel, etablerade samarbeten med Pfizer och Merck och är sedan 2013 noterat på Nasdaq Stockholm. Bolagets huvudprodukt ilixadencel har utvärderats i flera kliniska studier i olika solida tumörindikationer, inklusive metastaserad njurcancer, metastaserad levercancer och gastrointestinala stromala tumörer (GIST) samt i kombination med olika typer av standardbehandling som tyrosinkinashämmaren sunitinib och checkpointhämmaren pembrolizumab.

Smidigare process
Ilixadencel består av allogena (från främmande givare) pro-inflammatoriska dendritceller och har utvecklats med syfte att inducera en immunaktivering riktad mot cancerpatientens
egna unika tumörspecifika antigen (så kallade mutations-deriverade neoantigen) när ilixadencel injiceras direkt in i tumören.
– Detta angreppssätt eliminerar behovet av en tidskrävande och kostsam karaktärisering och produktion av dessa¨tumörspecifika antigen som vissa andra företag använder
sig av vid framställning av terapeutiska cancervacciner, förklarar Alex Karlsson-Parra, forskningschef på Immunicum och för närvarande interimistisk VD.

– I början av 2020 blev vi utvalda att muntligt presentera de mycket positiva data vi erhållit från den randomiserade fas II-studien MERECA på ASCO-SITC Clinical Immuno- Oncology-symposiet i USA. Detta ser vi som ett klart erkännande från det medicinska och vetenskapliga samfundet. I MERECA-studien utvärderas den kliniska effekten av intratumoralt injicerat ilixadencel i kombination med sunitinib hos patienter med nydiagnostiserad, metastaserad njurcancer. Presenterade data visade att bekräftat objektivt tumörsvar (ORR) för ilixadencel-gruppen var 42,2 procent (19/45) jämfört med 24,0 procent (6/25) för kontrollgruppen som endast behandlades med sunitinib.

Läs hela artikeln

RISE – Research Institutes of Sweden – ska bli världsledande inom avancerade terapier till 2030

Det statliga forskningsinstitutet RISE, Research Institutes of Sweden, satsar nu på att utveckla life science i Sverige – inte minst inom området avancerade terapier (ATMP), framtidens läkemedel baserade på gen-, cell- och vävnadsprodukter. RISE koordinerar den nationella innovationsmiljön för ATMP inom Vinnovas program Visionsdriven Hälsa. Projektet, där 17 olika partners från sjukvård, industri, myndigheter och akademi ingår, startade 2019. Den djärva visionen är att Sverige ska vara världsledande inom detta område år 2030.

– För att Sverige ska bli ledande inom avancerade terapier är det viktigt att vi kan förvalta vår forskning på ett bra och effektivt sätt. Både bolag och forskare är väldigt positiva till idén att Sverige ska satsa på ATMP-infrastruktur, säger Jim Lund, forskare och biomedicinare på RISE och medlem i kärnteamet i projektet Visionsdriven Hälsa.

– Det finns idag ett antal lovande bolag som jobbar med avancerade cancerläkemedel i Sverige. Immunicum AB kan ses som pionjärer och är också de som kommit längst i sin utveckling medan Asgard Therapeutics, med sitt intressanta koncept, är ett fint exempel på att Sverige är attraktivt att etablera sig i.

Start up-bolag tar upp kampen med hjälp av grekisk mytologi

Baserat i Sverige, grundat av portugiser, inspirerat av grekisk mytologi och ett fornnordiskt företagsnamn. Start up-bolaget Asgard Therapeutics i Lund arbetar med att utveckla en ny, unik onkologisk immunterapi där cancerceller omprogrammeras till dendritiska celler som är immunogena.

TrojanDC heter det koncept som de tre portugisiska forskarna Cristiana Pires, Filipe Pereira och Fábio Fiúza Rosa arbetar med sedan fem år tillbaka, varav de senaste tre åren i Lund. VD Cristiana Pires har en mycket logisk förklaring till varför man valt namnet TrojanDC på produkten och döpt bolaget till Asgard.
– I den grekiska mytologin vann grekerna det tioåriga kriget med Troja genom att ta sig in i den belägrade staden via en insmugglad ihålig trähäst full av soldater som krossade fienderna inifrån. Många av de besegrade trojanerna sägs ha flytt norrut efter nederlaget. När de kom till Balticum byggde de Asgård, en stad som liknade Troja, säger hon och förklarar att bolagets produkt TrojanDC också angriper fienden cancer inifrån, precis som en ”trojansk häst”.
– Och 2017 flyttade vårt forskarteam precis som trojanerna till norra Europa, till Lund där vi grundade vårt Asgård.
Redan 2015 började Filipe Perieras forskarteam på universitetet i Coimbra i Portugal arbeta med direktprogrammering av celler som har förmågan att aktivera immunsystemet – så kallade dendritiska celler. Dessa celler identifierar attacker på immunsystemet och beordrar därefter T-celler att angripa inkräktaren genom en process som heter ”antigen-presentation”.

Läs hela artikeln

 

Idag lanseras Lung Life – en webbplattform där man kan kolla sin lunghälsa

Lung Life gör det möjligt både för patienter som diagnostiserats med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) och personer som inte har sjukdomen att ta reda på mer om sin lunghälsa. Den webbaserade applikationen Lung Life består av två delar: LungÅr där personer kan få en uppfattning om sin uppskattade lungålder och LungCheck där KOL-patienten kan göra en egenbedömning utifrån symtom, funktionsstatus, mental status, trötthet och känslor.

Lung Life-initiativet syftar till att möjliggöra bättre samtal mellan vårdgivare och patient samt att uppmuntra personer att ta reda på mer om sin lunghälsa.

– Det är viktigt att det finns olika hjälpmedel för den här utsatta patientgruppen och alla verktyg som bidrar till en ökad kunskap om KOL-patientens symtom och sjukdomsbild är bra, säger Claire Johnson, Astma-/KOL-specialistsjuksköterska verksam i Göteborg.

Den som går in på LungÅr-delen får besvara fem frågor för att snabbt få en uppfattning om sin uppskattade lungålder och om man kan vara i riskzonen för att utveckla KOL och därmed behöver kontakta vården.

Läs mer

Prenumerera