DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning

Den 26 april 2023 publicerade EU-kommissionen sitt förslag till reform av EU:s läkemedelslagstiftning. Regelverket innefattar betydande förändringar med stor påverkan på den europeiska läkemedelsmarknaden. I den här artikeln redogör Setterwalls Nicolas Pershaf och Johan Montan för de mest omdebatterade förslagen, med utgångspunkt i de remissyttranden som har kommit in till regeringen.

Genom införandet av ett nytt direktiv och en ny förordning ändrar och ersätter EU-kommissionens förslag befintlig lagstiftning om humanläkemedel på EU-nivå, det vill säga huvudsakligen förordning 726/2004 och direktiv 2001/83/EC, samt lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning och särläkemedel (förordning 141/2000/EC och förordning 1901/2006).

Förslaget innebär en omfattande reform av EU:s läkemedelslagstiftning och har till syfte att säkerställa att patienter får snabb och likvärdig tillgång till läkemedel, samt främja innovation och hållbarhet. Förslaget innehåller flera initiativ för att förenkla, effektivisera och modernisera regelverket. Till exempel förkortas tiden för den vetenskapliga utvärderingen av en nyansökan från 210 till 180 dagar (räknat från fullständig ansökan). Förordningen inkluderar även en möjlighet för kommissionen att utfärda temporärt nödgodkännande vid krislägen för folkhälsan.

Andra delar av förslaget har dock mötts av kritik inom ramen för remissförfarandet, där de mest nämnvärda och återkommande redogörs för i denna artikel. Samtliga remissvar går att finna på regeringens hemsida, tillgänglig här.

Förändringar i det regulatoriska dataskyddet
Enligt artiklarna 80 och 81 i det föreslagna direktivet förkortas minimiperioden för det regulatoriska dataskyddet för läkemedel, det vill säga perioden under vilken innehavaren av försäljningsgodkännandet har en exklusiv rätt till resultatet av prekliniska test och kliniska prövning, från åtta till sex år räknat från tidpunkten för utfärdandet av försäljningsgodkännandet. Enligt förslaget kan denna period förlängas med, från sex månader till två år, om vissa kriterier är uppfyllda. Innehavaren av försäljningsgodkännandet kan vara berättigad till en eller flera av de villkorade förlängningarna nedan:

  • Om läkemedlet inom två år (tre år för små- och medelstora företag) lanseras i samtliga medlemsstater som omfattas av försäljningsgodkännandet, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare två års exklusivitet;
  • Om den som ansöker om försäljningsgodkännande vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan visar att läkemedlet tillgodoser ett icke tillgodosett medicinskt behov, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare sex månaders exklusivitet. Ett läkemedel ska anses tillgodose ett icke tillgodosett medicinskt behov om minst en av dess terapeutiska indikationer avser en livshotande eller allvarligt funktionsnedsättande sjukdom och läkemedlet uppfyller ett antal i artikel 83 uppställda villkor.
  • Sex månader för läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, om de kliniska prövningar som ligger till grund för den ursprungliga ansökan om försäljningsgodkännande använder ett relevant och evidensbaserat jämförelseläkemedel i enlighet med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga råd, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare sex månaders exklusivitet. En ny aktiv substans är en substans som inte tidigare har använts i ett annat läkemedel som har godkänts för försäljning inom EU/EES.
  • Om innehavaren av försäljningsgodkännandet erhåller godkännande för en ytterligare terapeutisk indikation för vilken innehavaren har visat en stor klinisk nytta jämfört med befintliga behandlingar, är innehavaren av godkännandet berättigad till ytterligare tolv månaders exklusivitet.

Läs hela artikeln

En ökad användarupplevelse på Fass

Genom att erbjuda korrekt och uppdaterad läkemedelsinformation och främja säker användning av läkemedel, spelar Fass en värdefull roll som samhällsaktör i Sverige och bidrar till att förbättra folkhälsan och säkerheten inom hälso- och sjukvården och för andra viktiga samhällsaktörer.

Fass.se har funnits sedan 2001 och sist webbsidan fick en modernisering var för 10 år sedan. Även om funktionalitet har tillkommit genom åren på webbplatsen och designen har ändrats, har det nu blivit dags att göra en mer omfattande modernisering, där Fass.se och Fass mobilanpassade sida ersätts av en responsiv sida.

En responsiv webbsida är utformad för att dynamiskt anpassa sig till skärmen och enheten som användaren använder. Det innebär att oavsett om det är en stor datorskärm eller en liten mobilskärm kommer webbsidan att se bra ut och fungera korrekt. Fass jobbar med webbtillgänglighet och åtkomlighet för att skapa ett Fass som är så lätt som möjligt att använda för alla, oavsett funktionsförmåga. Patientsäkerhet och en optimal användarupplevelse är kärnan
i vår design och funktionalitet, vilket utgör en central del av moderniseringen av Fass.

Som en del av moderniseringen har Fass nyligen lanserat två appar. I våras lanserades Fass Vård – en app riktad till hälso- och sjukvårdspersonal och farmaceuter med nya funktioner som gör det lättare att ge snabb läkemedelsbehandling till patienter.

Läs hela artikeln

Svenska världsberömda läkemedel – hur var det möjligt?

Under andra hälften av 1900-talet fick svensk läkemedelsindustri fram drygt 10 läkemedel, som erövrade världsmarknaden och alltjämt är storsäljare. Ett antal unika omständigheter låg bakom framgångarna. Anders Cronlund som skrivit ett flertal artiklar om medicinsk historia i Pharma Industry berättar mer.

Svensk läkemedelsindustri i slutet av 1900-talet kan ses som vår sista snilleindustri efter tändstickor, separatorer, kullager och AGA-fyrar. Framgångarna byggde på flera sammanfallande omständigheter. Utvidgat tillträde till universitetsstudier ledde till god tillgång till akademiker, inklusive disputerade. Industrin, som tidigare framför allt byggt sin verksamhet på kemister och ingenjörer, började nu anställa läkare, tandläkare, veterinärer och apotekare, vilket ledde till en mer medicinsk inriktning. Naturvetenskaperna stod i slutet av seklet högt i kurs efter månlandningar och världens första hjärttransplantation.

Ett förtroendefullt samarbete etablerades mellan universitet, sjukvård och läkemedelsmyndigheten. Förhållandena i företagen var länge obyråkratiska med korta beslutsvägar och inflytande för enskilda forskares förslag. Vidare togs nya instrument inom kromatografi och spektrometri i bruk, som kunde utnyttja medicinska upptäckter som till exempel receptorer, enzymer, blodfaktorer och hormoner. Biofarmaci, metabolism och kinetik var nya discipliner som vid denna tid såg dagens ljus. Synteskemin klarade nu att göra kirala molekyler, vanliga i läkemedel. Crick & Watsons Nobelpris 1962 för kartläggningen av DNAs struktur banade väg för biotekniken, som initialt Kabi tog tag i.

Även sättet att producera läkemedel ändrades under den aktuella tiden. Färre varumärken i portföljen ledde till längre tillverkningsserier. Hastigheten mångdubblades genom den datoriserade maskinparken, från tusentals tabletter per tidsenhet till miljontals. I slutet av 1900-talet blev AstraZenecas fabrik i Gärtuna världens största tablettfabrik. I stället för att kontrollera den färdiga produkten infördes kvalitetskontroll i alla tillverkningssteg, så kallad ”in process control”. Därmed minskade mängden kasserade produkter. Alltmer tillverkning förlades utomlands i form av dotterföretag eller licenstillverkare. Detta gav fördelar i marknadstillstånd och produktionskostnader (Indien och Kina).

Förpackningar av plast och aluminium (blisterförpackningar) ersatte de äldre av papp, bleckplåt och glas. Nya beredningsformer, som plåster och ”controlled release”, liksom doseringshjälpmedel som p-pillerkartor, endosförpackningar och dosettaskar gjorde läkemedlen mer konsumentvänliga.

Läs hela artikeln

Världsberömda läkemedel – guldåren i svensk läkemedelsindustri

Den svenska läkemedelsarsenalen genomgick en dramatisk uppgradering under det sena 1900-talet. En rad framgångsrika svenska läkemedelsföretag utvecklade under dessa ”guldår” ett tiotal banbrytande läkemedel och lade grunden till en kraftig utlandsexpansion. Med ”Världsberömda läkemedel – guldåren i svensk läkemedelsindustri” får vi en unik blick bakom kulisserna tack vare bokens målsättning att låta människorna bakom framgångarna själva berätta om sina erfarenheter och insatser. I inte mindre än 31 kapitel får vi möta arbetet inom forskning & utveckling, tillverkning, kvalitet och marknadsföring.

Kompetenserna är varierande. Från läkare och veterinärer till kemister och apotekare. Det är emellertid slående hur mycket uthållighet och engagemang som alla bidragit med för att nå målet – att skapa ett nytt och bättre läkemedel.

Läs hela artikeln

FÖRSÄLJNINGSSTATISTIK för januari-oktober 2023

Med årets slut runt hörnet är det hög tid att återigen dyka ner i siffrorna och slå ett öga på de hittills bäst säljande produkterna och företagen. Den senaste dataperioden som presenteras här är 2023-10. Försäljningen innefattar humanläkemedel samt distribution av vacciner. Alla försäljningsvärden är angivna i apotekens listade inpris (AIP). Värdet tar inte hänsyn till upphandlingar och förekommande regionala rabatter. Värdena i tabellen är angivna i kronor och andelar och tillväxt anges i procent. Viktor Pregner, IQVIA, har sammanställt och analyserat statistiken. för januari–oktober 2023.

Den totala försäljningen av läkemedel i Sverige uppgår hittills i år till drygt 48,5 miljarder SEK, jämfört samma period förra året ser vi en tillväxt på 9,97 procent.

Topp 15-företag
Precis som vid senaste uppdateringen (2023-07) så toppar Janssen-Cilag, BMS och MSD listan över företag. Ny på listan, på plats 14, är Viatris. Detta innebär att GSK hamnar utanför denna gång. Klättrar gör Sanofi (3 placeringar upp), Takeda (1 placering upp) och Novo Nordisk (1 placering upp). Tappar gör Pfizer (1 placering ner), Bayer (1 placering ner), Teva (2 placeringar ner), och Orifarm (1 placering ner).

Topp 15-produkter
Vid denna uppdatering finns inga nya produkter på topp 15-listan, men den inbördes ordningen har ändrats något. Ozempic ökar 2 placeringar till nummer 6, och Gardasil 9 ökar 4 placeringar till nummer 9. FSME-Immun tappar 4 placeringar, Opdivo och Elvanse tappar vardera en placering.

Topp 15-terapiområden
Topplistan av terapiområden ser placeringsmässigt likadan ut som vid den föregående uppdateringen. Sett till tillväxt så har dock Terapigrupp C (hjärta och kretslopp), med 16 procent högre försäljning jämfört med samma period förra året, gått om Terapigrupp J (Infektionssjukdomar) som den snabbast växande.

Läs hela artikeln

Höstens NBL- och IGN- avgöranden

Mellan augusti och november har NBL avgett två yttranden och IGN tio. Ärendena har bland annat handlat om tillämpning av artikel 2 (102) med det centrala kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om ett läkemedel, artikel 4 (104) om vederhäftighet samt artikel 8 om dokumentation. Utgången av ärendena speglar väsentligen fast praxis enligt Regler för läkemedelsinformation.

Artikel 2 (102) – produktresumén är den sakliga utgångspunkten för informationen för ett läkemedel samt förbud mot viss marknadsföring De två NBL-yttrandena gällde båda frågan om kritiserade påståenden i informationen hade tillräckligt sakligt stöd i det marknadsförda läkemedlets produktresumé.

Ett av dessa (NBL 1128/23) avsåg LEO Pharmas psoriasismedel Enstilar som innehåller de aktiva substanserna kalcipotriol och betametason. På webbplatsen Dermaworld förekom följande påstående om Enstilar: ”After 2 weeks 9 in 10 patients would recommend Enstilar to other psoriasis patients”. I en hänvisning angavs: ”*Study of 99 psoriasis patients who completed a self-administered online patient-satisfaction survey after 15 days treatment with Enstilar®” med referens till artikeln Gorelick J et al. J Drugs Dermatol 2018;17(8):880–884. IGN som bland annat ifrågasatt om påståendet hade stöd i produktresumén hade överlåtit ärendet till NBL utan eget beslut. LEO bestred anmärkningen och hävdade att påståendet samt den bakomliggande studien gav stöd åt effektdata i produktresumén.

NBL noterade att LEO inte närmare angett vilken effektdata som skulle preciseras av marknadsföringen och den åberopade artikeln. Nämnden ansåg att det kritiserade påståendet i sig inte presenterade en effekt, att det var opreciserat och saknade konkretion. Påståendet kunde därför inte härledas till någon effektdata i produktresumén. Inte heller på annat sätt hade påståendet enligt NBL stöd i produktresumén. Marknadsföringen stred därför mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation.

Även yttranden från IGN har i några fall handlat om tillämpning av artikel 2 (102). Ett av dessa (IGN504) handlade om de förbud mot viss marknadsföring som finns i artikel 2 (102), särskilt förbudet enligt artikel 102 att rikta marknadsföring för receptbelagda läkemedel mot allmänheten. Detta slag av frågor aktualiseras inte sällan i samband med att annonsören strävar efter att en marknadsföringsåtgärd skall anses utgöra institutionell reklam istället för produktreklam. Institutionell reklam kännetecknas av att handla om ett läkemedelsföretags forskningsoch/ eller ekonomiska verksamhet som sådan, inte om specifika läkemedel. Informationsreglerna (kapitel 1 i LER) är inte tillämpliga på sådan reklam.

IGN uppmärksammade en artikelliknande framställning i tematidningen Mediaplanet som distribuerats som bilaga till Svenska Dagbladet. Artikeln hade rubriken ”Kommersiell pionjär inom njurmedicin” och det angavs att den gjorts i samarbete med Calliditas Therapeutics AB. I artikeln beskrevs njursjukdomen IgA-nefrit och hur Calliditas tagit fram ett läkemedel för behandling av denna sjukdom. Marknadsföringstillstånd för det åsyftade läkemedlet fanns vid tidpunkten för artikeln i EU men någon lansering i Sverige hade inte skett. IGN ifrågasatte om inte framställningen utgjorde marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten.

Läs hela artikeln

Konsten att vinna i turbulenta tider

Den segerrike brasilianske Formel 1-föraren Ayrton Senna lär ha sagt ”Du kan inte köra om 15 bilar när solen skiner, men du kan göra det när det regnar”. Och på sistone har det inte rått någon brist på nederbörd. En pandemi som precis lamslagit världen, stigande inflation, en annalkande lågkonjunktur, höga energipriser och kriget som rasar i Ukraina. Så då är frågan, kommer du att sänka farten? Eller byta till däck anpassade för vått väglag och trycka på gasen?

I en undersökning gjord av konsultföretaget McKinsey & Company konstaterades att en majoritet av de vd:ar som intervjuats har valt att agera defensivt i den volatila verklighet som råder. De flesta fokuserar på hoten som finns här och nu, arbetar med effektivitet i närtid och hanterar balansräkningen. Men McKinsey konstaterar att vissa vd:ar, förutom att hantera krisen här och nu, bejakar volatiliteten och passar på att dra nytta av de möjligheter som uppstår.

Enligt McKinsey är den senare strategin att föredra. Tidigare undersökningar har nämligen visat att de företag som i en lågkonjunktur enbart intagit en försvarsposition presterat ganska medelmåttigt. Medan de företag som enbart satsat framåt i vissa fall gjort succé – och i andra fall misslyckats totalt. De företag som lyckats bäst är de som både hanterat nedgången och samtidigt aktivt satsat på att dra nytta av möjligheterna med en skakig marknad. Och de företagsledningar som lyckas bäst, är de som excellerar i insikter, engagemang och genomförande.

För när volatiliteten är stor, är ett försprång när det gäller insikter en fördel. Det vet vilken aktiemäklare som helst. Detsamma gäller, enligt McKinseys analys, även för framgångsrika företag. Det gäller till exempel att snabbt fånga upp beteende- och värderingsförändringar hos målgrupper och ha den digitala infrastrukturen att agera på dem. När det gäller engagemang handlar det bland annat om att våga agera, medan andra väntar, och att satsa tillräckligt djärvt på det som skiljer er från mängden. Och när det gäller genomförande är nyckeln till framgång att ha förmågan att agera snabbt, vilket kräver att ni har brutit ner alla silos i organisationen och har effektiva beslutsprocesser.

Läs hela artikeln

FASS har en viktig roll för hela samhället

Genom att erbjuda korrekt och uppdaterad läkemedelsinformation och främja säker användning av läkemedel, spelar Fass en värdefull roll som samhällsaktör i Sverige och bidrar till att förbättra folkhälsan och säkerheten inom hälso- och sjukvården och för andra viktiga samhällsaktörer.

Fass är en viktig samhällstjänst som bidrar till en bättre folkhälsa genom att ge korrekt och uppdaterad information om läkemedel. Fass tillhandahåller hälso- och sjukvården, patienter och närstående uppdaterad läkemedelsinformation dygnet runt, via webbplatsen Fass.se och mobilappar som fungerar även när internetuppkoppling saknas. Vid en kris eller brist i läkemedelsförsörjningen fungerar Fass som en central plats där hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten får tillgång till aktuell läkemedelsinformation, till exempel om pågående restsituationer eller tillfälliga ändringar i tillgängligheten av vissa läkemedel.

Fass fungerar även som en viktig resurs för andra yrkesgrupper för att få kunskap och förståelse om läkemedel. Det främjar säkerhet, kvalitet och rättssäkerhet inom olika samhällssektorer. För polisen kan Fass tillhandahålla information om läkemedel i samband med brottsutredningar och oavsiktlig läkemedelsförgiftning. Inom äldreomsorgen kan Fass hjälpa personalen att säkerställa korrekt läkemedelsadministration till äldre. För tulltjänstemän kan Fass fungera som en resurs vid identifiering av okända tabletter och slutligen inom socialtjänsten kan Fass användas för att få information om läkemedel, som används av personer med funktionsnedsättningar eller psykisk ohälsa, för att övervaka deras välbefinnande.

Innehållet i Fass kommer från flera olika källor, framför allt från kliniska läkemedelsstudier som läkemedelsföretagen utför och som den godkända produktinformationen baseras på. Fass innehåller information om 15.000 olika läkemedelsprodukter och om hur de ska användas på ett säkert sätt. Det finns direktkopplingar mellan Fass och hälso- och sjukvårdens journalsystem, och mellan Fass och apotekskedjors system vilket underlättar för yrkesverksamma att snabbt hitta rätt information i deras dagliga arbete. Fass innehåller information om alla läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige och läkemedelsinformationen på Fass uppdateras regelbundet av läkemedelsföretagen. Information från Läkemedelsverket och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, såsom förpackningar och priser inom förmånen, uppdateras varje halvtimme.

Läs hela artikeln

Nordiskt perspektiv på kvinnohälsa lyftes på paneldebatt om orättvisor

Kvinnohälsa är ett outtömligt ämne som rymmer både orättvisor, utmaningar och en utveckling som inte går tillräckligt snabbt – inte ens i de priviligierade nordiska länderna.

– Vi behöver samlas för ett sådant här seminarium varje år, konstaterade Tanja Brycker, Vice President på Hologic, när hon summerade den lyckade nordiska satsningen ”Gender Equality in Health? Nordic Perspectives on Women’s Health” i Stockholm i juni.

Med det pan-nordiska initiativet stärker Hologic ytterligare sin profil som medicinteknikföretaget helt inriktat på kvinnohälsa.

Kristin Kaspersen, som modererade mötet, lyfte särskilt fram frågetecknet i rubriken. Och det skulle inte dröja förrän exemplen på ojämlik vård radades upp. Tanja Brycker inledde med att lägga grunden för panelsamtalet genom att gå igenom världens största undersökning av flickors och kvinnors hälsa, Global Women’s Health Index, som startades av Hologic 2019 och presenterades 2021 för första gången. Planen är uppföljande rapporter under de kommande åtta åren.

– Vi kan inte bara ta hand om kvinnors symtom, vi måste även driva på den politiska utvecklingen – och då behövs data, svart på vitt, sade hon om bakgrunden till den stora undersökningen.

Global Women’s Health Index, som Hologic tagit fram i samarbete med analysföretaget Gallup, är baserat på 127 000 intervjuer på över 140 språk i 122 länder. Totalt representerar respondenterna 2,7 miljarder kvinnor och flickor världen över. Högst hamnar Taiwan och i bottenmåterfinns Afghanistan. Generellt ligger de nordiska länderna högt, men även här finns förbättringspotential, bland annat när det gäller deltagande i screening för olika cancerformer.

– Kunskap är helt avgörande för välgrundade beslut i syfte att främja folkhälsa på alla nivåer, och vi har alla nytta av ett kontinuerligt lärande som stärker vårt kritiska tänkande och som hjälper oss att åstadkomma förbättringar, var Tanja Bryckers budskap.

Läs hela artikeln

Nytt regelverk lägger grunden för digitala brobyggare

Idén till Rekonnect föddes ur ett projekt, tog form genom en förordning och förverkligades i ett startup-hus. Nu, tre år senare, har mjukvaruföretaget kontrakterat sina första kunder inom medicinteknikindustrin. Grunden är en digital plattform som vill bygga broar mellan medicinteknikföretag, distributörer och hälso- och sjukvårdspersonal.

Förordningen om medicintekniska produkter, MDR, är det mest omvälvande som hänt inom medtechindustrin på 50 år, säger Will Gray, vd på Rekonnect. Han är också en av dess grundare tillsammans med Brandy Xu, marknadsförare inom innovation och IoT-industrier.

– Sedan maj 2021 finns ett nytt och tuffare europeiskt regelverk runt dokumentation och uppföljning som måste följas av alla tillverkare av medicintekniska produkter. Det kan verka svårt och krångligt, men det finns ljus i tunneln. Vi har tagit fram en lösning som förutom att förenkla hanteringen kan skapa ett verkligt värde för företagen och hjälpa till att utvärdera deras produkter på eftermarknaden.

En av tre vinnare
Själv har Will lång erfarenhet av affärsutveckling och digital design och har drivit flera företag. Han och partnern Brandy Xu, ett par både som företagare och privat, finns på plats i Malmöbaserade startup-huset Minc [se faktaruta]. 2021 blev Rekonnect en av tre vinnare i Mincs årliga innovationsutmaning. Juryns motivering? ”En spännande teknisk lösning som minimerar behovet av utpharma bildningsresurser i ett ekonomiskt starkt kundsegment”. I oktober samma år knöts Pontus Berggren till företaget som teknisk chef och i år säkrade Rekonnect 4,6 miljoner kronor i pree seed-finansiering med investeringsbolaget Curus som största finansiär. Andra investerare är LOOP Capital, Fast Track Capital och Angcell Ventures, flera affärsänglar inklusive Ingela Hallberg, Emil Sjödin och Björn Andersson. Finansieringen kommer att användas för att vidareutveckla plattformen och skaffa kunder.

Pandemin krävde nya lösningar
Det var när Will jobbade som konsult på ett snabbväxande medtech-företag som idén till en digital plattform föddes. Ju större företaget blev, ju svårare blev det att hinna träna och hjälpa kunderna med företagets utrustning. Kunderna fanns dessutom i olika länder, och då pandemin slog till fick supportingenjörer vackert hålla sig hemma. Företaget började leta efter andra och mer långsiktigt hållbara lösningar för att ge kunderna kunskap och stöd.

– Företaget ville att alla användare enkelt skulle ha tillgång till den grundläggande utbildningen, hur man använder och underhåller enheten, förklarar Will. På en digital plattform skulle de bland annat kunna lägga upp sitt utbildningsmaterial och alla bruksanvisningar.

Läs hela artikeln

Prenumerera