FLERKANALSMARKNADSFÖRING – en eRep/eMSL

FLERKANALSMARKNADSFÖRING – en eRep/eMSL
När ett begrepp som ”multichannel marketing” blir en allt tydligare del av företagets vardag och påverkar många olika avdelningar, krävs en ökad digital medvetenhet hos de anställda. I den här artikelserien går konsulten och digitala strategen Fredrik Holmboe igenom de vanligaste strategierna inom multichannel marketing och hur de kan användas samt följas upp genom definierade Key Performance Indicators (KPI:er) för att öka företagets digitala konkurrenskraft på marknaden.

Under 2017 har jag skrivit tre artiklar här i tidningen Pharma Industry fokuserade på flerkanalsmarknadsföring och gjort det med i huvudsak ett syfte, att väcka tankar kring analysen, uppföljningen och, i förlängningen, optimeringen av våra digitala initiativ.´Artikelserien har rört sig från helt digitala kanaler som hemsidor – vattenhålet dit alla era sälj- och marknadsföringssatsningar bör peka – och e-post – den digitala marknadsföringens motor – mot det allt mer personliga mötet genom kanalen webinarer. Och nu, i den här fjärde och sista artikeln i serien, kanalen eRep/eMSL. Ett virtuellt möte förklaras ofta som ett Skype-möte med kunden där vi i läkemedelsbranschen vanligtvis väljer någon av de plattformar som inte kräver en installation av mjukvara hos kunden (se faktaruta). Detta på grund av de säkerhetsregler och brandväggar klinikerna har. Genomgående i artikelserien har jag talat om vikten av att ha ett värde för kunden i fokus och vill slå ett slag för den inställningen ännu en gång. Jag vill slå ett slag för hur viktigt det är att i en digital miljö lösa problem i kundens vardag. Jag vill slå ett slag för att vi i en digital process fokuserar på att skapa enastående möjligheter för kunden att gå så många steg som möjligt i den miljö av kanaler vi som företag skapat. Jag vill slå ett slag för att vi i en digital värld inte får ta kundens tid i onödan genom att basunera ut vårt budskap utan i stället finnas där närhelst behovet av vårt erbjudande blir aktuellt. Att vi alltid levererar en känsla av att vi ger betydligt mer än vi tar. För till syvende och sist – när det gäller komplex försäljning så är det den som kommer närmast sin kund som vinner.

Och nära kommer man när man ger – i alla sorters relationer. Digitalt är vi väldigt lätta att välja bort vilket gör att det är viktigt att hela tiden mäta, analysera och optimera digitala initiativ så att vi vet vad som fungerar och vilka förändringar som ger reella resultat. Så fråga er själva i ert nästa arbetsmöte: Har vi skapat ett utrymme för analys och optimering av våra digitala initiativ i vår tids- och budgetplanering? Jag hoppas innerligt det för annars blir just det en viktig detalj som saknas i er digitala utveckling. Och med det sagt rullar vi vidare mot artikelns huvudfokus.

Läs hela artikeln som PDF

Klargörande angående pressmeddelanden

Klargörande angående pressmeddelanden
För några månader sedan kom NBL med ett avgörande rörande ett pressmeddelande som i inte obetydlig mån kan sägas räta ut de frågetecken som under några år varit förenade med hur man skall se på information om läkemedel i sådana meddelanden. Det menar Torsten Brink, jur.kand. Brilex.

Ärendet (NBL1041/17) är ett viktigt prejudikat vid den svåra gränsdragningen mellan läkemedelsföretagens reklam (kommersiell information) och nyhetsförmedling, medicinsk debatt, det vill säga information som skyddas av grundlagarnas regler om yttrandefrihet (icke-kommersiell information).

Bakgrund
För sex, sju år sedan drevs i förvaltningsdomstol ett ärende rörande ett pressmeddelande från Boehringer Ingelheim med anledning av att Läkemedelsverket såg innehållet i detta som otillåten reklam till allmänheten för ett receptbelagt läkemedel – Pradaxa. Pressmeddelandet handlade bland annat om en ansökan om prissänkning för läkemedlet. Där förekom också en direkt jämförelse med ett konkurrentpreparat samt vissa negativa beskrivningar av detta. Med åberopande av läkemedelslagens reklambestämmelser hade verket utfärdat ett vitesförbud mot pressmeddelandets innehåll. Detta hade dessförinnan friats av IGMp eftersom han ansåg att det handlade om icke-kommersiell information som skyddas av reglerna om yttrandefrihet. Beklagligtvis hade Boehringer Ingelheim inte framgång i vare sig Förvaltningsrätten i Uppsala eller Kammarrätten. Högsta Förvaltningsdomstolen gav aldrig prövningstillstånd och vitesförbudet kom alltså att bestå. Vitesförbudet väckte en hel del kritik från media och medicinjournalister och jag själv diskuterade i två artiklar i PI (nr 5 2011 och 2 2013) Läkemedelsverkets respektive Förvaltningsrätten i Uppsalas ståndpunkt samt inte minst deras sätt att motivera denna. Argumentationen var enligt min uppfattning alltför torftig och blev därigenom ologisk och felaktig. Den riskerade att leda till den omöjliga situationen att tillämpningen av Läkemedelsbranschens
etiska regelverk (LER) skulle ge företagen ett större utrymme för grundlagsskyddad icke-kommersiell information än vad läkemedelslagens reklambestämmelser gör. Eftersom grundlagarnas regler om yttrandefrihet riktar sig mot yttrandefrihetsinskränkande åtgärder från myndigheter och inte mot åtgärder inom sådana frivilliga system som LER och IGN/NBL utgör exempel på, är det motsatsen som gäller. IGN/NBL kan vid tillämpningen av LER gå längre i detta hänseende än vad Läkemedelsverket och förvaltningsdomstolarna kan vid tillämpningen av läkemedelslagen.

Till skillnad från myndigheterna kan alltså IGN/NBL ta upp framställningar som formellt är skyddade av grundlagen till bedömning enligt de reklamregler man har att tillämpa. Under senare år har därför rått en viss osäkerhet om hur den omfattande praxisen från IGN/NBL vad gäller gränsen mellan kommersiell information och icke-kommersiell information, förhåller sig till motsvarande starkt begränsade praxis enligt läkemedelslagen. Något större praktiskt problem har detta dock knappast medfört eftersom Läkemedelsverket sedan Pradaxaärendet veterligen inte tagit upp någon liknande information till behandling enligt reklambestämmelserna i läkemedelslagen. På Läkemedelsverkets webbplats har verket också gjort vissa kommentarer som kunnat tolkas som att man egentligen accepterar hur IGN/ NBL genom åren behandlat den här svåra gränsdragningen.

Man har alltså kunnat utgå från att praxis från IGN/ NBL väsentligen är det som gäller och genom att följa denna kunnat undvika frågor om det handlar om kommersiell eller icke-kommersiell information. Detta bekräftas av det nya beslutet från NBL rörande pressmeddelanden genom ett i mitt tycke gediget och skickligt juridiskt hantverk där man lyckas förena den egna praxisen med de mindre skickligt utformade domarna i Boehringer Ingelheim-ärendet.

Läs hela artikeln som PDF

Industrifarmaceutiskt möte 2017

Industrifarmaceutiskt möte 2017
På Industrifarmaceutiskt möte i Stockholm den 19 november 2017 diskuterades allt ifrån biologiska läkemedel och serialisering till Falu Rödfärg. Mötet, som anordnades av Sveriges Farmaceuter för andra året i rad, är ett heldagsevent för förbundets industriverksamma farmaceuter. Här är en sammanfattning av Nils Bergeå Nygren, chefredaktör för Svensk Farmaci.

Som huvudtalare deltog Richard Bergström, tidigare vd för LIF och chef för industrilobbyn EFPIA i Bryssel, numera ”External Pharma Lead” i säkerhetskoncernen SICPA i Lausanne, Schweiz. Han berättade bland annat om konsekvenserna av det e-verifikationssystem för läkemedel som kommer att genomföras fullt ut inom EU 2019 (serialisering). På SICPA arbetar han med att implementera liknande system i andra länder. Serialiseringen öppnar många möjligheter utöver att säkerställa äktheten på läkemedel.
– En streckkod på varje förpackning kan göra det möjligt för patienter att skanna koden och koppla upp sig på internet. Därigenom kan det skapas möjligheter att ersätta bipacksedlar med e-lösningar, och exempelvis låta patienter själva rapportera biverkningar eller om läkemedlet fungerar eller ej, säger Richard Bergström.

Jonas Fransson, apotekare på SOBI, gav en översikt av bolagets utveckling av biologiska läkemedel och Sveriges position inom fältet. Regeringen har gjort stora strategiska satsningar och Astra Zeneca har investerat i en ny produktionsanläggning i Södertälje. SOBI är i dag det största svenskägda läkemedelsbolaget och satsar helt och hållet på biologiska läkemedel, vilka generellt kräver större investeringar före klinisk prövningsfas jämfört med andra läkemedelsprojekt.

Läs hela referatet som PDF

Hur kommer framtidens e-hälsa påverka förtroendet för svensk sjukvård?

Hur kommer framtidens e-hälsa påverka förtroendet för svensk sjukvård?
Utvecklingen av e-hälsa går rasande fort och 2025 ska Sverige vara världsledande inom området. Försök med artificiell intelligens pågår redan på många håll inom vården. Fördelarna med e-hälsa är många. Frågan är dock hur det kommer att tas emot av patienter och allmänhet? Om detta skriver Charlotte Alverén Lundén, Kantar Sifo, i denna artikel.

På Karolinska Institutet, vid institutionen för kliniska vetenskaper på Danderyds sjukhus, testas exempelvis ett datorprogram som tolkar röntgenbilder. Istället för att en läkare identifierar frakturer och bedömer vilka patienter som behöver opereras, är tanken att datorn i framtiden ska kunna hantera dessa uppgifter. Ett annat projekt som pågår handlar om IBM:s superdator Watson, som ursprungligen skapades för att hantera frågesporten Jeopardy, men som nu också används för medicinska tillämpningar. Sedan början av 2016 arbetar IBM med målet att anpassa Watson till svensk sjukvård. En av styrkorna med superdatorn är att den kan gå igenom stora mängder text och data för att underlätta diagnostisering. Med en hisnande läshastighet kan Watson jämföra patienters journaler mot medicinska tidskrifter, böcker och sidor med läkemedelsinformation.
Datorn hanterar närmare 200 miljoner sidor text på tre sekunder! Enligt IBM har 80 procent av all svensk hälsodata hittills varit ostrukturerad, vilket Watson och liknande verktyg för artificiell intelligens vill ändra på. Framväxten av digitala vårdcentraler är en annan trend inom e-hälsa. Dessa vårdcentraler gör det möjligt för patienter att träffa läkare via videomöten och att få hjälp med besvär som varken kräver fysisk undersökning eller provtagning för att diagnostiseras. Tanken med denna typ av vårdcentral är inte att vara en konkurrent till vården, utan snarare ett komplement och en avlastning. Fördelarna med e-hälsa verkar således vara många. Frågan är dock hur det kommer att tas emot av patienter och allmänhet? Kommer det att påverka förtroendet för sjukvården? För trots att allmänheten överlag blir alltmer positivt inställd till digital teknik i sin vardag finns det ändå en skepsis när det gäller sjukvården. Mr. Weasley slår huvudet på spiken i filmen Harry Potter och Hemlighetens Kammare: ”What have I always told you? Never trust anything that can think for itself if you can’t see where it keeps its brain.”

Läs hela artikeln som PDF

Nordiskt samarbete för smartare kliniska studier

Nordiskt samarbete för smartare kliniska studier
Pragmatiska randomiserade kliniska studier används för att jämföra olika behandlingsalternativ och är ett viktigt komplement till traditionella kliniska prövningar. Ett ökat nordiskt samarbete kan vara nyckeln till ökad vetenskaplig evidens i sjukvården. Möjligheter och kvarstående utmaningar diskuterades under två dagar i Uppsala. Här är en sammanfattning av Vendela Roos, projektsamordnare vid Uppsala Clinical Research Center.

Sjukvårdens kunskapsbas har ökat kraftigt under de senaste årtiondena, men behoven av vetenskaplig evidens är fortfarande enorma inom många sjukdomsområden. Prospektiva, randomiserade kliniska prövningar har hittills setts som det enda sättet att ta fram vetenskaplig kunskap i vården, men de kräver orimligt höga resurser för att täcka kunskapsbehovet och kostnaderna skjuter i höjden. Kliniska forskare världen över söker därför efter snabbare, smartare och mer resurseffektiva alternativ. Den första Nordiska konferensen om pragmatiska kliniska studier hölls i Uppsala i december 2017 och samlade forskare, sjukvårdspersonal, regulatoriska myndigheter, patientrepresentanter och läkemedels- och medicintekniska företag från tio länder. Möjligheter och utmaningar med pragmatiska kliniska studier diskuterades under två dagar.

– Vi behöver större studier av högre kvalitet. Vi behöver snabbare studier med bättre design. Vi behöver mer kostnadseffektiva studier. Och vi behöver dem nu för patienternas skull, inledde Jonas Oldgren, verksamhetschef för Uppsala Clinical Research Center.

Äktenskap mellan kunskap och teknologi
Huvudtalaren Robert Califf, tidigare chef för FDA och nu verksam vid Duke University och vid företaget Verily, beskrev pragmatiska kliniska studier som ett äktenskap mellan kunskap och teknologi som nu är redo att ta steget fullt ut. Han betonade vikten av samarbete för att öka den medicinska kunskapen via digitala hälso- och sjukvårdsdata. Sverige och övriga nordiska länder har en särställning  inom klinisk forskning på grund av sina välutvecklade sjukvårds- och befolkningsregister. Digitaliseringen av registren under de senaste åren har skapat unika möjligheter för forskning och utveckling av sjukvården. Det samlade intrycket under konferensen var att fokus nu behöver flyttas från insamling av data mot sortering av och samarbete kring data. Infrastrukturer behöver utnyttjas och kombineras snarare än skapas. De viktiga kliniska frågorna behöver ställas, för svaren finns inom räckhåll.

Läs hela artikeln som PDF

MENA-regionen – en växande marknad för svenska life science-bolag

MENA-regionen – en växande marknad för svenska life science-bolag
MENA (Middle East North Africa) är en av de snabbast växande hälso- och sjukvårdsmarknaderna. Folksjukdomar som diabetes och hjärtkärlsjukdomar ökar dramatiskt och marknadstillväxten i till exempel Förenade Arabemiraten pekar på en 60-procentig ökning (till 28 miljarder dollar) under de kommande fem åren. Ett växande antal svenska företag ser möjligheterna och i år ställde rekordmånga svenska företag ut, bland dem flera läkemedelsbolag, på Arab Health, en av världens största mässor inom life science. Syftet var att nätverka och bygga relationer med potentiella kunder och samarbetspartners.

Statistik från Kommerskollegium visar att Sveriges export av medicinska och farmaceutiska produkter har ökat med drygt 70 procent mellan år 2014 och 2017 med Förenade Arabemiraten, Saudiarabien och Egypten som de tre länder i MENAregionen1 som bidrar mest och som tillsammans svarar för närmare 70 procent av exporten. Det borde finnas en stor, ytterligare tillväxtpotential då de flesta av länderna i regionen uppvisar noll eller blygsamma siffror inklusive de folkrikaste länderna Irak och Iran. Flera svenska, mindre företag har redan lyckats. Ett av dessa är LifeClean, ett företag som marknadsför produkter för rengöring och desinfektion inom sjukvården. Thomas Lööw, som är vd för LifeClean, betonar betydelsen av rätt assistans för att komma in på marknaden i MENA-regionen. ”Vår marknadsanalys som vi genomförde 2015 visade att vi borde göra en satsning på, i första hand Saudiarabien. Utan kunskap om vad som krävs när det gäller regulatoriska och legala processer, hur man agerar i en annan affärskultur, hur seriös och hur transport och logistik av produktleveranser går till är man ganska vilsen. Tack vare professionellt stöd längs hela resan kunde vi leverera första containern med produkter endast 5 månader efter vårt beslut om att satsa i regionen.” Att uppnå marknadsgodkännande för läkemedel tar nog väsentligt längre tid än i exemplet ovan. Men med goda kontakter i regionen och kunskap om förutsättningarna på de olika marknaderna är det fullt möjligt.

Läs hela artikeln som PDF

Samverkan är nyckeln till kvalitetssäkrade medicinska appar

Samverkan är nyckeln till kvalitetssäkrade medicinska appar
År 2025 ska Sverige ska vara bäst i världen på e-hälsa. Standardisering inom digital utveckling är en viktig del av detta, inte minst i takt med att allt fler hälsooch livsstilsappar samt digitala vårdtjänster gör entré på marknaden. Men för att ta tillvara på digitaliseringens fördelar krävs goda samarbeten. Det anser såväl ansvariga politiker som myndigheter och inte minst aktörerna själva.

Hälsoappar och digitala vårdtjänster har varit under politisk lupp under senare år. Enligt Daniel Forslund, innovationslandstingsråd (L) i Stockholms läns landsting och ledamot i styrelsen för SIS, började man se över befintliga processer och standarder i samband med att man beslutade att även medicintekniska appar behöver CE-märkas, precis som traditionella medicintekniska produkter.

Det var så sent som 2010 som program/mjukvara inom hälso- och sjukvårdsområdet började klassificeras som medicinteknik, vilket gör att CE-märkning av hälsoappar har kommit i fokus först under senare år. SIS (Swedish Standards Institute) har startat ett arbete kring just hälsoappar, där man bland annat ser över befintliga ledningssystem/ standarder.

– Dels handlar det om att vi måste bli bättre på att inkludera de många digitala entreprenörer som är väldigt aktiva inom hälsoappområdet. Jag tänker också på de aktörer som erbjuder digitala vårdbesök och erbjuder stöd för bland annat personer som lever med en kronisk sjukdom. Inom SIS’ styrelse har det diskuterats om hur vi ska nå den här relativt nya branschen som snabbt växer fram, berättar Daniel Forslund. För något år sedan startade ett EU-projekt som handlar om kvalitetssäkring inom digitala vårdtjänster. I detta ingår också att se över det eventuella behovet att ta fram nya, anpassade standarder för den snabba digitaliseringen av vården och tanken är att man ska försöka få fram en gemensam europeisk modell för att kvalitetssäkra medicinska appar. Målet är givetvis att fler utvecklare av medicinska appar ska kvalitetssäkra sina produkter.

Läs hela artikeln som PDF

Journalen via nätet – delade meningar mellan personal och patienter

Journalen via nätet – delade meningar mellan personal och patienter
I februari 2015 införde Region Jönköpings län journalen via nätet och gav alla invånare över 18 år til l – gång till sin journal. Via 1177 Vårdguidens e-tjänster kan patienter logga in med sitt BankID och ta del av de senaste journalanteckningarna. När tjänsten infördes redan 2012 i Uppsala var debatten i media omfattande och det beskrevs både som farligt att läsa sin journal via nätet, men också som ett sätt att stärka patienters makt i vården. Även om diskussionerna var många, har tidigare studier visat att ett inledande motstånd bland personal till att ge patienter tillgång till sin journal minskat när tjänsten väl har implementerats. Läs om hur patienter och sjukvårdspersonal uppfattade införandet i Region Jönköping i denna artikel av Sofie Wass, tidigare doktorand vid Jönköping University.

En avhandling vid Jönköping University har nyligen undersökt hur sjukvårdspersonal och patienter uppfattar införandet av journalen via nätet. I studien ingick patienter som läst sin journal via nätet samt sjukvårdspersonal som dokumenterat information i journalen, det vill säga läkare, sjuksköterskor, undersköterskor och arbetsterapeuter med mera. Till skillnad från tidigare amerikanska studier, där det varit frivilligt för personalen att ge patienten tillgång till journalen, ger journalen via nätet alla patienter tillgång till sin journal. Patienter nöjda med tjänsten I de intervjuer och enkäter som genomfördes med patienter fick de svara på hur de uppfattade för- och nackdelar med att få tillgång till sin journal via nätet. Enkäten visade att 94 procent av patienterna tyckte det var ett bra eller mycket bra initiativ att ge dem tillgång till journalen via nätet och 96 procent instämde helt eller delvis i att det var enklare att få tillgång till information. Det återspelades även i intervjuerna, där en patient sade följande:

”Det underlättar mycket, det är det där att det är lättillgängligt, det blir snabbare kommunikation och man får snabbare svar på hur man uppfattar vården den här gången, och vad var det de sade?”

I intervjuerna beskrev bland annat en patient att hen kände sig mer involverad eftersom det var enklare att följa processen.

”Jag kan följa processen, vad som har hänt och allting, så det är klart att jag känner mig delaktig i det arbete som de har gjort med mig.”

En annan patient beskrev det som en möjlighet att ta mer ansvar för sin egen vård och att det också var ett sätt att förstå hur hälso- och sjukvårdspersonalen hade uppfattat mötet.

”Man kan få en bättre insyn, och egentligen kanske ta ett annat ansvar, för man kan ta del av informationen utan att behöva ringa. Man får bättre kunskap och man blir ägare av frågan själv.”

”… det är egentligen vår gemensamma beskrivning, informationen kommer ganska mycket från mig också. Det är klart att man måste se hur de har uppfattat det och hur de har värderat det. Att kunna fråga dem ifall vi inte tycker lika.”

Ett liknande resultat återspeglades i enkäten där cirka 80 procent av patienterna instämde helt eller delvis i att journalen via nätet gjorde dem mer involverade i sin egen vård eller rehabilitering och gjorde det lättare att förstå vad som sades under mötet.

Läs hela artikeln som PDF

Höga avgifter utdömda av IGN

Höga avgifter utdömda av IGN
IGN har i två aktuella avgöranden utdömt höga avgifter trots att man kanske kan tycka att det handlat om mänskliga misstag och funnits förmildrande omständigheter. I övrigt har de senaste månadernas avgöranden från såväl IGN som NBL huvudsakligen handlat om tillämpning av kravet att ett läkemedels produktresumé utgör den sakliga grunden för all information om läkemedlet samt kravet på vederhäftighet.

Vikten av att ha kontroll på företagets läkemedelsinformation Två avgöranden av IGN visar på vikten av att ha kontroll på all läkemedelsinformation och att alla medarbetare i organisationen som handhar läkemedelsinformation tar ansvar för att denna inte strider mot branschens etiska regelverk. Om det inte fungerar riskerar man såsom i följande två fall höga avgifter, pengar som borde kunna användas på bättre sätt.

Det första (IGN 30/17)
avsåg en annons från Bristol Myers Squibb i en bilaga till Svenska Dagbladet benämnd ”Kampen mot cancer”. Företaget hade där, i strid mot förbudet i artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation att göra reklam för receptbelagda läkemedel gentemot allmänheten, infört en annons för sina cancerläkemedel Opdivo och Yervoy. I svaret till IGN, som tog upp ärendet på eget initiativ, uppgav företaget att det handlat om ett olyckligt misstag av en enskild medarbetare, att man omedelbart informerat både LIF:s compliance officer och Läkemedelsverket när misstaget uppdagades, att man vidtagit åtgärder för att stoppa ytterligare spridning av tidningen genom digitala versioner och att man skulle se över interna styrdokument och riktlinjer. IGN noterade Bristol Myers Squibbs åtgärder men framhöll att annonsen stred mot en klar och välkänd regel och att informationen fått en stor spridning mot allmänheten. Det handlade därför om ett allvarligt brott mot reglerna varför IGN-avgiften dubblerades och sattes till 180.000 kr.

Det andra ärendet (IGN 41/17)
gällde information på Pfizers hemsida som GSK uppmärksammade strax före jul 2017 och utan upphörandeuppmaning anmälde till IGN. Informationen avsåg vissa jämförande uppgifter rörande pneumokockvacciner som fällts i ett IGN-beslut redan i juli. Pfizer hade överklagat beslutet till NBL. I beslut den 1 december fastställde NBL emellertid IGN:s beslut. Det ursprungliga ärendet avsåg bland annat nämnda jämförande uppgifter när de förekom i ett upphandlingsanbud. I mitten av december hittade GSK samma uppgifter på hemsidan ifråga. I enlighet med praxis när det handlar om ifrågasatta åsidosättanden av tidigare beslut gjorde IGN undantag från kravet på upphörandeuppmaning. I svar strax efter trettonhelgen 2018 meddelade Pfizer att hemsidan nu var åtgärdad. I svaret sades att man efter NBL:s beslut inlett en revision av företagets information för att anpassa den efter beslutet men att det handlat om ett tidskrävande arbete eftersom materialet varit omfattande. IGN framhöll att enligt praxis accepteras en tidsutdräkt om ca två veckor för ändring av information som fällts av IGN eller NBL men att Pfizer av de egna uppgifterna att döma, tagit bort den fällda informationen från hemsidan först strax efter trettonhelgen – dvs drygt fem veckor efter NBL:s beslut. Pfizer ansågs inte ha inom rimlig tid ändrat den i NBL:s beslut fällda informationen. Eftersom det handlade om en del av den tidigare fällda informationen dubblerades inte såsom brukligt IGN-avgiften utan sattes till 120.000 kr. IGN:s bedömning att man avsevärt snabbare än vad Pfizer gjort måste ändra information som fällts av IGN eller NBL är helt i enlighet med praxis och därför enligt min mening korrekt. Men vad mera är det uppenbart att både GSK och Pfizer missat det allvarligaste. Ett fällande beslut av IGN skall enligt gällande regler, trots överklagande till NBL, beaktas under den tid frågan prövas av NBL. Pfizer borde alltså direkt efter IGN:s fällande beslut i juli ha sett över all sin information på området för att överallt där de kritiserade jämförande uppgifterna förekom ta bort dessa. Att Pfizer, som man själv uppgivit, satte igång det arbetet först efter NBL:s beslut fem månader senare tyder på brister i den organisation man har för att följa LER.

Läs hela artikeln som DPF

Interimanalyser – ”a free lunch”?

Interimanalyser – ”a free lunch”?
I förra numret av PI skrev Anna Törner, statistiker, om att det vore önskvärt att kunna modifiera studier medan de pågår och presenterade en del grundläggande koncept. I denna artikel tar hon upp exempel på hur man kan göra studier adaptiva med hjälp av interimanalyser.

Det är svårt att lyckas med kliniska studier. Många företag tävlar om att komma först i mål med nya behandlingskoncept, myndigheternas krav blir hela tiden större och samtidigt skenar kostnaderna för kliniska studier. Ändå är behovet av nya läkemedel stort, både i nischade patientpopulationer men också inom flera medicinska fält såsom onkologi och infektionsmedicin. Det gör att vi måste tänka nytt. Det finns många möjligheter att göra en klinisk studie mer flexibel för att om möjligt nå målet snabbare och säkrare. Interimanalyser är ett sätt att bygga in en viss flexibilitet i kliniska studier och om en ny behandling är väldigt effektiv kan den snabbare göras tillgänglig för patienter eftersom man då kan stoppa studien i förtid.

Exakt VAD är en interimanalys?
En interimanalys är en planerad analys som görs någon gång under den kliniska studien medan studien pågår, innan den finala analysen. Analysen kan omfatta säkerhetsdata (biverkningar) och/eller en eller flera av de viktigaste effektparametrarna. Målsättningen med en interimanalys är att den skall kunna leda till någon form av beslut, till exempel att studien stoppas eller att man avslutar dosarmar med högre eller lägre dosering.

Varför gör man interimanalyser?
En interimanalys ger möjligheter att modifiera studiedesignen medan studien pågår. En möjlig modifikation innebär att studien stoppas, antingen för att skillnaden i behandlingseffekt är så stor att det är onödigt att fortsätta, effekten har redan bevisats övertygande (väldigt högsignifikant, alltså lågt p-värde) eller att man redan vid interimanalysen ser att studien sannolikt inte kommer att kunna visa någon skillnad – då stoppar man för ”futilitet” – meningslöshet. En studie, eller enstaka dosarmar, kan också stoppas på grund av att en högre/lägre dos ger mer biverkningar och/eller lägre effekt. En annan målsättning kan vara att slutgiltigt bestämma studiens storlek – hur många patienter som skall rekryteras – och man använder interimanalysen för att beräkna lämpligt patientantal. Mer om detta längre fram!

Finns det nackdelar med interimanalyser?
Visst låter det bra med interimanalyser och man kan ju undra varför det inte görs jämt, flera gånger under varje studie! Då kan man ju omedelbart stoppa en studie när effekten antingen är tillräckligt övertygande eller när det blir tydligt att studien inte kommer att kunna ge några signifikanta resultat. Det enkla svaret är att alla interimanalyser ”kostar”, inte bara pengar och arbete utan också power, statistisk styrka. Ju fler analyser, desto större risk att man förlorar statistisk styrka så att studien inte kommer att visa signifikanta resultat vid slutanalysen. Trots detta så överväger ofta nyttan och väldigt många studier planerar för någon typ av interimanalys.

Läs hela artikeln som PDF

Prenumerera