DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

No longer science fiction: Artificial intelligence and robotics are transforming healthcare

No longer science fiction: Artificial intelligence and robotics are transforming healthcare
Artificial intelligence – AI – is getting increasingly sophisticated at doing what humans do, albeit more efficiently, more quickly, and more cheaply. While AI and robotics are becoming a natural part of our everyday lives, their potential within healthcare is vast.

Most of us are barely aware of it, but AI is everywhere we turn – it’s in our cars, telling us when it’s time for the engine to be serviced based on our driving patterns; it’s in our everyday Google searches and the suggestions from Amazon that follow us around the web; it’s the chatbot on the end of the telephone in call service centres. In homes, workplaces and clinical environments around the world, intelligent technologies such as AI and robots are supporting, diagnosing and treating people. How we embrace AI and robotics to complement and enhance healthcare services today will define our ability to deliver more effective, efficient and responsive healthcare services that reap improved health outcomes, which enabling individuals to own and manage their daily health needs. Healthcare organisations will need to consider which tasks are more suited for whom – man or machine
– and reallocate resources to ensure that the patients who need the human touch have access to the care they need. Megatrends in healthcare There are a number of megatrends converging in healthcare that are setting the scene for the adoption of intelligent technologies. The value challenge. In countries across the globe, not least Sweden, there is an escalating demand driven by long-term and chronic disease and rising healthcare costs, exacerbated by an ageing population and limited resources (finances, workforce specialists, etc.). Today, persons with one or more chronic diseases contribute to around 85% of total healthcare expenditure in Sweden.1 Chronic disease will be a mounting challenge – the prevalence of chronic disease is naturally related to age and the population will continue to grow older, with the proportion of the Swedish population aged 85 years and above set to double by the year 2050.

Läs hela artikeln som PDF

Aktuella avgöranden i IGN

Aktuella avgöranden i IGN
Informationsgranskningsnämnden (IGN), som vid årsskiftet ersatte Informationgranskningsmannen har nu kommit igång ordentligt med sin verksamhet. Under de senaste ca fyra månaderna har man avgjort ett drygt tiotal ärenden. De flesta har gällt tillämpningen av artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation och avsett användningen av olika superlativer och långtgående påståenden rörande det marknadsförda läkemedlet. Ett ärende avsåg vad företaget ansåg utgöra utbildning av talare inom ramen för konsultuppdrag men av anmälaren och IGN betraktades som produktinformation.

Artikel 2 innehåller det centrala kravet att den fastställda produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om ett läkemedel. Artikel 4 innehåller det likaledes centrala kravet att läkemedelsinformationen skall vara vederhäftig. Kravet att den fastställda produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om läkemedlet innebär inte att alla uppgifter i informationen uttryckligen måste återfinnas i resumén. Men i dessa spalter har åtskilliga gånger framhållits och getts exempel på att det finns s.k. väsentliga uppgifter som måste ha sådant uttryckligt stöd. Det rör bl.a. olika effektuppgifter och inte minst ”tid till effekt”. Ett nytt exempel på detta är ärende IGN 018/2017 gällande en annons för Almirall Aps medicinska nagellack Onytec® för behandling av nagelsvamp. Annonsens rubrik löd ”Varför brottas med nagelsvamp?” följd av bl.a. påståendet ”penetrerar snabbt in i nagelns keratinstruktur (ref 1, 2). Dödar nagelsvampen (ref 3 SPC)”. IGN uttalade att uppgiften ”penetrerar snabbt in i nagelns keratinstruktur” läst tillsammans med ”dödar nagelsvampen” förmedlar uppfattningen att Onytec även i kliniskt hänseende har en särdeles snabbt insättande läkande effekt mot nagelsvamp. IGN uttalade att vad som anges i produktresumén att ”Onytec nagellack har visat goda egenskaper för att penetrera genom keratin” inte är liktydigt med snabbt insättande läkande effekt. Nämnden framhöll att enligt produktresumén är behandlingstiden för fingernaglar vanligtvis ungefär 6 månader och för tånaglar ungefär 9 till 12 månader. Den kritiserade formuleringen var därför inte förankrad i produktresumén och stred mot artikel 2 i informationsreglerna. I en folder för Jansens prostatacancermedel Zytiga (IGN 010/2017) förekom påståendet ”11,8 mån signifikant median life extension” med hänvisning till en förlängningsstudie avseende en studie som det hänvisades till i läkemedlets produktresumé. I resumén angavs med åberopande av denna studiem en medianöverlevnad om 4,4 mån. IGN framhöll att förlängningsdata i och för sig kan publiceras såvida dessa inte avsevärt avviker från vad som anges i produktresumén. I det aktuella fallet´ansåg dock nämnden att det är en betydande skillnad mellan uppgiften 11,8 månader i foldern och uppgiften 4,4 månader i produktresumén.

Läs hela artikeln som PDF

FÖRSÄLJNINGSSTATISTIK för januari – juli 2017

FÖRSÄLJNINGSSTATISTIK för januari – juli 2017
Hösten närmar sig och vi på QuintilesIMS hoppas att ni haft en fantastisk sommar. Trots den annalkande kylan, presenterar vi rykande färska försäljningssiffror för den svenska läkemedelsmarknaden. E-hälsomyndigheten rapporterar all försäljning av humanläkemedel som säljs från apotek i antal sålda förpackningar och i försäljningspris ut till kund. Försäljningen innefattar humanläkemedel samt distribution av vacciner. Alla försäljningsvärden i artikeln är angivna i apotekens utpris (AUP). Värdet tar inte hänsyn till upphandlingar och förekommande regionala rabatter. Värdena i tabellerna är angivna i tusentals kronor och andelar och tillväxt anges i procent. Viktor Pregner, QuintilesIMS, har sammanställt och analyserat statistiken.

Den totala försäljningen av läkemedel i Sverige uppgår hittills i år till 24,2 miljarder SEK, och tillväxten jämfört med samma period förra året är 3 procent.

Topp 15 företag
Sedan den senaste statistikuppdateringen här i Pharma Industry, har det bara varit mindre förändringar på topplistan av företag. Orifarm, MSD och Janssen-Cilag hoppar upp en placering vardera i listan, och petar därmed ned Novartis, Abbvie och Gilead.

Topp 15 produkter
Även på produkternas topplista har det varit sparsamt med rörelse, med endast små inbördes rockader. Ny på listan är dock Xarelto, och därmed hamnar Simponi utanför listan för denna gång. Benepali visar fortfarande på oerhörda tillväxtsiffror – men precis som förra gången beror detta på att Benepali började säljas under mars 2016.

Topp 15 terapiområden
Inga förändringar i rankingen mellan terapiområden. Precis som vid förra rapporteringen visar alla terapiombranschstatistik råden (nu även terapigrupp G), utom N (Nervsystemet), J (Infektionssjukdomar) och V (Varia) på tillväxt. Men även dessa visar på något avtagande negativ tillväxt. Totalt har hela marknaden ökat med 3 procent jämfört YTD 2016 och nästan 4 procent jämfört med föregående MAT.

BMS – Innovativ partner med fokus på allvarliga sjukdomar

Innovativ partner med fokus på allvarliga sjukdomar
Med 37 substanser under utveckling och forskningsinvesteringar på motsvarande en fjärdedel av vinsten gör Bristol-Myers Squibb skäl för att kalla sig ett forskningsintensivt bolag.
– Vårt fokus är behandlingar som verkligen kan förändra livet för patienter med allvarliga sjukdomar, säger Amir Hefni, landschef för Bristol-Myers Squibb Sverige.

Svenska Bristol-Myers Squibb har sitt huvudkontor på två våningsplan högt upp i kontorskomplexet Solna Strand i Stockholms norra utkant. Här träffar vi sex medarbetare en måndagsmorgon. Snart ska de starta arbetsveckan med en internutbildning om vikten av att ha en holistisk syn på yrkeslivet. Men före det samlas de för den morgontidiga intervjustunden med Pharma Industry. Av Bristol-Myers Squibbs 24.000 anställda världen över finns 200 i Norden och av dessa 100 i Sverige, som är bolagets nordiska referensland. Bristol-Myers Squibb växer globalt, vilket bland annat märks på antalet anställda, och tillväxttakten i Sverige är ännu något snabbare än genomsnittet i bolaget som helhet.
– Sextio procent av de vi anställt under de senaste 16 månaderna kommer från andra branscher. Det bidrar till att vi får tillskott av kunskap, erfarenheter och idéer som gör oss ännu mer innovativa, säger Basudha Bhattarai, HR Business Partner.
– Vi satsar också medvetet på att anställa människor i alla åldrar. Just nu arbetar fyra generationer sida vid sida hos oss! Landchefen Amir Hefni har arbetat inom Bristol-Myers Squibb sedan 2008, först i Storbritannien och USA och sedan augusti 2015 som landschef i Sverige.

Läs hela reportaget som PDF

 

Hälso- och sjukvården och svensk Life Science ett år före valet

Hälso- och sjukvården och svensk Life Science ett år före valet
Det är ett år kvar till valet och sjukvården är en av svenska folkets viktigaste fråga just nu. Partierna kommer under hösten att börja finslipa sina valmanifest för att kunna lägga fram sina förslag under kommande valkampanjer. Om detta reflekterar Anders Blanck, vd för Läkemedelsindustriföreningen LIF.

När detta skrivs i augusti är Sverige långsamt på väg att återvända efter semestern. Framför oss ligger ett arbetsår som i mycket hög grad kommer att påverkas av att det är allmänna val i september nästa år. Detta gäller i högsta grad även för Life Science-sektorn. Men en fråga utanför den svenska partipolitiken med anknytning till Life Science har redan tagit plats i den tidningsläsande allmänhetens medvetande. Under hösten kommer beslutet om den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s nya placering. Jag ska inte spekulera i slutresultatet, men det är uppenbart att intresset kring EMA-lokaliseringen i sig har blåst på intresset för, kunskapen om och debatten kring Life Science i Sverige, kanske framför allt i myndighets- och departementssverige. Femtio årsarbeten har varit sysselsatta i ansökningskansliet, och då produceras mycket underlag och samlas mycket kunskap. Och i Almedalen i juli var seminarieverksamheten kring hälso- och sjukvårdsfrågorna minst lika intensiv som tidigare. Däremot var det intressant att konstatera att de politiska talen från partiledarna och finansministern inte alls i lika hög utsträckning var inne på sjukvårdsfrågor. Det stora undantaget var Vänsterpartiets Jonas Sjöstedt, som hade sjukvårdens kris som huvudfråga och ägnade hälften av sin talartid åt det ämnet. Vänsterpartiet har läst opinionsundersökningarna som visar att sjukvården är svenska folkets viktigaste fråga just nu och partiet vill absolut positionera sig inom området. Sjöstedts konkreta förslag i talet var dygnet runt-öppna vårdcentraler – ett förslag direkt taget från Göran Stiernstedtsutredning (”Effektiv vård”). Vänsterledaren hade dock svårt att redogöra mera konkret för hur reformen skulle finansieras.

Läs hela artikeln som PDF

Vad är egentligen en statistisk trend?

Vad är egentligen en (statistisk) trend?
Min upplevelse är att ordet trend ibland används märkligt av både statistiker och ickestatistiker. Vad menas när man säger att det är en ”trend mot signifikanta resultat”? Och om man inte skall använda ordet trend i den här situationen hur skall det då användas?

Jag tror det flesta av oss är överens om att ordet ”trend” oftast används (och då enligt min mening korrekt) för att beskriva en utveckling över tid och att det kan användas för att beskriva förändringar inom många vitt skilda områden som till exempel mode, kultur, utbildning. Kikar vi i SAOL så ges beskrivningen: ”utvecklingsriktning, tendens, moderiktning”, och visst är det så att vi ofta använder ordet trend för att beskriva samhällsförändringar och ofta kopplat till modetrender. Denna användning av trend är kristallklar och lämplig och här tror jag vi alla har samma förståelse av ordet ”trend”. Vad menas med ”trend” i statistiska diskussioner? Inom statistik verkar ordet ”trend” ha fått en alldeles egen tilläggsbetydelse. Som diskuterat i tidigare artiklar i Pharma Industry så väljer vi oftast att säga att resultat är statistiskt signifikant om p-värdet <0,05, det vill säga om det är mindre än 5 procents chans att observera en så stor skillnad i behandlingseffekt som vi faktiskt gör, om sanningen är att det inte är någon skillnad mellan grupperna. Så vad säger vi då om p-värdet istället blir 0,06, 0,07 eller tom 0,09? Jo, många väljer då att säga att det är ”en trend mot signifikant resultat”. Vi vill ju SÅ GÄRNA ha statistisk signifikans och har vi inte det så kan det ju i alla fall omnämnas som en ”trend mot signifikant resultat”.

Läs hela artikeln som PDF

Om hållbarhet i hälso- och sjukvårdssystemen

Om hållbarhet i hälso- och sjukvårdssystemen
Jacob Tellgren, globalt ansvarig för diabetesområdet på MSD:s huvudkontor i USA, är inte bara en av medarbetarna i PI:s redaktionsråd utan bidrar även med intressanta krönikor utifrån sitt perspektiv på andra sidan Atlanten.

På många håll i världen pågår en intensiv diskussion kring hållbarheten i hälso- och sjukvårdssystemen. Inte bara i Sverige utan i allra högsta grad även i USA förs olika diskussioner kring orsak och verkan. Ur ett svenskt perspektiv känner vi igen detta genom mångårig debatt kring ”nya läkemedel” och olika system för att på varierande sätt minska kostnaderna för läkemedel. Många av dessa regleringar, lagar och rekommendationer har varit bra, inte minst generikareformen som jag tror de flesta är eniga om har varit positiv för den svenska läkemedelsdebatten i allmänhet. Andra har varit mindre bra. På många sätt är det en naturlig process där produkter som en gång var innovativa med åren har tappat sin innovationshöjd och enligt relativt simpla marknadsteorier borde falla i pris. Patenten i sig är en intressant konstruktion då skyddet bygger på ett krav att offentliggöra sin innovation och på så sätt kunna driva på forskning och utveckling inom samma eller närliggande områden. Patent utgör ur ett mer filosofiskt perspektiv egentligen inte ett skydd för en produkt eller ett företag utan är en konstruktion för att möjliggöra fortsatt utveckling och för att så många som möjligt ska få tillgång till nya forskningsrön. Om vi som forskande läkemedelsindustri på allvar ska kunna hävda att nya och livsviktiga innovationer måste få kosta, måste vi på samma gång också acceptera att vi inte kan ”prenumerera” på samma prislapp när innovationshöjden sjunker. Det sker i alla industrier, en Volvo Amazon kostar trots allt några tusenlappar mindre än en ny Volvo XC90 och även om innovationshöjden var stor när Amazonen introducerades, så är vi nog alla överens om att den bör betinga ett lägre pris än en XC90. Nog om patent och marknadsteorier och tillbaka till hållbarhetsfrågan.

Läs hela krönikan som PDF

Hållbarhet och kommunikation i läkemedelsindustrin

Hållbarhet och kommunikation i läkemedelsindustrin
Att arbeta med hållbarhet ses inom många branscher som en hygienfaktor. På grund av lagstiftning, värdet av ett starkt arbetsgivarvarumärke och konkurrensfaktorer lägger många företag stora resurser på hållbarhetsrapporter och att kommunicera ut sitt arbete med miljö och sociala frågor. För läkemedelsindustrin ser det inte ut så. Kommuner och landsting lägger ofta stor vikt vid pris vid upphandlingar. Nya riktlinjer kring offentlig upphandling och FN:s 17 Globala mål kan dock innebära en ny tid för läkemedelsindustrin. Det skriver Tina Österlind och Johan Holmer, Gullers Grupp.

På ett FN-toppmöte i New York i september 2015 antogs Agenda 2030 och de 17 Globala målen för hållbar utveckling. Huvudfokus i de globala målen är social, ekonomisk och miljömässig hållbarhet. I Sverige har regeringen instiftat en delegation för att arbeta med Agenda 2030 och de globala målen, Agenda 2030-delegationen. Uppgiften är att se till att Sverige möter de globala mål som har satts upp.

Ann-Sofie Hörlin,
expert på strategisk hållbarhet på kommunikationsbyrån Gullers Grupp menar att de 17 Globala målen kommer att påverka offentlig sektor och upphandlingar framöver.
– Även läkemedelsindustrin bör se över sina hållbarhets- och affärsmål och anpassa dem efter de 17 Globala målen som skall nås till 2030. De ger en bra riktlinje efter som det nationella genomförandet inkluderar kommuner och landsting liksom statliga myndigheter och Regeringskansliet. Det är här som arbetet med de nya utvecklingsmålen måste ske i praktiken. Kan läkemedelsföretagen hjälpa upphandlande myndigheter i denna utmaning ses det som mycket positivt.

Läs hela artikeln som PDF

Ny teknik för ökad följsamhet

Ny teknik för ökad följsamhet
Läkemedel är ett fantastiskt verktyg för att hjälpa människor att leva längre, mer välmående och friskare liv. Dock finns det en hake kopplat till dem; de funkar inte om du inte tar dem på rätt sätt och i rätt tid.

Inom sjukvården lägger vi mycket tid på att hantera patienter som haft problem med sin medicinering då ca 8 procent av alla sjukhusinläggningar beror på bristande följsamhet till medicineringen.1 Det finns även de som hävdar att 8 procent är lågt räknat. Enligt en rapport av strategikonsulterna McKinsey skulle ca 60 procent av dessa sjukhusinläggningar kunna förebyggas.2 Internationellt lyfts statistik fram som visar entydigt att mer än varannan person med långtidsmedicinering inte är följsam.3 Även om flertalet människor antar att detta primärt handlar om äldre och dementa, är det inte så. Vi är alla, oavsett kön, ålder och härkomst, dåliga på att ta våra mediciner på rätt sätt. Det kan exempelvis handla om en penicillinkur som du avbryter i förtid för att du känner dig frisk. Det som dock förvånar många är att även cancerpatienter
och de som genomgått transplantationer har låga följsamhetsnivåerna på ca 60 respektive 75 procent. Grupper som kan antas vara högmotiverade att vara följsamma till sin medicinering. Den låga följsamheten skapar givetvis ett lidande hos varje enskild individ, men det innebär också stora ekonomiska påfrestningar på samhällsekonomin. En amerikansk studie visar att för varje dollar som spenderas på läkemedel, lägger man också en dollar för att täcka de kostnader som bristande läkemedelsanvändning orsakar. I Sverige motsvarar detta en kostnad på ca 24,5 miljarder SEK varje år.4 Anledningarna till bristande följsamhet kan vara många, men glömska och okunskap om sin medicinering anses vara de vanligaste och viktigaste orsakerna. I Sverige ser McKinsey att ca 3 miljarder SEK kan sparas enbart genom att stötta patienter i att ta rätt medicin vid rätt tid. Förutom de samhällsekonomiska kostnaderna och lidandet finns det också en stor utmaning för läkemedelsbolagen. Med ständigt ökande kostnader för utveckling av nya preparat och flertalet nya mediciner inom orphan drugssegmentet blir många läkemedel väldigt dyra. Historiskt har läkemedelsbolagen satt ett pris i samspråk med betalaren, TLV i Sverige, och sedan har detta följts upp, men i större utsträckning börjar vi se fler betalare som vill införa en ”pay-per-effect”-modell, det vill säga att läkemedelsbolagen enbart får behålla sitt pris om läkemedlet påvisar effekt. Redan nu finns det ett antal mediciner som ersätts på detta sätt och det kommer att bli fler i och med att det blir ett tydligt sätt att dela på risken mellan läkemedelsbolagen och betalarna. Det blir dock ännu viktigare att de som förskrivs medicinen faktiskt tar den, eftersom tabletter inte har någon effekt om de inte tas och en ”pay-per-effect”- modell kan innebära att läkemedelsbolaget behöver sänka sitt pris på tabletten. En rapport som gjorts av bland andra strategikonsulterna Capgemini visar att läkemedelsbolagen globalt sett förlorar ca 5.600 miljarder SEK i intäkter årligen på grund av dålig följsamhet, en kostnad som kommer att fortsätta att öka om inte bolagen börja stötta sina användare på ett bättre sätt.

Läs hela artikeln som PDF

Behovsanpassade utvecklingsvägar skapar win-win-situationer för patienter och läkemedelsindustri

Behovsanpassade utvecklingsvägar skapar win-win-situationer för patienter och läkemedelsindustri
I Europa skapar konceptet ”adaptive pathways” möjligheten för patienter med de största, icke tillgodosedda behoven, att snabbare få tillgång till nya behandlingar genom en iterativ process med tidig och kontinuerlig generering av evidens. Trots en del kritik, har ökad uppmärksamhet från olika intressenter, samt initiativ som exempelvis från Center for Biomedical Innovation (CBI) vid Massachusetts Institute of Technology (MIT), tydliggjort vägen framåt för detta kontroversiella tillvägagångssätt. Om det blir framgångsrikt skulle ”adaptive pathways”, vilket på svenska skulle kunna översättas till behovsanpassade utvecklingsvägar, kunna effektivisera den övergripande processen för läkemedelsutveckling, till förmån för alla berörda. Detta särskilt i fråga om behandlingar av sällsynta sjukdomar där små populationer och begränsade mängder data kan utgöra stora hinder för läkemedlens tillgänglighet. Stella Blackburn och Mats Rosenlund, båda QuintilesIMS, har i denna artikel belyst de olika aspekterna för behovsanpassade utvecklingsvägar.

Framsteg inom genterapi och individanpassade läkemedel medför att många innovativa behandlingar riktar sig till små patientgrupper. Detta har stora konsekvenser för kostnaderna. Följden blir att aktörer står inför den utmanande uppgiften att både säkra tillgången på läkemedel, genom att balansera de växande utgifterna för läkemedelsutveckling, samt tillgodose kraven på tillräckligt underlag för säkerhet och värde. Tillsammans understryker dessa krafter den absoluta nödvändigheten av ett nytt tillvägagångssätt (se Figur 1).1,2 Hittills har ansatserna att förbättra läkemedelsutvecklingens paradigm sökt efter sätt att ge patienter med de största behoven tidigare tillgång till effektiv behandling, allt medan underlag kring säkerhet och värde ännu samlas in. Trots att den är tilltalande, har tanken på behovsanpassade utvecklingsvägar skapat debatt, där en del kritiker befarar att det kommer att leda till att evidenskraven och standarderna sänks och äventyrar patientsäkerheten.

Tillräcklig evidens?
Även om kliniska prövningar traditionellt ses som evidensens ’golden standard’ finns det växande oro bland aktörerna – inklusive regulatorer – över prövningarnas tillkortakommanden vad gäller deras förmåga att förutsäga hur ett läkemedel kommer att fungera i vanlig klinisk användning. Denna lucka, eller glapp, i evidens har uppmärksammats av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) medicinske rådgivare Hans-Georg Eichler och medförfattare: ”Även med dessa framsteg inom kliniska prövningar kommer randomiserade kliniska prövningar (RCT) alltid att efterlämna en avsevärd osäkerhet kring nytta, risker, användning i verkliga livet och effekt hos nya läkemedel; RCT utformas ofta för att undanröja störande faktorer som samsjuklighet, eller utesluta äldre, sköra patienter. ’Rensning av störande faktorer’ ökar möjligheten att detektera ett läkemedels eventuella effekt men minskar den externa validiteten. Successiv minimering av denna typ av osäkerhet kommer att behöva åstadkommas genom bearbetning av data från observationsstudier.”3 I själva verket kan tidig tillgång utgöra en nyckelfaktor i att generera den real-world evidence (RWE) som aktörer behöver för att fatta beslut om utökad tillgänglighet. Att ta fram mer kunskap om ett läkemedels säkerhet och effekt i praktiken skulle kunna komplettera gängse information från kliniska prövningar, vilka för nischade grupper ofta grundar sig på ett litet underlag. Det skulle ge regulatoriska myndigheter bättre överblick när de ska utöka godkännanden av läkemedel. Det skulle också ge en lösning på deras långvariga oro kring det ”magiska ögonblicket” när ett läkemedel har godkänts och inte längre omfattas av den kliniska prövningens kontrollerade miljö (se Figur 2)

Läs hela artikeln som PDF

Prenumerera