DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Kunskap från real-world evidence vården av malignt melanom

Kunskap från real-world evidence vården av malignt melanom
Olika innovativa användningar av verklighetsdata, real-world evidence, blir allt vanligare inom onkologi. Här presenteras en studie där forskarna länkat data från elektroniska patientjournaler med flera nationella hälsoregister. Resultaten kan ändra standardbehandlingen av malignt melanom och ger underlag för en mer effektiv, evidensbaserad vård. Professor Johan Hansson, KarolinskaInstitutet, var huvudprövare för studien som gjordes i samarbete medIMS Health. Studien publicerades nyligen i International Journal of Cancer1 samt har tidigare presenterats vid den internationella kongressen för dermato-onkologi (EADO).

Den årliga incidensökningen av kutant malignt melanom (CMM) är 3–7 procent3,4 med en 5-års prevalens på cirka 200 000 i Europa 2012.3,4 Trots att sjukdomen kan botas i tidigt skede får cirka 20 procent av patienterna diagnos, eller utvecklar sjukdomen till sen fas, med dålig prognos och en överlevnad på 6–9 månader.5,6 Resultat av vård och behandling Syftet med den aktuella studien vara att undersöka om kirurgi alltid är bästa alternativ vid olika stadier av sjukdomen, med hänsyn till sjukdomsutveckling och överlevnad.
– Behandling av spridd cancer är en betydande kostnad för hälso- och sjukvården och utgör cirka hälften av kostnaderna för melanomvården. Samtidigt är kunskapen om behandlingsresultaten begränsad. När studien inleddes hade vi begränsad kunskap om patientens väg genom sjukvården. Vi hade prevalensdata, beskrivning av patienten i ett tidigt skede av sjukdomen vid diagnos, och initial kirurgisk behandling. Vi hade även data från det nationella dödsorsaksregistret.

Ett innovativt upplägg
Melanomregistret användes för att identifiera en studiepopulation med 3 554 patienter som fått diagnosen CMM i Stockholm under en 7-årsperiod, och för att få fram detaljerad information om sjukdom och behandling vid diagnostillfället. För att få fram data om annan sjukdom och
behandling länkade IMS Health till nationella patientregistret, förskrivningsregistret, dödsorsaksregistret och elektroniska patientjournaler. I onkologklinikens patientjournaler registreras alla patientkontakter och patientens fullständiga historia vid kliniken. Utöver behandling och
testresultat innehåller journalerna rikt detaljerad information som patolog och behandlande läkare registrerat, och som ger en djupare insikt än andra datakällor.

Läs hela artikeln som PDF

Strömlinjeforma kliniska prövningar genom Risk-Based Quality Management

Strömlinjeforma kliniska prövningar genom Risk-Based Quality Management
Kvalitetshantering är essentiell inom kliniska prövningar, men det har nyligen gjorts ett tillägg till GCP-riktlinjerna som rekommenderar att vi tänker om gällande nuvarande metoder. I denna artikel beskriver Gunnar Danielsson, Senior Regulatory Advisor, PCG Clinical Services hur nytt fokus på risk-based quality management (RBQM) kan hjälpa läkemedelsföretag att identifiera sina prioriteringar och de potentiella riskerna innan en prövning designas. När det används på rätt sätt, kan RBQM möjliggöra mer fokuserade designer som i hög grad skulle minska den investering och de resurser som krävs för kliniska prövningar.

Riskbaserad hantering (Risk-Based Management, RBM) har varit en viktig del av kliniska prövningar i minst 20 år. För många läkemedelsföretag har det blivit synonymt med kvalitetskontrollerande processer,såsom källdataverifiering, men branschmyndigheter har nyligen börjat ifrågasätta om fokus på kvalitetskontroll är rätt strategi för kvalitetshantering. Efter ett reflection paper från EMA 2011, och andra liknande publikationer, har det skett en uppdatering av riktlinjerna för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) som innebär nya sätt att tänka inom kliniska prövningar och kvalitetshantering.2 Det nya förhållningssättet till riskbaserad kvalitetshantering (Risk-Based Quality Management, RBQM) representerar ett mer proportionerligt och systematiskt sätt att tänka, för att se till att prövningarna är utformade för att uppfylla prioriteringarna i studien, och för att mildra betydande och allvarliga risker.1 Tack vare detta kommer studien leverera mer tillförlitliga resultat samt skydda välbefinnandet och säkerheten för deltagarna. Det krävs nu att sponsorer för prövningar inkluderar en riskbedömning innan  försöket, med lämpliga planer och standardprocesser för att stödja riskkontroll och riskrapportering samt centraliserad monitorering och monitorering på plats.3 De måste visa korrekt tillämpning av RBQM-principer för att prioritera riskerna och samtidigt uppnå GCP:s mål.

Läs hela artikeln som PDF

Höga avgifter utdömda av IGMp och NBL

Höga avgifter utdömda av IGMp och NBL
Under sensommaren och hösten har det kommit ovanligt få avgöranden från IGM/NBL. Sedan senaste numret av PI handlar det faktiskt om endast fem avgöranden – två av NBL, ett av IGMp och två av IGMa. Det mest intressanta är de höga avgifter som satts ut av NBL och IGMp samt det ansvar som NBL ålägger ett läkemedelsföretag som tagit över marknadsföringsansvaret för ett läkemedel från ett annat företag. Här behandlas de bägge NBL-avgörandena samt ett beslut från IGMp respektive IGMa.

Läkemedelsföretags medverkan med olika annonser i annonsoch temabilagor i dagspress riskerar inte sällan att komma i konflikt med Regler för läkemedelsinformation (LER Kap 1). Ett ganska vanligt problem i dessa sammanhang är att företaget misslyckas i sin ambition att informera om specifika läkemedel utan endast presentera företaget som institution, t.ex. sin forskning på visst område. Det var frågan i IGMa:s ärende R089/16. AbbVie hade i en annonsbilaga i Dagens Nyheter som avsåg Radiumhemmets forskningsfonder infört en annons med rubriken ”Fokus på svårbehandlade patienter”. I annonsen återgavs en intervju med bland annat företagets forskningschef som inledningsvis i generella termer beskrev företagets forskningsområden, dock med en tydlig tonvikt på onkologi. Så långt förekom ingen information om enskilda produkter och annonsen kan i den delen ses som s.k. institutionell reklam. Men andra hälften hade underrubriken ”Första läkemedlet i sitt slag” och där beskrevs tämligen ingående ett kommande läkemedel för svårbehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi. Det beskrevs som en hämmare av BCL-2, ett antiapoptotiskt protein, samt sades det att läkemedlet redan var registrerat i USA och att registrering i Europa beräknades vara klar vid årsskiftet. Eftersom annonsen varit införd i en annonsbilaga i en dagstidning ansåg IGMa att den vände sig till allmänheten. Trots att något läkemedelsnamn inte angavs ansåg han det uppenbart att annonsens andra hälft gällde ett specifikt läkemedel. I den delen kunde annonsen inte ses som generell information om företagets intressen inom onkologi. Han motiverade detta med att det i texten tydliggjordes vilken patientgrupp det kommande läkemedlet gällde, att verkningsmekanismen beskrevs, att det angavs att läkemedlet var nytt i sitt slag samt att det angavs att läkemedlet redan var registrerat i USA och att registrering i Europa väntades inom endast några månader.

Läs hela artikeln som PDF

Roche trampar upp nya stigar

Roche trampar upp nya stigar
Roche är ett läkemedelsföretag som sticker ut genom en lika helhjärtad som envis satsning på diagnostik. Målet är individanpassade läkemedel inom specialistsjukvården. Men försäljning av diagnostiska tester kräver minst lika stor skicklighet i kommunikation som i innovation.

Beteckningen familjeföretag kan låta en smula märklig för att beskriva ett av världens ledande och snabbast växande företag inom molekylär diagnostik och läkemedel. En multinationell koncern som 2015 omsatte runt 400 miljarder svenska kronor (biologiska läkemedel står för mer än hälften), tjänade (nettoresultat) 75 miljarder kronor och har 91 747 anställda i över 150 länder. Likväl är det schweiziska bolaget ett familjeföretag och aktiemajoriteten innehas av två familjer. I Sverige har bolaget två dotterbolag, Roche AB (läkemedelsdelen) och Roche Diagnostics Scandinavia AB. Det förra bolaget omsatte 2015 1,5 miljarder kronor och i år uppgick läkemedelsförsäljningen till 922 miljoner kronor till och med juli. Tillsammans har de svenska dotterbolagen drygt 200 anställda. Trots dessa aktningsvärda siffror är just det 120 år långa familjebandet till företaget bland det första som tas upp under samtalet i konferensrummet Svanen i Roches nuvarande huvudkontor på Liljeholmen i Stockholm. En av ägarfamiljernas strategier har varit att satsa stort på forskning och utveckling. 2016 återinvesteras 19,4 procent av försäljningen.
– Jag är otroligt stolt över att vi återinvesterar så mycket på forskning och innovationer, säger Mira Ernkvist, Country Medical Lead på Roche.
– Att företaget har varit familjeägt har även påverkat strategin att inrikta sig på kombinationen diagnostik och läkemedel för att säkerställa att vi tillför samhällsnytta, säger Björn Arvidsson, policychef på Roche.

Läs hela reportaget som PDF

Regionindelningen – Högljudd debatt väntar i vinter

Regionindelningen – Högljudd debatt väntar i vinter

”Den utredning som betyder mest just nu”
– men LIF kräver mer än att kartan ritas om
– Det här är den ut redning som har störst betydelse just nu och som människor verk ligen kommer att märka följderna av. Det säger Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på LIF, de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, om Indelningskommitténs del betänkande. På sikt förordas totalt sex regioner i landet istället för de 21 landsting vi har idag, men i nuläget är bedömningen att det bara finns acceptans för att presentera tre av dessa nya storregioner.

Och det som kommer att märkas gäller främst sjukvården, det absolut största verksamhetsområdet för regionerna.
– Läkemedelsutveckling är en viktig del av vården och våra medlemmar ställer förstås en del frågor, berättar Jonas Vikman. Några undrar varför inte det här skett tidigare och andra är mer skeptiska: Blir det verkligen av?
– Förslaget är förstås viktigast för den högspecialiserade vården. För primärvården spelar det nog inte så stor roll om det är sex eller 21 landsting. Men en ineffektiv svensk samhällsorganisation förhindrar nödvändig medicinsk utveckling. Många landsting för små LIF:s inställning är att strävan mot färre och större regioner är helt nödvändig. De viktigaste argumenten handlar om minskad ojämlikhet och om bättre förutsättningar för kliniska studier.
– Många landsting är alldeles för små och kämpar med underskott. Patientunderlaget är också för litet för en optimal verksamhet och samverkan över gränserna sker redan på flera håll. Det är en stor fördel att regionerna kan bli mer jämnstarka. Men LIF kräver också mer än bara en omritad karta.
– Vi saknar en tydlig konsekvensanalys för life science-industrin och för näringslivets behov. Vilka resonemang finns här? Även forskningsansvaret behöver förtydligas, understryker Jonas Vikman.
Läkemedelsbolagens investeringar i kliniska studier i Sverige har minskat under en följd av år, men den negativa utvecklingen ser ut att ha vänt.
– Det här är ett område som kan dra till sig investeringar och därför är det extra viktigt att forskningsuppdraget förtydligas. Sverige behöver bli ett attraktivt land att bedriva kliniska studier i.

Läs hela artikeln som PDF

Bli bättre chef med HJÄRNFORSKNING

Bli bättre chef med HJÄRNFORSKNING
Vad blir resultatet när chefer får kunskaper och verktyg för att leda i linje med hur hjärnan fungerar? Sju chefer har i en studie djupintervjuats och resultatet visar att cheferna leder med större säkerhet och känner sig mindre stressade. Cheferna har bland annat utvecklat sitt bemötande av medarbetare och kunder och fått verktyg att hantera svåra situationer. Det har lett till ett bättre arbetsklimat och bättre resultat i medarbetarundersökningar. Det skriver Lena Skogholm, grundare av Talkmap, som är beteendevetare och har specialiserat sig på hur vi kan använda oss av hjärnforskning i vardagen på ett konkret sätt.

Neuroledarskap handlar om att leda utifrån hjärnans förutsättningar för att skapa både ett bättre arbetsklimat och bättre resultat. När vi har kunskaper om hur vår hjärna till exempel reagerar på upprörda känslor eller vid förändringar och vet hur vi kan agera för att det ska bli så bra som möjligt, skapar det en känsla av kontroll och stressen minskar därmed. Det blir en mer respektfull och träffsäker kommunikation och det blir bättre för alla parter. Vad händer egentligen med hjärnan när vi är stressade? Man brukar ju säga att där spriten går in går vettet ut. Kan det finnas likheter med stress? Hjärnans energisparläge slår till vid stress ”Vi måste ju kunna prata som vuxna människor om det här!” Det sägs ibland både på arbetsplatser och hemma. Bakom meningen finns en önskan om att kunna prata sakligt, inte bete sig för känslomässigt och gå in i känslornas virrvarr. Men när vi är för stressade är det inte alltid så lätt att hålla huvudet kallt. Har du känt någon gång att du är så stressad eller trött så att du inte kan tänka klart? När du gör av med mer energi än du egentligen har tillgång till slår hjärnans eget energisparläge på. Hjärnan måste stänga av ett av sina program eftersom energin inte räcker för alla. Det händer när vi är för stressade eller har för mycket påfrestningar, men det kan också bero på att vi har sovit eller ätit dåligt, då hamnar kroppen i stress och det tar på våra krafter. Lite förenklat kan man säga att det första programmet som stängs av är människohjärnan, våra senast utvecklade delar i hjärnan, pannloberna. Vårt logiska tänkande sätts då ur spel. Vi får svårare att diskutera själva sakfrågan, se olika perspektiv och konsekvenser. I det läget bearbetar vi i stället situationen genom däggdjurshjärnan, vårt limbiska system, där vi har vårt känslocentrum. Vad gör vi då? Jo, nu hanterar vi situationen genom känslocentrat och känslorna är i centrum. Man kan säga att däggdjurshjärnan eller ”aphjärnan” säger: ”Jag har de här känslorna för situationen, jag vill få ge uttryck för dem och få känslorna bekräftade.” För att det ska vara lätt att komma ihåg i vardagen menar jag att vi i dessa lägen behöver påminna oss om att byta från ”människospråket” det vill säga att prata logiskt om saken och använda ”apspråket” då vi bekräftar känslorna som finns runt situationen.

Läs hela artikeln som PDF

Klustring – stimulerar till innovation, kunskapsutveckling och kunskapsutbyte

Klustring – stimulerar till innovation, kunskapsutveckling och kunskapsutbyte
Några chefer i olika Life Science-organisationer såg en chans – och tog den. Bara något år senare är de gemensamma lokalerna på Sveavägen 63 redan invigda, men det kommer att bli ytterligare en invigning, för hälften av arbetet är kvar. I början på nästa år sker inflyttningen och omflyttning i de helt kompletta lokalerna. Men vad är egentligen själva grejen med allt det här pratet om ett ”kluster” för Life Science? Det förklarar Jan Ström, LIF Läkemedelsindustriföreningen, i denna artikel.

I mars i år invigdes ”Sveriges nya mötesplats för Life Science” på Sveavägen 63 i Stockholm. Statssekreterare Agneta Karlsson talade inför en stor grupp på 150 personer. Men hon fick inte göra det traditionella klippandet av bandet som är brukligt vid högtidliga invigningar. Grundarkollektivet tyckte det var mera passande att ”knyta band” i stället – för det är det denna mötesplats handlar om. Så Karlsson och representanter för de Life Science-organisationer som flyttat ihop knöt ihop ett symboliskt band i stället. Idén kring sammanboendet mellan organisationerna har aldrig handlat om att flytta ihop enbart av ekonomiska skäl. Tvärtom är grundarna helt uppfyllda av att prata om ”det nya Life Science- klustret” – att man skapar en mötesplats som berör inte bara de organisationer som rent konkret bor ihop på Sveavägen, utan en plats som ska vara ett centrum även för resten av svensk Life Science. Är det bara ett sätt att helt krasst sälja in den konferensanläggning som ligger i lokalerna, eller finns det något konkret bakom pratet om ett kluster? Svaret hittar man kanske genom att titta lite på bakgrunden.

Läs hela artikeln som PDF

Hur viktig är marknadsplatsen för forskningen?

Hur viktig är marknadsplatsen för forskningen?
Tidigare i år flyttade Jacob Tellgren till New York och nya arbetet som globalt ansvarig för diabetesområdet på MSD:s huvudkontor i USA. Han har dock fortfarande kvar sin plats i PI:s redaktionsråd och kommer ur ett personligt perspektiv att bidra med krönikor framöver från andra sidan Atlanten.

För några helger sedan besökte jag 9/11 Memorial Museum. Ett besök som jag rekommenderar alla att göra om ni har vägarna förbi New York. Det är svårt att inte bli tagen av historien om detta fruktansvärda terrordåd och alla de personliga tragedier och öden, kombinerat med hjältemod och en och annan solskenshistoria mitt bland alla hemskheter. Konsekvenserna lever vi med än idag i form av ökad säkerhet på flygplatser, fler terrordåd i kölvattnet av händelserna kring World Trade Center och ett ökat terrorhot i största allmänhet. Det känns avlägset nu, men det fanns en tid då man fick ha med sig både vätskor och knivar ombord på flygplanet …
Förutom berättelsen om själva terrordådet, beskrivs även bakgrunden till valet av mål för attentaten. Terroristerna valde symboler för amerikansk makt och inflytande både på det politiska, militära och ekonomiska planet och här ligger den kanske inte helt uppenbara kopplingen till denna krönika. Sverige kommer aldrig att kunna konkurrera med USA vad gäller storlek på marknaden, men i vår strävan att återigen utveckla och bygga upp en stark svensk industri inom livsvetenskaperna spelar själva marknadsplatsen en central roll. Vi vill väldigt gärna fortsätta vara en viktig spelare inom vetenskap och forskning, vi vill attrahera stora internationella industriinvesteringar och vi försöker på många sätt visa på fördelarna med att bedriva forskning och utveckling i Sverige. På många håll är vi framgångsrika. Satsningen från GE Healthcare inom utveckling och produktion av biomedicinska produkter i Uppsala och AstraZenecas stora produktionsanläggning i Gärtuna (fortfarande världens största tablettfabrik vad jag vet) är några exempel, tillsammans med föredömliga initiativ inom ramen för Innovationskraft Stockholm som drivs av landshövdingen i Stockholms län och där jag också sitter i ledningsgruppen. Trots detta finns det en frustration över att det inte händer mer. Min övertygelse är att bristen på en attraktiv, väl reglerad men nyfiken och intresserad marknadsplats är en bidragande orsak. Det är svårt att locka stora och små företag att satsa finansiella och personella resurser på forskning i Sverige, om det inte finns någon nyfikenhet att använda alla dessa nya upptäckter och det är svårt för små nystartade företag att växa till stora internationella företag utan en fungerande hemmamarknad. Bristen på framväxt av nya stora svenska företag inom livsvetenskaperna är uppenbar, trots att det finns många, väldigt många, små och mellanstora biotech- och forskningsföretag i Sverige. Det är bra, men stora företag och huvudkontorsfunktioner attraherar inte bara kompetens utan driver också ekonomin genom ett stort behov av service- och supporttjänster.

Läs hela artikeln som PDF

Motivera medarbetare i förändring

Motivera medarbetare i förändring
Det har ofta sagts att ledarens uppgift är att skapa visioner och mål för sina grupper och organisationer. Det är sant, det är viktigt. För att lyckas uppnå visionen och målen, behöver ledare verkligen förstå styrkan i sina medarbetare, vad de behöver för att vara motiverade och hur man gör det mesta av de anställdas resurser. Det skriver Birgitta Sjöstrand, förändringskonsult, föreläsare och ledarskapsutbildare.

Vi vet att grupper och individer är motiverade på olika sätt; de tänker annorlunda, arbetar på olika sätt och är effektiva under olika förhållanden. När ledare förstår sina egna, sina teams och sina kunders motivationsmönster, har de den information de behöver för att planera hur de ska uppnå målen. Då får de också verktyg att bli en övertygande ledare. Detta är viktigt inte minst när det ska genomföras en förändring på arbetsplatsen. Ju större förändring, desto mer kan gå fel. Inte minst att få med sig de anställda på ”förändringsbussen”. Normalt har ledningen jobbat med förändringen under en längre tid när den blir presenterad för medarbetarna. Redan då är förändringsbussen i rörelse. Att hitta och stanna vid busshållplatsen där medarbetarna står brukar vara det första stora hindret. Om inte förändringsbussen stannar precis där medarbetarna befinner sig utan stannar lite längre bort, kan chefen stå och ropa och locka för att personalen ska komma. Några kanske kommer, men inte de allra flesta. Hur mycket tid och pengar skulle organisationerna spara genom att veta exakt var de ska stanna bussen?
Om ledare visste hur de skulle motivera i förändring (och i vardagen) skulle de kunna influera och påverka personal, kunder, intressegrupper och andra på ett enklare sätt och slippa gissa var allas busshållplatser ligger. Vi tror ofta att vi vet, för vi använder verktyg som DISC, Extended DISC, MBTI eller något av de andra populära verktygen på marknaden. Jag är själv utbildare i en del av dessa verktyg och en av mina samarbetspartners har använt sig av dem i 25 år. De är inte dåliga. De är bara ganska breda och översiktliga. Dessutom är de alla självskattande och det betyder att hur du mår just den dagen spelar in, vad du jobbat med senaste veckan, vad du tänker på när du tänker på arbetet, om det nu är i arbetskontext du svarar. Är det möten, skriva rapporter, utföra tester, sälja, ta beslut eller vad? Du kan mycket väl ha olika beteenden i olika kontexter.

Läs hela artikeln som PDF

Nya regler för Apotekssamverkan

Nya regler för samverkan MED APOTEK
Sedan 15 juni 2016 gäller nya regler för läkemedelsföretags Apotekssamverkan. Torsten Brink, Brilex AB, redogör i denna artikel för de nya reglerna och deras innebörd.

Regler för läkemedelsindustrins samverkan med hälso- och sjukvård samt apotek har funnits sedan ca 40 år. Under åren har reglerna genomgått många förändringar oftast i en klart skärpande riktning och med en detaljreglering som delvis kunnat ifrågasättas. Den senaste revisionen för ca två år sedan av överenskommelsen mellan LIF och bland annat Sveriges Kommuner och Landsting avseende samarbetet med hälso- och sjukvården innebar emellertid en välbehövlig förändring med avsevärt mindre detaljeringsgrad. Av olika skäl kom inte industrins samverkan med apoteksverksamheten att omfattas av denna förändring. Detta innebar att under en längre tid har i många avseenden helt olika regler gällt för företagens samarbete med å ena sidan hälso- och sjukvården och å den andra med apotek/apotekspersonal. Denna brist är nu åtgärdad genom de nya reglerna för samarbete med apotek och apotekspersonal som återfinns i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) kapitel 2 avdelning 2. Till skillnad från reglerna om samarbete med hälsooch sjukvården (LER kap 2 avd 1) handlar det dock om av LIF ensidigt fastställda regler. Det är beklagligt att det inte varit möjligt för LIF att komma överens om reglernas innehåll med företrädare för apoteken eller apotekspersonal. Det hade gett dem en något större legitimitet, men eftersom de nu väl harmoniserar med de väletablerade reglerna om samarbete med hälso- och sjuvården har detta dock knappast någon praktisk betydelse.

BAKGRUND OCH SYFTE
I likhet med vad som gäller ifråga om reglerna för samverkan med hälso- och sjukvården inleds de nya reglerna med en förklaring att samarbete mellan industri och apotek och apotekspersonal är viktig för en korrekt läkemedelsanvändning och utveckling av både nya och befintliga läkemedel. Det betonas att samarbetet måste ske på ett etiskt sätt, med gott omdöme och i enlighet med gällande lagar så att trovärdigheten bibehålls.

Läs hela artikeln som PDF

Prenumerera