Avgöranden från IGN och NBL
Sedan förra numret av Pharma Industry har NBL avgivit endast ett beslut medan IGN kommit med ett drygt tiotal. NBL-ärendet är intressant eftersom det handlar om den inte så ofta förekommande frågan om donationer till hälso- och sjukvården. IGN-ärendena har till största delen handlat om relativt vanligt förekommande frågor och innebär knappast ändring eller förtydligande av praxis. Mer intressanta är några andra ärenden rörande frågor som inte är så vanligt förekommande hos nämnden.
Donation av receptbelagt läkemedel Donationer från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvården regleras i artikel 10, avdelning 1, kapitel 2 i LER. Enligt bestämmelsen gäller bland annat att donationer till hälso- och sjukvården är tillåtna endast om de görs för att stödja forskning och utveckling samt att sådana inte får utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel. I praxis har framkommit att donationer av receptbelagda läkemedel är tillåtna under förutsättning att den mängd av ett läkemedel som doneras täcker hela behovet för en fullständig behandling med läkemedlet. Om inte kommer man i konflikt med det senare av nyss nämnda två krav. Detta har nu bekräftats i ett avgörande (NBL 1064/19 och 1065/19) rörande ett erbjudande från Novartis till hälso- och sjukvården där företaget erbjöd sig att stå för en så kallad Startförpackning vid behandling med Cosentyx, som är indicerat vid plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
IGN inledde att initiativärende med anledning av Novartis erbjudande.
Man mottog också en konkurrentanmälan mot detta som väsentligen innehöll samma kritik som den IGN hade. Ärendena överfördes till NBL med stöd av p 23 och 25 i arbetsordningen för IGN och NBL utan att IGN fattade eget beslut i sakfrågan. Novartis erbjudande betecknades i
utskicket till hälso-och sjukvården som ett ”Erbjudande till dig och dina patienter”. Där angavs att Novartis stod för kostnaden för startförpackningen (som inte omfattas av läkemedelsförmånen)
och att detta innebar 100 procents reducering på investeringskostnaden
under de tre första månaderna för behandling av PsA- (TNF-naiva) och AS-patienter. För PsO- och PsA (TNF-erfarna) -patienter angavs reduceringen
bli 50 procent under motsvarande period. Det angavs också att patienten
hade att erlägga 100 kronor vid uttag på apoteket av receptet på startförpackningen. Det senare förhållandet, att patienten fick erlägga 100 kronor, medförde enligt Novartis att det handlade om ett köp och inte om en gåva/donation. Vidare framhölls att köpeerbjudandet avseende startförpackningen var riktat mot patienterna och inte mot hälso- och sjukvården. Av bland annat dessa skäl menade Novartis
att artikel 10 om donationer till hälso- och sjukvården inte var tillämplig. NBL inledde med att ta ställning till om erbjudandet innefattade en donation till hälso- och sjukvården i den mening som avses i artikel 10.
Nämnden uttalade att för att detta skulle vara fallet krävs att erbjudandet på något sätt innebär en ekonomisk fördel för kliniken eller i förlängningen för regionen. Klinikens alternativ till att utnyttja erbjudandet för den aktuella patientgruppen var enligt NBL att välja en annan behandling och att skriva ut ett läkemedel som ingår i förmånssystemet. NBL noterade att därvid ligger kostnadsansvaret för receptläkemedel inom förmånssystemet, med undantag för den patientavgift som erläggs, på sjukvårdshuvudmannen (den enskilda kliniken, sjukhuset eller samlat regionalt). I fall då kostnadsansvaret ligger på kliniknivå var det enligt NBL särskilt tydligt att Novartis erbjudande medförde en direkt ekonomisk besparing för kliniken. Men även då kostnadsansvaret ligger samlat hos regionen innebar erbjudandet en kostnadsbesparing för hälso- och sjukvården. Nämnden fortsatte: ”För mycket kostsamma läkemedelsbehandlingar, som patienten inte bedöms ha möjlighet att
ekonomiskt klara av, är det inte ovanligt att den förskrivande kliniken tar
på sig kostnadsansvaret. Den aktuella förpackningen av Cosentyx, som inte
ingår i läkemedelsförmånen, bedöms vara ett för patienten mycket kostsamt behandlingsalternativ som, om det skulle förskrivas på recept, skulle behöva bekostas av sjukvårdshuvudmannen (kliniken, sjukhuset eller regionen). Även i denna situation innebär erbjudandet en kostnadsbesparing för hälso- och sjukvården.” NBL kom därför fram till att erbjudandet utgjorde en donation enligt artikel 10.
