Bakläxa för IGN
Under de senaste fyra månaderna har NBL avgett hela sex yttranden och därmed mer än dubblerat antalet yttranden för året. Under samma period har IGN avgettett knappt tiotal yttranden. Två av NBL-ärendena avsåg tillämpning av artikel 11och kravet på att i vissa situationer ange statistisk hållbarhet. Utgången i ett av dessa torde innebära att IGN behöver något liberalisera sin tolkning av bestämmelsen. Ett tredje NBL-yttrande och ett av IGN:s yttranden avser frågan om kommersiell läkemedelsinformation föreligger eller inte. Avslutningsvis tas ett IGN-ärendeupp som rör den inte så vanliga frågan om stötande och osmaklig reklam.
Artikel 11.4 och kravet att i vissa situationer ange statistisk hållbarhet
Enligt artikel 11.4 i Regler för läkemedelsinformation ska jämförelser mellan olika läkemedel och behandlingsalternativ utformas på ett sådant sätt att det
klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är. Denna fråga har underdet senaste året varit på tapeten i flera ärenden hos IGN. I många av dessa
har IGN tillämpat bestämmelsen på ettlångtgående sätt som enligt både minoch andras uppfattning framstått som något tveksamt. Sanofi överklagade till NBL ett IGN beslutdär IGN fällt företaget för att inte ha följt artikel 11.4. Ärendet (NBL1074/20) gällde informationsmaterial för Praluent, för behandling av bland
annat primär hyperkolesterolemi, respektive Aubagio, för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I en annons för Praluent fanns produktpåståendet: ”Efter AKS ger Praluent minskad risk för kardiovaskulära händelser”. I informationen för Aubagio förekom produktpåståendet: ”Aubagio har signifikant effekt på funktionsnedsättning jämfört med placebo i två studier”. I bägge fallen angavs produktresumén för respektive läkemedel som referens.
I bägge fallen saknade informationen uppgiftom statistisk hållbarhet vilket IGN ansåg strida mot artikel 11.4.I sitt överklagande till NBL hävdade
Sanofi bland annat att ärendet gällde generella och indikationsnära produkt påståenden och att artikel 11.4 inte är tillämplig på sådana. Företaget framhöll
att jämförelserna i den påtalade informationen gällde behandlingsalternativet”ingen behandling” och att detta är grundläggande för godkänd indikation. Sanofi menade att påståendena har direkt stöd i indikationstexten i respektive läkemedels produktresumé och att dessa därför bör kunna användas utan att behöva kompletteras med siffror som visar på statistisk hållbarhet.
