Cereno Scientific får särläkemedelsstatus i EU för CS1
Cereno Scientific är ett bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelande idag att Europeiska Kommissionen beslutat att godkänna särläkemedelsstatus, (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD) för bolagets läkemedelskandidat CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
”Det är med stor glädje som jag meddelar att CS1 har beviljats särläkemedelsstatus (OMPD) i EU vilket täcker alla 27 EU-länder. Denna status innebär betydande fördelar, inkluderande en 10-årig marknadsexklusivitet efter godkännande samt andra förmåner under utvecklingsprocessen, vilket underlättar vårt arbete att få CS1 till patienter med PAH i Europa. Särläkemedelsstatus i EU kompletterar Orphan Drug Designation (ODD) som beviljades av amerikanska FDA i USA år 2020, vilket förstärker skyddet och värdet av CS1 på dessa viktiga marknader. Dessa marknadsexklusiviteter, tillsammans med vår robusta patentportfölj, är avgörande för vår kommersiella strategi för CS1”, säger Sten R. Sörensen, vd, Cereno Scientific.
Om särläkemedelsstatus i EU
Europeiska kommissionen är ansvarig för att bevilja ansökningar, som granskats av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för särläkemedelsstatus (OMPD) i EU. För att kvalificera för särläkemedelsstatus måste ett läkemedel uppfylla ett antal kriterier:
• att det måste vara avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av 10 000 personer i EU lider av, eller
• att det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försäljning av läkemedlet inom EU skulle generera tillräckliga intäkter för att motivera den nödvändiga investeringen, och
• att det inte finns någon tillfredsställande alternativ metod att diagnosticera, förebygga eller behandla tillståndet eller, om det finns, att läkemedlet kommer att vara till mycket stor nytta.
Företag som erhåller särläkemedelsstatus drar nytta av hjälp att utveckla prövningsprotokoll, en typ av vetenskaplig rådgivning specifikt för särläkemedel, och marknadsexklusivitet när läkemedlet väl är på marknaden. Avgiftsreduceringar är också tillgängliga beroende på sponsorns status och vilken typ av tjänst som efterfrågas.
