Dags för mer komplexa analysverktyg
Dags för mer komplexa analysverktyg – market access i tidiga utvecklingsfaser
Antaganden som rör prissättning och tillgång till läkemedelsmarknaden (Pricingand Market Access, P&MA) är minst lika viktiga vid fas II-prognoser som vid fas III-prognoser. Det visar en undersökning bland beslutsfattare inom market access vid 22 läkemedelsföretag, gjord av IMS Health. Däremot tror en majoritet av deltagarna att det (med dagens relativt standardiserade analysmetoder) inte går att fånga in alla parametrar vid fas II-prognoser och därmed garantera en tillförlitligprognos.
Allt fler av de läkemedel som utvecklas i dag når inte upp till de förväntningar som finns på en ny produkt, bland annat för att man missat att ta hänsyn till P&MA-aspekter i ett tidigare skede i produktutvecklingen. Detta väcker ett antal viktiga frågor: Hur informerar läkemedelsföretagen om P&MA-antaganden i sina prognoser, och kan något göras för att identifiera – och potentiellt ta itu med – dessa risker i tidigare utvecklingsfaser? En nyligen genomförd undersökning visar att personer som arbetar inom market access anser att P&MA-antaganden är lika viktiga, om inte viktigare, vid fas II-prognoser som vid fas III-prognoser (figur 1). Denna bedömning återspeglar de tidiga prognosernas möjlighet att kunna påverka strategiska beslut såsom exempelvis fas II till fas IIIavancemang,
resursfördelning och klinisk studiedesign. Dock tror de flesta som arbetar med market access att befintliga verktyg och metoder för att utveckla P&MA-antaganden vid fas II-prognoser är otillräckliga. Det är svårt att fånga in en exakt prissättning och förutse risker i tidig fas. Mot bakgrund av en allt mer utmanande market accessmiljö, kan ett mer skräddarsytt tillvägagångssätt bli nödvändigt i ett tidigare skede där det hittills har räckt med relativt standardiserade P&MA-antaganden. I undersökningen ingick 22 läkemedelsföretag av alla storlekar över hela USA och EU. Målet med undersökningen var att förstå nuvarande strategier för P&MA-antaganden vid fas II-prognoser, om de metoder som används i dag är tillräckliga samt vilka möjligheter det finns för förbättringar. Av de tillfrågade läkemedelsföretagen svarade 77 procent att de har vissa formella processer för att tillgodogöra P&MA-antaganden i sina fas II-prognoser. Men de flesta företagen härleder sina P&MA-antaganden från en mix av kvalitativ primär forskning, externa analogier, tidigare lanseringar och interna riktmärken. Inom de företag som strategiskt har satsat på att utveckla mer omfattande P&MA-analyser, kan en påtaglig inverkan på beslutsfattandet ses. Även om inte varje enskild produkt kräver betydande investeringar, kan en tidig omfattande prissättnings- och market access-scenarioplanering vara avgörande, speciellt för läkemedel som möter ökad kontroll från beslutsfattare eller i terapiområden där företagen har mindre erfarenhet.
