Första året med e-verifikation – många lärdomar inför fortsatta arbetet
Första året med e-verifikation – många lärdomar inför fortsatta arbetet
Efter år av förberedelser började det europeiska regelverket med krav på spårbara säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar att gälla den 9 februari 2019. I praktiken innebar det att alla EU-länder skulle ha ett fungerande digitalt system i drift för att kunna kontrollera ny säkerhetsmärkning innan utlämnande till patient. Kristina von Sydow, som lett och samordnat arbetet i Sverige, berättar hur införandet av e-verifikation har gått och vad som återstår innan systemet är helt infört.
Förfalskade läkemedel är ett globalt och under de senaste åren ett växande problem. För att stoppa de kriminella ligorna från att föra in illegala läkemedel i den legala distributionskedjan för läkemedel krävs internationella och samordnade insatser. Inom EU heter lösningen e-verifikation.
– I Sverige har vi varit förskonade från att förfalskade läkemedel genom den legala kedjan nått patienterna men det finns exempel i närtid på att förfalskningar har tagit sig in på apotek i andra EUländer, bland annat i Tyskland, berättar Kristina von Sydow chef för e-VIS, organisationen som sköter den svenska delen av det europeiska systemet som lanserades den 9 februari 2019.
– Jag menar att införandet av e-verifikation i Sverige framförallt kommer att skydda oss mot framtida problem, att vi kvalitetssäkrar ett redan väl fungerande system. Men vill vi helt få bort förfalskade läkemedel måste vi också arbeta med information och kommunikation om hur du som kund kan veta att du köper äkta och legala läkemedel. Vi handlar allt mer över nätet och om allmänhet och patienter inte ser skillnad på godkända apotek och illegala aktörer kommer förfalskade läkemedel att fortsätta nå patienter den vägen.
Mångårigt arbete bakom
Det var i juni 2011 som EU antog ett första direktiv för att förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade produkter innehåller undermåliga eller felaktiga aktiva beståndsdelar, aktiva beståndsdelar i felaktig dos eller i vissa fall inga aktiva beståndsdelar alls och kan innebära allvarliga hot mot folkhälsan. Resultaten av användning av förfalskade läkemedel kan bli allt ifrån biverkningar, förgiftningar, utebliven effekt och resistensutveckling. Om förfalskade läkemedel finns i den legala distributionskedjan riskerar dessutom hela trovärdigheten för läkemedel att undergrävas. Bakgrunden till EU-direktivet var att man inom unionen upptäckt allt fler förfalskade läkemedel. Man kunde också konstatera att de förfalskade läkemedlen inte bara nått patienter på olaglig väg, utan att de även tagit sig in i och distribuerats via den lagliga läkemedelsförsörjningskedjan. Det första direktivet resulterade bland annat i den EUgemensamma symbolen för apoteksaktörer som säljer läkemedel lagligt och krav på nationella apotekssymboler. Det var också i detta direktiv som kraven på en EU-gemensam och harmoniserad märkning formulerades. Alla receptbelagda humanläkemedel inom EU skulle märkas med säkerhetsdetaljer som genom att öka spårbarheten skulle stoppa förfalskningar från att komma in i den legala distributionskedjan. 2015 kom fler riktlinjer, bland annat för databassystemet där informationen om säkerhetsdetaljerna skulle registreras
– hur det skulle inrättas, drivas och finansieras. Som svar på detta bildade samma år de europeiska läkemedelsbranschorganisationerna EMVO, (European Medicines Verification System) för att bygga och ansvara för den europeiska hubb som håller ihop de nationella verifieringssystemen. Ett år senare, 2016, gick startskottet för e-VIS (e-Verifikation i Sverige), den svenska icke-vinstdrivande organisation som finansierar och hanterar införandet på nationell nivå. Medlemmar i organisationen e-VIS är LIF, FGL, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.
– Men införandet i Sverige hade inte gått att genomföra utan samverkan med alla aktörer som arbetar med läkemedelsdistribution, betonar Kristina von Sydow. Att införandet av systemet skulle ske stegvis var till exempel en strategi som vi tog fram tillsammans med Sveriges Apoteksförening.
