EU godkänner Rybrevant® i kombination för avancerad EGFR-muterad lungcancer

Europeiska kommissionen godkänner Rybrevant® (amivantamab) i kombination med kemoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer efter behandlingssvikt. 

Patienter med EGFR-mutation ex19del eller L858R, de vanligaste EGFR-mutationerna inom icke-småcellig lungcancer, har hittills haft en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ efter sjukdomsprogression med en EGFR-tyrosinkinashämmare.

Amivantamab i kombination med kemoterapi är den första behandling som visar signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart kemoterapi i denna patientpopulation.

Godkännandet av den utökade indikationen baseras på resultat från fas 3-studien MARIPOSA-2 (NCT04988295) som utvärderat effekten och säkerheten av amivantamab och kemoterapi (karboplatin och pemetrexed) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation ex19del eller L858R med sjukdomsprogression under eller efter behandling med osimertinib. Gruppen som fick amivantamab plus kemoterapi uppfyllde studiens primära mål, att signifikant minska risken för sjukdomsprogression eller död med 52 procent, jämfört med enbart kemoterapi, med en medianprogressionsfri överlevnad (PFS) på 6,3 månader, jämfört med 4,2 månader (hazard ratio [HR]=0,48; 95 procent konfidensintervall [CI], 0,36–0,64; P<0,001).

Dessutom hade amivantamab plus kemoterapi en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 64 procent, jämfört med 36 procent för gruppen som fick enbart kemoterapi.

Det globala pressmeddelandet finns att läsa här.

MARIPOSA-2

MARIPOSA-2 är en randomiserad, öppen fas 3-studie med 657 patienter som utvärderar effekten och säkerheten av två kombinationsbehandlingar med amivantamab (med och utan lazertinib) samt kemoterapi. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation ex19del eller L858R randomiserades till behandling med amivantamab plus kemoterapi, amivantamab och lazertinib plus kemoterapi eller enbart kemoterapi.

Rybrevant (amivantamab)

Rybrevant (amivantamab) är godkänt för följande indikationer:

• I kombination med karboplatin och pemetrexed, för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20
• Som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20 efter svikt på platinumbaserad kemoterapi
• I kombination med karboplatin och pemetrexed, för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med mutationer i EGFR ex19del eller L858R med sjukdomsprogression efter behandling med en EGFR-tyrosinkinashämmare.