Europeiska kommissionen godkänner Rinvoq (upadacitinib)
• Rinvoq (upadacitinib) är den första och enda orala JAK-hämmaren godkänd i EU för att behandla vuxna patienter med jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA)
• Godkännandet är baserat på data från den pivotala fas III-studien SELECT-GCA som visade att upadacitinib uppfyllde det primära effektmåttet för bibehållen remission*och de viktigaste sekundära effektmåtten, inklusive minskning av skov, lägre kumulativ steroidexponering och komplett remission†1
• Detta är den åttonde godkända indikationen för upadacitinib inom EU2
AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt upadacitinib (Rinvoq, 15 mg en gång dagligen) för behandling av vuxna patienter med jättecellsarterit. Upadacitinib är den första och enda orala JAK-hämmaren som godkänts i EU, liksom Island, Liechtenstein och Norge, för den indikationen.
– Jättecellsarterit, är en svår och belastande sjukdom som främst drabbar äldre och kan orsaka allvarliga symtom, inklusive synförlust. Resultat från SELECT-GCA-studien visar att patienter som behandlas med Rinvoq (upadacitinib) kan uppnå bibehållen remission och minska den kumulativa steroidexponeringen. Detta är av stor vikt eftersom långvarig steroidanvändning kan orsaka flera allvarliga biverkningar, säger Aladdin Mohammad, överläkare och adjungerad professor vid Skånes Universitetssjukhus. Godkännandet av den här första orala avancerade behandlingen ger hopp om förbättrad hantering av sjukdomen samt ökad livskvalitet hos denna utsatta patientgrupp.
Det europeiska godkännandet stöds av data från fas III-studien SELECT-GCA, nyligen publicerad i den medicinska tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM).1 I denna studie uppnåddes det primära och de viktigaste sekundära effektmåtten vid behandling med upadacitinib (15 mg) i kombination med uttrappning av kortikosteroider under 26 veckor jämfört med placebo i kombination med uttrappning av kortikosteroider under 52 veckor.1 Säkerhetsprofilen för upadacitinib under de 52 veckorna överensstämde generellt med den som observerats vid andra godkända indikationer.2
Upadacitinib är sedan tidigare godkänd för behandling av vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom samt för vuxna och ungdomar med atopisk dermatit.2
Om jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA)
Jättecellsarterit (GCA), även känd som temporalisarterit, är en autoimmun inflammatorisk sjukdom hos äldre som drabbar extrakraniella artärer samt aortabågen och dess kärlavgångar.3,5
Sjukdomen kan orsaka huvudvärk, käksmärta och förändringar i eller förlust av syn, inklusive plötslig och permanent synförlust.3
Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.
För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.
Relaterade länkar
