Europeiska unionens råd godkänner nya EU-regler med övergångsbestämmelser för medicintekniska produkter för att minska risken för att brist uppstår

Europeiska unionens råd har godkänt ändringar av förordningen om medicintekniska produkter vilket innebär förlängd övergångsperiod för produkter som har intyg enligt gamla EU-regler. Ändringen syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till medicintekniska produkter och att inte patientsäkerheten äventyras.

– Jag är glad att Sverige som ordförande i ministerrådet så framgångsrikt kunnat leda arbetet med denna rättsakt  De nya övergångsreglerna är viktiga både för hälso- och sjuvården och för industrin, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

EU-förordningarna (MDR och IVDR) om medicintekniska produkter trädde i kraft 2021 och har ett stort fokus på att stärka patientsäkerheten genom bättre tillsyn och kontroll, med vissa övergångsbestämmelser fram till 2024. Europeiska rådet har nu godkänt att tidsgränsen för övergången till EU-förordningen MDR skjuts fram.

Förlängningen är förenad med vissa villkor för att säkerställa att endast produkter som är säkra och för vilka tillverkarna har vidtagit åtgärder för att övergå till MDR kommer att kunna omfattas av den ytterligare tiden. Lagförslaget innebär också att slutdatumet enligt MDR och IVDR för försäljning av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden tas bort.

Tidsgränsen för övergång till reglerna i MDR förlängs till 2027 respektive 2028 beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör. Beslutet att förlänga övergångsperioden kommer sig av risken att marknadens producenter inte hinner ställa om till de nya bestämmelserna i tid. Ytterligare en orsak är bristande kapacitet hos de anmälda organ som utfärdar intyg för medicintekniska produkter.