Fast praxis ytterligare befäst
Andra och tredje kvartalet har inte bjudit på några sakliga nyheter från NBL och IGN. Under denna tid har NBL avgett endast tre yttranden medan IGN kommit med ett knappt tjugotal. Den helt dominerande frågan i dessa ärenden har avsett tillämpning av artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation och kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för all information om ett läkemedel. Alla avgöranden ligger helt i linje med fast praxis.
Den 1 juli trädde vissa ändringar av LER i kraft. Ändringarna motiveras av behov av anpassning till vissa nya internationella krav. Lif har samtidigt passat på att göra några egna justeringar. När det gäller ändringarna i Regler för läkemedelsinformation (Kap 1 i LER) synes dessa inte innebära någon saklig förändring utan det handlar om språkliga justeringar samt förtydliganden och kompletteringar utifrån fast praxis från NBL/IGN.
Artikel 2 – produktresumén är den sakliga utgångspunkten för informationen Ett exempel på förtydligande komplettering är ett tillägg i artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation med det grundläggande kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen för ett läkemedel. I bestämmelsen har följande textstycke lagts till:
Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
Texten innehåller formuleringar som under många år använts av både NBL och IGN för att förklara innebörden av artikel 2. Det handlar alltså inte om någon saklig nyhet utan om kodifiering av fast praxis. Med hänsyn till hur ofta formuleringarna aktualiserats i beslut under senare år är det nya stycket i artikel 2 enligt min mening motiverat.
Ett exempel på tillämpningen av artikel 2 avser material som ingick i en presentation av LEO Pharmas immunsuppressiva läkemedel Kyntheum (brodalumab) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling (NBL 1086/21). IGN hade
uppmärksammat materialet när det sänts in som pliktexemplar och kritiserade att det innehöll ett stort antal direkta jämförelser med andra läkemedel. Eftersom sådana jämförelser med ett undantag inte finns i produktresumén ansåg IGN att informationen stred mot artikel 2.
