Risk för brist på CE-märkt medtech i framtiden
Det finns risk för en framtida brist på CE-märkta medicintekniska produkter. Därför kommer det fortsatt finnas behov av att följa hur de nya medicintekniska regelverken genomförs och vilket stöd som aktörerna på marknaden behöver. Det är några av slutsatserna i uppdraget att sprida kunskap om EU-förordningar om medicintekniska produkter.
Genom regleringsbrevet för budgetåret 2023 fick Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram information och kunskapsstöd om de nya EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I uppdragen ingick även att analysera vilken påverkan förordningarna kan få på tillgång till produkter som är i användning i Sverige.
– De informationsinsatser och det kunskapsstöd som Läkemedelsverket tagit fram inom uppdraget har varit uppskattade både av deltagarna och av Läkemedelsverket. Det blev även tydligt att det finns kunskapsluckor hos många aktörer gällande förordningarnas regulatoriska krav, säger Ola Philipson, tillförordnad gruppchef på Läkemedelsverket.
Fortsatt risk för brist på medicintekniska produkter
I rapporten konstaterar Läkemedelsverket vidare att det finns en risk för att tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-produkter inte kommer att vara redo för, eller ha avtal med ett anmält organ i tid för, att få fortsätta släppa ut produkter på marknaden. Något som försenar processen för CE-märkning i enlighet med EU-förordningarna om medicintekniska produkter.
– Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området, i Sverige och inom EU. Det är avgörande för den fortsatta utvecklingen. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, fortsätter Ola Philipson.
Önskar uppdrag att analysera behov och efterfrågan
Målet med ett nytt regelverk var bland annat att få en likriktad implementering av krav inom hela EU och anpassning av krav till teknikutvecklingen inom det medicintekniska området. Kraven ska dels säkerställa att endast säkra och ändamålsenliga produkter släpps ut på marknaden, dels förenkla handel mellan olika länder inom unionen.
– Läkemedelsverket önskar att få i uppdrag att analysera behov och efterfrågan på regulatorisk kompetens inom det medicintekniska området. Detta för att på sikt bättre kunna bidra till att möta framtida behov av regulatorisk kunskap inom medicinteknik i Sverige, avslutar Ola Philipson.
Uppdraget har utförts av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen.
